진행성 또는 전이성 유방암 피험자에서 라파티닙 단독 요법과 비교한 파조파닙 + 라파티닙
2016년 1월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
ErbB2 FISH(Fluorescence In Situ Hybridization) 양성인 진행성 또는 전이성 유방암 피험자를 대상으로 1차 요법으로 라파티닙 단독 요법과 비교하여 라파티닙(GW572016)과 병용한 GW786034(파조파닙)의 II상, 공개 라벨, 무작위, 다기관 시험 종양
이 연구는 종양이 ErbB2 단백질을 과발현하는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 파조파닙과 라파티닙 병용 요법의 효능 및 안전성을 라파티닙 단독 요법과 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 400-711
- GSK Investigational Site
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Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 443-721
- GSK Investigational Site
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seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115 478
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- GSK Investigational Site
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Bandar Tun Razak, Cheras, 말레이시아, 59100
- GSK Investigational Site
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Petaling Jaya, 말레이시아, 47400
- GSK Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, CP 14080
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97500
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- GSK Investigational Site
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, 미국, 91328
- GSK Investigational Site
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Oxnard, California, 미국, 93030
- GSK Investigational Site
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- GSK Investigational Site
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- GSK Investigational Site
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9113
- GSK Investigational Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- GSK Investigational Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- GSK Investigational Site
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Glasgow, 영국, G12 OYN
- GSK Investigational Site
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- GSK Investigational Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560029
- GSK Investigational Site
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Delhi, 인도, 110085
- GSK Investigational Site
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Jaipur, 인도, 302004
- GSK Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400012
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411001
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411 004
- GSK Investigational Site
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Trivandrum, 인도, 695011
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Islamabad, 파키스탄, 1590
- GSK Investigational Site
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Karachi, 파키스탄, 74800
- GSK Investigational Site
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Lahore, 파키스탄, 54600
- GSK Investigational Site
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Lahore, 파키스탄, 54000
- GSK Investigational Site
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Multan, 파키스탄, 60000
- GSK Investigational Site
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Callao, 페루, Callao 2
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 34
- GSK Investigational Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- GSK Investigational Site
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Kielce, 폴란드, 25-640
- GSK Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 31-108
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-226
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- GSK Investigational Site
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Besançon, 프랑스, 25030
- GSK Investigational Site
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Hyeres, 프랑스, 83400
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 03, 프랑스, 69437
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex BP 156, 프랑스, 13273
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1082
- GSK Investigational Site
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Győr, 헝가리, H-9024
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 기대 수명이 12주 이상인 18세 이상의 여성.
- 참고: NINCDS(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke) 및 ADRDA(Alzheimer's Disease and Related Disorders Association).)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
- 조직학적으로 확인된 난치성 IIIb기, T4 병변이 있는 IIIc기, 또는 1차 진단 시 또는 완치 수술 후 재발 시 IV기 질환이 있는 침습성 유방암.
- 이전에 전이성 또는 재발성 질환에 대한 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 항-ErbB1/ErbB2 요법(신보강 또는 보조 요법 제외)이 없습니다. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 호르몬 요법(예: 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제)은 이전 요법 완료와 연구 약물 시작 사이에 최소 2주가 경과한 경우 허용됩니다.
- 참고: 피험자는 문서화된 진행성 질병(PD)이 있거나 호르몬 요법에 내성이 없어야 합니다. 이는 소스 문서에 문서화되어야 합니다.
- 선행 선행 요법 및/또는 보조 요법이 허용됩니다.
- 메모:
- (a) 신보강 및 보조 요법을 모두 받은 피험자는 보조 요법의 화학 요법 구성 요소 완료와 연구 약물(들)의 시작 사이에 최소 6개월이 있어야 합니다.
- (b) 보조 요법만 받은 피험자는 보조 요법의 화학 요법 구성 요소 완료와 연구 약물(들)의 시작 사이에 최소 6개월이 있어야 합니다.
