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Randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brotizolam bei ambulanten Patienten mit Schlaflosigkeit.

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele Doppel-Dummy-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brotizolam (Lendormin) im Vergleich zu Estazolam bei ambulanten Patienten mit Schlaflosigkeit.

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brotizolam bei der Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit im Vergleich zu Estazolam

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist beabsichtigt, 240 ambulante Patienten mit Schlaflosigkeit in diese Studie aufzunehmen, 120 Patienten, die Brotizolam + Estazolam-Placebo erhalten (Testgruppe) und 120 Patienten, die Estazolam + Brotizolam-Placebo erhalten (Kontrollgruppe).

Studienhypothese:

Brotizolam kann bei Schlaflosigkeitspatienten in China sicher angewendet werden. Und Brotizolam 0,25 mg ist Estazolam 1-2 mg bei der Behandlung von Schlaflosigkeitspatienten in China nicht unterlegen

Vergleich(e):

Estazolam 1-2 mg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

253

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Beijing, China, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, China, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, China, 100083
    - Third Hospital of Beijing Hospital
  - Beijing, China, 100088
    - Beijing Anding Hospital
  - Guangzhou, China, 510370
    - Guanzhou Psychiatric Hospital
  - Shanghai, China, 200065
    - Tongji Hospital, Tongji University
  - Shanghai, China, 200030
    - Shanghai Mental Health Center
  - Shanghai, China, 200040
    - Hu Shan Hospital, Fu Dan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 (einschließlich 18 und 65)
Diagnostiziert als Schlaflosigkeit nach den Kriterien von CCMD-3:

Ausschlusskriterien:

Wer erhielt irgendwelche Medikamente für das zentrale Nervensystem innerhalb einer Woche vor Besuch 2 (Basislinie)
Kontinuierlicher Gebrauch von Hypnotika für mehr als 3 Monate in letzter Zeit
Geschichte der Ineffizienz mit Hypnotika vom Benzodiazepin-Typ
Die eine Vorgeschichte mit offensichtlicher Überempfindlichkeit haben
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)18
Bei dem eine andere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde
Bei schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen etc
Wer hatte ein Schlafapnoe-Syndrom?
Die innerhalb eines Jahres epileptische Anfälle hatten
Bei akutem oder leicht auftretendem Winkelverschlussglaukom
Deren AST- oder ALT-Werte das 2-fache der normalen Obergrenze betragen
Deren Cr- oder BUN-Werte sind das 2-fache der normalen Obergrenze
Die bekanntermaßen zu Alkoholmissbrauch neigen (z. Vorgeschichte mit Hinweisen auf akuten oder chronischen Missbrauch) oder andere Suchtmittel
Die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in einem Monat vor Besuch 2 (Basislinie) an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament teilgenommen haben. Darüber hinaus können Patienten, die für diese Studie randomisiert wurden und dann aus der Studie ausgeschieden sind, nicht erneut aufgenommen werden.
Alle schwangeren, stillenden Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
Die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die gesamte klinische Studie abzuschließen
Andere Patienten, die für die Aufnahme in die vom Prüfarzt ungeeignete Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Gesamtwertes der Sleeping Dysfunction Rating Scale (SDRS) von Brotizolam im Vergleich zu Estazolam nach 14-tägiger oraler Verabreichung bei Patienten mit Schlaflosigkeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Clinical Global Impression – Improvement Score (CGI-I) Der Clinical Global Impression – Severity Score (CGI-S) Effektive Rate Rebound-Phänomene

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss