Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti brotizolamu u ambulantních pacientů s nespavostí.

27. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická paralelní studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti brotizolamu (Lendormin) ve srovnání s estazolamem u ambulantních pacientů s nespavostí.

Zkoumat účinnost a bezpečnost brotizolamu při léčbě pacientů s nespavostí ve srovnání s estazolamem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Poruchy iniciace a udržování spánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie je zamýšleno získat 240 ambulantních pacientů s nespavostí, 120 pacientů užívajících brotizolam + estazolam placebo (testovací skupina) a 120 pacientů užívajících placebo + brotizolam (kontrolní skupina).

Studijní hypotéza:

Brotizolam lze bezpečně používat u pacientů s nespavostí v Číně. A Brotizolam 0,25 mg je non-inferior s Estazolamem 1-2 mg při léčbě pacientů s nespavostí v Číně

Srovnání:

Estazolam 1-2 mg

Typ studie

Intervenční

Zápis

253

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Beijing, Čína, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Čína, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Čína, 100083
    - Third Hospital of Beijing Hospital
  - Beijing, Čína, 100088
    - Beijing Anding Hospital
  - Guangzhou, Čína, 510370
    - Guanzhou Psychiatric Hospital
  - Shanghai, Čína, 200065
    - Tongji Hospital, Tongji University
  - Shanghai, Čína, 200030
    - Shanghai Mental Health Center
  - Shanghai, Čína, 200040
    - Hu Shan Hospital, Fu Dan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Muž nebo žena ve věku 18–65 let (včetně 18 a 65 let)
Diagnostikována jako nespavost podle kritérií CCMD-3:

Vylučovací_kritéria:

Kdo dostal nějaké léky na centrální nervový systém během jednoho týdne před návštěvou 2 (základní hodnota)
Nepřetržité používání hypnotik v poslední době déle než 3 měsíce
Anamnéza neúčinnosti hypnotik benzodiazepinového typu
kteří mají v anamnéze zjevnou přecitlivělost
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)18
Komu byla diagnostikována jiná duševní choroba
Při závažných onemocněních srdce, jater a ledvin atd
Kdo měl syndrom spánkové apnoe
kteří měli epileptické záchvaty do jednoho roku
S glaukomem s uzavřeným úhlem, který je akutní nebo snadno se vyskytuje
jejichž hodnoty AST nebo ALT jsou 2krát vyšší než normální horní hranice
jehož hodnoty Cr nebo BUN jsou 2násobkem normální horní hranice
O kterých je známo, že jsou náchylní ke zneužívání alkoholu (tj. anamnéza důkazů akutního nebo chronického zneužívání) nebo jiných návykových látek
Kdo se účastní jiné klinické studie nebo se účastnil klinické studie jakéhokoli jiného léku jeden měsíc před návštěvou 2 (základní hodnota). Navíc pacienti, kteří byli randomizováni do této studie a poté odstoupili, nemohou být znovu zařazeni.
Všechny těhotné, kojící ženy a ženy, které plánují těhotenství.
kteří nejsou ochotni nebo schopni dokončit celé klinické hodnocení
Ostatní pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení do studie, posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změna celkového skóre Brotizolamu ve srovnání s Estazolamem po 14denním perorálním podávání u pacientů s nespavostí na škále SDRS (Sleing Dysfunction Rating Scale).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální klinický dojem – skóre zlepšení (CGI-I) Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S) Efektivní rychlost Rebound fenomény

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie