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Pazopanib plus Lapatinib im Vergleich zu Lapatinib allein bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

28. Januar 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit GW786034 (Pazopanib) in Kombination mit Lapatinib (GW572016) im Vergleich zu Lapatinib allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit ErbB2-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) positiv Tumore

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib in Kombination mit Lapatinib mit der von Lapatinib allein bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu vergleichen, deren Tumore das ErbB2-Protein überexprimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 03, Frankreich, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex BP 156, Frankreich, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411 004
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47400
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 1590
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pakistan, 60000
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, H-9024
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9113
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
  • Frauen ≥ 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Hinweis: National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) und Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA).)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit unheilbarem Stadium IIIb, Stadium IIIc mit T4-Läsion oder Krankheit im Stadium IV bei Erstdiagnose oder bei Rezidiv nach Operation mit kurativer Absicht.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Anti-ErbB1/ErbB2-Therapie bei metastasierter oder rezidivierender Erkrankung (außer neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie). Eine vorherige Hormontherapie (z. B. Tamoxifen, Raloxifen oder ein Aromatasehemmer) bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung ist zulässig, sofern zwischen dem Abschluss der vorherigen Therapie und dem Beginn der Studienmedikation mindestens 2 Wochen vergangen sind.
  • Hinweis: Die Probanden müssen eine dokumentierte progressive Erkrankung (PD) haben oder eine Hormontherapie nicht vertragen. Dies muss in der Quelldokumentation dokumentiert werden.
  • Eine vorherige neoadjuvante Therapie und/oder adjuvante Therapie ist zulässig.
  • Notiz:
  • (a) Probanden, die sowohl neoadjuvante als auch adjuvante Therapien erhalten haben, müssen mindestens 6 Monate zwischen dem Abschluss der Chemotherapie-Komponente der adjuvanten Therapie und dem Beginn der Studienmedikamente liegen.
  • (b) Probanden, die nur eine adjuvante Therapie erhalten haben, müssen mindestens 6 Monate zwischen dem Abschluss der Chemotherapie-Komponente der adjuvanten Therapie und dem Beginn der Studienmedikamente liegen.
  • (c) Probanden, die nur eine neoadjuvante Therapie erhalten haben, müssen mindestens 6 Monate zwischen dem Abschluss der neoadjuvanten Therapie und dem Beginn der Studienmedikation(en) liegen.
  • (d) Patienten, die Trastuzumab oder hormonelle Wirkstoffe als Gesamtheit oder einen Teil der adjuvanten Therapie erhalten haben, sind geeignet, vorausgesetzt: (1) 2 Wochen sind seit der letzten Dosis vergangen (2) 6 Monate sind zwischen dem Beginn der Trastuzumab- oder Hormontherapie und dem Beginn vergangen Drogen studieren.
  • Eine Strahlentherapie vor Beginn einer randomisierten Therapie in einem begrenzten Bereich (z. B. palliative Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung) außer dem einzigen Ort der messbaren und beurteilbaren Erkrankung ist zulässig, die Patienten müssen die Behandlung jedoch mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen haben und muss sich vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib und/oder Lapatinib von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben.
  • Dokumentierte Amplifikation von ErbB2 durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) entweder im primären oder metastatischen Tumorgewebe. Archiviertes Tumorgewebe muss vom Zentrallabor für ErbB2-FISH-Tests bereitgestellt werden, die zur Bestimmung der Eignung verwendet werden.
  • Hinweis: Probanden mit dokumentierter ErbB2-Amplifikation basierend auf früheren FISH-Tests oder dokumentierter ErbB2-Überexpression basierend auf vorheriger Immunhistochemie (IHC) mit einem Wert von 3+ sind förderfähig, jedoch muss archiviertes Tumorgewebe zur Bestätigung durch das Zentrallabor bereitgestellt werden. Wenn die Ergebnisse früherer Tests vom Zentrallabor nicht bestätigt werden, kann der Proband nach Ermessen des Prüfarztes weiterhin Studienmedikamente erhalten, wird jedoch aus der statistischen Analyse ausgeschlossen.
  • Archiviertes Tumorgewebe (in Paraffin eingebettet) muss verfügbar sein, um die Tumorantwort mit intratumoralen genetischen Veränderungen sowie Expressionsniveaus relevanter Biomarker zu korrelieren. Die Ergebnisse von Biomarkern werden nicht verwendet, um die Eignung des Probanden für die Studie zu bestimmen.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
  • Die Erkrankung muss gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) messbar sein.
  • Die Probanden müssen die Behandlung mit Lapatinib und/oder Pazopanib als Erstbehandlung gegenüber anderen Erstbehandlungen (z. B. zytotoxische Chemotherapieschemata oder Trastuzumab als Monotherapie) für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen gewählt haben.