- (c) 선행 요법만 받은 피험자는 선행 요법 완료와 연구 약물(들)의 시작 사이에 최소 6개월이 있어야 합니다.
- (d) 보조 요법의 전부 또는 일부로 트라스투주맙 또는 호르몬제를 투여받은 피험자는 다음과 같은 자격이 있습니다. (1) 마지막 투여 후 2주가 경과했습니다. 약물을 연구합니다.
- 측정 가능하고 평가 가능한 질병의 유일한 부위 이외의 제한된 영역(예: 고통스러운 질병에 대한 완화 치료)에 대한 무작위 요법을 시작하기 전에 방사선 요법이 허용되지만, 피험자는 연구 약물을 시작하기 최소 4주 전에 치료를 완료해야 합니다. 파조파닙 및/또는 라파티닙을 시작하기 전에 모든 치료 관련 독성이 회복되어야 합니다.
- 원발성 또는 전이성 종양 조직에서 FISH(Fluorescence In Situ Hybridization)에 의한 ErbB2의 문서화된 증폭. 보관된 종양 조직은 적격성을 결정하는 데 사용되는 중앙 실험실의 ErbB2 FISH 테스트를 위해 제공되어야 합니다.
- 참고: 이전 FISH 테스트를 기반으로 문서화된 ErbB2 증폭 또는 이전 면역조직화학(IHC)을 기반으로 3+ 값을 가진 문서화된 ErbB2 과발현이 있는 피험자는 자격이 있지만 보관된 종양 조직은 중앙 실험실의 확인을 위해 제공되어야 합니다. 이전 테스트의 결과가 중앙 실험실에서 확인되지 않은 경우 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구 약물(들)을 계속 받을 수 있지만 통계 분석에서 제외됩니다.
- 보관된 종양 조직(파라핀 내장)은 관련 바이오마커의 발현 수준뿐만 아니라 종양 반응과 종양 내 유전적 변화의 상관 관계를 파악하는 데 사용할 수 있어야 합니다. 바이오마커의 결과는 연구 대상자 적격성을 결정하는 데 사용되지 않습니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
- 질병은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능해야 합니다.
- 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 다른 초기 치료(예: 단일 약제로서의 트라스투주맙 또는 세포독성 화학요법 요법)보다 초기 치료로 라파티닙 및/또는 파조파닙을 사용한 치료를 선택해야 합니다.
- 아래에 정의된 적절한 기관 기능:
- 시스템(실험실 값)
- 혈액학적:절대호중구수(ANC)(≥1.5 X 109/L) 혈소판(≥100 X 109/L)
- 간:알부민(≥2.5g/dL)혈청 빌리루빈(≤1.5 길버트 증후군으로 인한 경우가 아닌 한 X 정상 상한(ULN)
- 신장:계산된 크레아티닌 청소율1(≥50mL/min) 소변 단백질2
- (음성, 미량 또는 +1 딥스틱 소변 검사 또는 24시간 소변 단백질 분석으로 결정된 <1.0g).
- 환자는 먼저 계량봉 소변검사로 선별 검사를 받아야 합니다. 딥스틱 분석에 의한 요단백이 ≥2+인 경우 24시간 요단백을 평가해야 하며 24시간 요단백이 1g 미만이어야 적격입니다.
- 심초음파로 측정한 기관 정상 범위 내의 심장박출률. MUGA(Multigated Acquisition) 스캔은 심초음파를 수행할 수 없거나 결정적이지 않거나 MUGA 스캔이 허용되는 표준인 경우 허용됩니다. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
- 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.
- 다음과 같은 여성을 포함하여 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):
- 자궁절제술
- 양측 난소 절제술(난소 절제술)
- 양측 난관 결찰
- 폐경 후(≥1년 동안 월경이 완전히 중단됨)
- 가임기, 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고, 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2번의 월경 주기 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. GSK에서 허용하는 피임 방법은 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 다음과 같습니다.
