Étude randomisée en double aveugle pour étudier l'innocuité et l'efficacité du brotizolam chez les patients ambulatoires souffrant d'insomnie.

Critère d'intégration:

Les patients seront éligibles pour l'inscription à cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (y compris 18 et 65 ans)
• Diagnostiqué comme insomnie selon les critères du CCMD-3 :

Critère d'exclusion:

• Qui a reçu des médicaments du système nerveux central dans la semaine précédant la visite 2 (baseline)
• Utilisation continue d'agents hypnotiques pendant plus de 3 mois récemment
• Antécédents d'inefficacité avec les hypnotiques de type benzodiazépine
• Qui ont des antécédents d'hypersensibilité évidente
• Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)18
• Qui a été diagnostiqué avec une autre maladie mentale
• Avec des maladies graves du cœur, du foie et des reins, etc.
• Qui avait le syndrome d'apnée du sommeil
• Qui a eu des crises d'épilepsie dans l'année
• Avec un glaucome à angle fermé aigu ou facile à survenir
• Dont les valeurs AST ou ALT sont 2 fois supérieures à la limite supérieure normale
• Dont les valeurs Cr ou BUN sont 2 fois la limite supérieure normale
• Qui sont connus pour être sujets à l'abus d'alcool (c.-à-d. antécédents de preuve d'abus aigu ou chronique), ou tout autre agent addictif
• Qui participe à un autre essai clinique ou qui a participé à une étude clinique de tout autre médicament dans un mois avant la visite 2 (ligne de base). De plus, les patients qui ont été randomisés dans cet essai puis retirés ne peuvent pas être réinscrits.
• Toutes les femmes enceintes, allaitantes et les femmes qui ont un projet de grossesse.
• Qui ne veulent pas ou ne peuvent pas terminer l'ensemble de l'essai clinique
• Autres patients inaptes à être inclus dans l'essai jugés par l'investigateur