Randomiserad, dubbelblind studie för att undersöka säkerheten och effekten av Brotizolam i öppenvårdspatienter för sömnlöshet.

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att vara berättigade till registrering av denna studie om de uppfyller alla följande kriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
• Man eller kvinna i åldern 18–65 (inklusive 18 och 65)
• Diagnostiserats som sömnlöshet enligt kriterierna för CCMD-3:

Exklusions kriterier:

• Vem fick några läkemedel från centrala nervsystemet inom en vecka före besök 2 (baslinje)
• Kontinuerlig användning av hypnotiska medel i mer än 3 månader nyligen
• Historik av ineffektivitet med hypnotika av bensodiazepintyp
• Som har en historia av uppenbar överkänslighet
• Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)18
• Som fick diagnosen annan psykisk ohälsa
• Med allvarliga sjukdomar i hjärta, lever och njure, etc
• Som hade sömnapnésyndrom
• Som fick epileptiska anfall inom ett år
• Med vinkelstängningsglaukom som är akut eller lätt att uppstå
• Vars AST- eller ALAT-värden är 2 gånger den normala övre gränsen
• Vars Cr- eller BUN-värden är 2 gånger den normala övre gränsen
• Som är kända för att vara benägna att missbruka alkohol (dvs. historia av tecken på akut eller kronisk misshandel), eller andra beroendeframkallande medel
• Vem deltar i en annan klinisk prövning, eller som har deltagit i en klinisk studie av något annat läkemedel under en månad före besök 2 (baslinje). Dessutom kan patienter som har randomiserats i denna studie och sedan drog sig ur inte registreras igen.
• Alla gravida, ammande kvinnor och kvinnor som har planen för graviditet.
• Som inte vill eller kan slutföra hela den kliniska prövningen
• Andra patienter som är olämpliga att ingå i prövningen bedöms av utredare