- 연간 1% 미만의 문서화된 실패율이 있는 자궁내 장치.
- 여성 피험자가 들어가기 전에 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관절제술을 받은 파트너.
- 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 임상 시험 기간 동안, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 2번의 월경 주기 동안 성교를 완전히 금합니다.
- 이중 장벽 피임(살정제 젤리, 거품 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 남성용 콘돔 및 격막).
- 경구 피임약은 잠재적인 약물 간 상호 작용으로 인해 신뢰할 수 없습니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 모든 선별 평가를 완료해야 합니다.
- 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 사전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 유일한 질병 부위로서 양측성 유방암 또는 뼈 전이가 있는 피험자.
- 간 실질이 전이로 30% 이상 대체되거나 증상이 있는 폐 전이(예: 폐 전이로 인한 임상적으로 유의한 호흡곤란, 기침 또는 흉통) 또는 종양 침범이 있는 3개 이상의 내장 기관으로 정의되는 질병 부담이 높은 환자.
- 다른 악성 종양의 병력. 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
- 육종 조직학.
- (1) 다른 연구 약물의 사전 투여로 인한 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성, (2) 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각한 의학적 장애를 포함하여 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태, 정보에 입각한 동의를 얻음 또는 연구 준수.
- 이전에 CNS 전이를 치료한 개인을 제외하고 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거는 무증상이며 연구 등록 전 ³ 2개월 동안 스테로이드 또는 항발작 약물에 대한 요구 사항이 없었습니다. CNS 영상 연구(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])를 통한 일상적인 선별 검사는 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 전이 병력이 있는 경우에만 필요합니다.
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위나 소장의 절제.
- 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환 또는 천공의 위험을 증가시키는 기타 위장 상태; 치료 시작 전 4주 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
- 통제되지 않은 감염의 존재.
- 동시 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 및 종양 색전술).
- 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
- 파조파닙 및/또는 라파티닙의 첫 번째 투여 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 항암제를 사용합니다.
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체 또는 ErbB2(신보조/보조 설정에서 사용될 때 트라스투주맙 제외)를 표적으로 하는 연구 또는 허가된 약물의 이전 사용.
- 파조파닙 또는 라파티닙과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
- 금지된 약물, 라파티닙 관련 또는 파조파닙 관련 약물을 복용했거나 복용 중입니다.
- QTc 간격 > 480msec로 정의된 수정된 QT 간격(QTc) 연장.
- 지난 6개월 이내에 다음 심장 상태 중 하나의 병력:
- 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥90mmHg).
- 참고: 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다. 혈압(BP)은 최소 24시간 간격으로 두 번 재평가해야 합니다. 두 BP 평가의 평균 SBP/DBP 값은 피험자가 연구에 적합하려면 140/90mmHg 미만이어야 합니다.
- 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재 또는 증상이 있는 말초 혈관 질환의 존재.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
- 치료 시작 전 4주 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우; 치료 시작 전 1주일 이내에 세침 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차도 제외됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 치료받지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력(예: 종아리 정맥 혈전증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 팔
1500mg(250mg 정제 6개) 경구용 라파티닙 1일 1회
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1일 1회 1500mg을 경구 투여합니다.
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실험적: 코호트 1 병용군
1일 1회 경구용 라파티닙 1000mg(4 x 250mg 정제) 및 경구용 파조파닙 400mg(4 x 100mg 정제)을 함께 복용합니다.
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400 mg 1일 1회 경구 투여
1일 1회 1000mg을 경구 투여
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실험적: 코호트 2 콤비네이션 암
경구용 라파티닙 1500mg(250mg 정제 6개) 및 경구용 파조파닙 800mg(500mg 정제 1개 + 100mg 정제 3개)을 1일 1회 함께 복용
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1일 1회 1500mg을 경구 투여합니다.
800 mg 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1에서 12주차에 진행성 질환을 앓는 참가자의 백분율
기간: 12주차
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무작위화 12주 후 진행성 질환(PD)이 있는 참가자의 비율을 측정했습니다.
