Randomisert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Brotizolam hos polikliniske insomnipasienter.

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert for registrering av denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Mann eller kvinne, i alderen 18–65 (inkludert 18 og 65)
• Diagnostisert som søvnløshet etter kriteriene til CCMD-3:

Ekskluderingskriterier:

• Hvem mottok medisiner til sentralnervesystemet innen én uke før besøk 2 (grunnlinje)
• Kontinuerlig bruk av hypnotiske midler i mer enn 3 måneder nylig
• Anamnese med ineffektivitet med hypnotika av benzodiazepin-type
• Som har en historie med åpenbar overfølsomhet
• Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)18
• Som ble diagnostisert med annen psykisk lidelse
• Med alvorlige sykdommer i hjerte, lever og nyre, etc
• Som hadde søvnapnésyndrom
• Som fikk epileptiske anfall innen ett år
• Med vinkelglaukom som er akutt eller lett å oppstå
• Hvis AST- eller ALAT-verdier er 2 ganger normal øvre grense
• Hvis Cr- eller BUN-verdier er 2 ganger normal øvre grense
• Som er kjent for å være utsatt for misbruk av alkohol (dvs. historie med bevis på akutt eller kronisk misbruk), eller andre vanedannende midler
• Hvem som deltar i andre kliniske studier, eller har deltatt i en klinisk studie av et annet legemiddel i én måned før besøk 2 (grunnlinje). I tillegg kan pasienter som har blitt randomisert i denne studien og deretter trakk seg ikke registreres igjen.
• Alle gravide, ammende kvinner og kvinner som har planen om graviditet.
• Som er uvillige til eller ikke i stand til å fullføre hele den kliniske studien
• Andre pasienter som er uegnet til å bli inkludert i forsøket bedømt av utreder