반응 평가 기준당 고형 종양(RECIST)에서 PD 반응은 표적 병변의 >=20% 증가로 정의됩니다.
또한 참가자는 12주차에 응답을 알 수 없거나 누락된 경우 PD가 있는 것으로 분류되었습니다.
반응은 독립적인 방사선 전문의와 조사관에 의해 결정되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1의 전체 생존
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위화(최대 106.43주)
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 접촉 날짜를 기준으로 살아있는 참가자는 검열됩니다.
코호트 2에 대한 OS를 적절하게 평가하기 위한 추적 조사가 불충분했습니다. 추적 조사가 불충분하여 95% 신뢰 구간의 상한이 정의되지 않았기 때문에 라파티닙 아암에 대한 중앙 OS를 제시할 수 없습니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위화(최대 106.43주)
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코호트 1 및 코호트 2에 대한 12주차 반응
기간: 12주차
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 완전(CR) 또는 부분(PR) 종양 반응을 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
CR, 감지 가능한 모든 종양이 사라졌습니다. PR, 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 치수의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 >=20% 증가; 안정적인 질병, 이전에 주어진 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
IRC, 독립 검토 위원회.
알 수 없거나 누락된 응답이 있는 참가자는 무응답자로 처리되었습니다.
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12주차
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코호트 1에서의 반응 기간
기간: 완전 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간(최대 106.71주)
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반응 기간은 반응이 처음 관찰된 시점부터 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 기간은 다음 두 가지에 따라 달라집니다. (1) 응답이 시작으로 간주될 때; (2) 응답이 종료된 것으로 간주되는 경우. 코호트 2에 대한 응답 기간을 적절하게 평가하기에는 데이터가 불충분했습니다. IRC, 독립 검토 위원회.
진행되지 않거나 사망하지 않는 참가자의 경우 응답 기간은 마지막 적절한 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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완전 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간(최대 106.71주)
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코호트 1 및 코호트 2에서 응답 시간(완전 또는 부분 응답)
기간: 무작위화로부터 완전 또는 부분 반응의 최초 문서화된 증거 시간까지의 시간(코호트 1의 경우 최대 81.14주 및 코호트 2의 경우 44.29주)
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반응까지의 시간은 무작위 배정에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 최초로 문서화된 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 시간은 응답이 시작으로 계산되는 시점에 따라 다릅니다.
RECIST: CR에 따라 감지 가능한 모든 종양이 사라졌습니다. PR, 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 표적 치수의 합에서 >=30% 감소.
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무작위화로부터 완전 또는 부분 반응의 최초 문서화된 증거 시간까지의 시간(코호트 1의 경우 최대 81.14주 및 코호트 2의 경우 44.29주)
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12주차에 진행성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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무작위화 12주 후 진행성 질환(PD)이 있는 참가자의 비율을 측정했습니다.
참가자는 12주차에 응답을 알 수 없거나 누락된 경우 PD가 있는 것으로 분류되었습니다.
Per Response Evaluation Criteria 고형 종양(RECIST)에서 PD는 표적 병변의 >=20% 증가로 정의됩니다.
IRC, 독립 검토 위원회.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnston SR, Gomez H, Stemmer SM, Richie M, Durante M, Pandite L, Goodman V, Slamon D. A randomized and open-label trial evaluating the addition of pazopanib to lapatinib as first-line therapy in patients with HER2-positive advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2013 Feb;137(3):755-66. doi: 10.1007/s10549-012-2399-4. Epub 2013 Jan 3.
- de Jonge MJ, Hamberg P, Verweij J, Savage S, Suttle AB, Hodge J, Arumugham T, Pandite LN, Hurwitz HI. Phase I and pharmacokinetic study of pazopanib and lapatinib combination therapy in patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2013 Jun;31(3):751-9. doi: 10.1007/s10637-012-9885-8. Epub 2012 Oct 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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