  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert:
  • System (Laborwerte)
  • Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) (≥ 1,5 x 109/l) Blutplättchen (≥ 100 x 109/l)
  • Leber: Albumin (≥ 2,5 g/dl) Serumbilirubin (≤ 1,5 X Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht durch Gilbert-Syndrom verursacht) Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (≤2,0 X ULN)
  • Nieren:Berechnete Kreatinin-Clearance1 (≥50 ml/min) Urin Protein2
  • (Negativ, Spur oder +1 durch Peilstab-Urinanalyse oder < 1,0 Gramm bestimmt durch 24-Stunden-Urin-Proteinanalyse).
  • Ein Patient sollte zuerst mit einem Dipstick-Urintest untersucht werden. Wenn das Protein im Urin gemäß Teststreifen-Analyse ≥2+ ist, muss ein 24-Stunden-Urin-Protein bewertet werden und das 24-Stunden-Urin-Protein muss <1 g Protein sein, um geeignet zu sein.
  • Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen durch Echokardiogramm. Multigated Acquisition (MUGA)-Scans werden in Fällen akzeptiert, in denen ein Echokardiogramm nicht durchgeführt werden kann oder nicht schlüssig ist oder in denen MUGA-Scans der akzeptierte Standard sind. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Eine Frau ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:
  • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die Folgendes hatten:
  • Eine Hysterektomie
  • Eine bilaterale Ovarektomie (Ovarektomie)
  • Eine bilaterale Tubenligatur
  • Ist postmenopausal (vollständiges Ausbleiben der Menstruation für ≥ 1 Jahr)
  • gebärfähiges Potenzial, hat innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der Studienteilnahme und für mindestens 2 Menstruationszyklen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütung anzuwenden. Die von GSK akzeptierten Verhütungsmethoden sind bei konsequenter Anwendung und in Übereinstimmung sowohl mit dem Produktetikett als auch mit den Anweisungen des Arztes wie folgt:
  • Ein Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr.
  • Vasektomieter Partner, der vor dem Eintritt des weiblichen Subjekts steril ist und der einzige Sexualpartner für diese Frau ist.
  • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für 14 Tage vor der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat, während der klinischen Studie und für mindestens 2 Menstruationszyklen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  • Doppelbarrieren-Verhütung (Kondom mit Spermizidgel, Schaumzäpfchen oder Film; Diaphragma mit Spermizid; oder Kondom für Männer und Diaphragma mit Spermizid).
  • Orale Kontrazeptiva sind aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen nicht zuverlässig.
  • Die Probanden müssen alle im Protokoll beschriebenen Screening-Bewertungen absolvieren.
  • Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sind bereit, sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Patienten mit bilateralem Brustkrebs oder Knochenmetastasen als einziger Krankheitsstelle.
  • Patienten mit hoher Krankheitslast, definiert als > 30 % Ersatz des Leberparenchyms mit Metastasen, symptomatischen Lungenmetastasen (z. B. klinisch signifikante Dyspnoe, Husten oder Brustschmerzen aufgrund von Lungenmetastasen) oder > 3 viszerale Organe mit Tumorbeteiligung.
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Personen mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom.
  • Histologie des Sarkoms.
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, einschließlich (1) einer nicht behobenen oder instabilen, schwerwiegenden Toxizität durch die vorherige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats, (2) einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde, Einholung einer Einverständniserklärung oder Einhaltung der Studie.
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningealer Karzinomatose, außer bei Personen, die zuvor ZNS-Metastasen behandelt haben, asymptomatisch sind und für ³ 2 Monate vor Studieneinschluss keine Notwendigkeit für Steroide oder Antiepileptika hatten. Ein routinemäßiges Screening mit bildgebenden Untersuchungen des ZNS (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) ist nur erforderlich, wenn dies klinisch angezeigt ist oder wenn der Patient in der Vorgeschichte ZNS-Metastasen hatte.
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms.
  • Aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die das Risiko einer Perforation erhöhen; Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion.
  • Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie und Tumorembolisation).
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Anwendung eines Prüfmedikaments gegen Krebs innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis von Pazopanib und/oder Lapatinib.
  • Vorherige Anwendung eines Prüfpräparats oder zugelassenen Medikaments, das entweder auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptoren oder auf ErbB2 abzielt (mit Ausnahme von Trastuzumab, wenn es im neoadjuvanten/adjuvanten Setting verwendet wird).
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Pazopanib oder Lapatinib verwandt sind.
  • Hat verbotene Medikamente eingenommen/eingenommen, die mit Lapatinib oder mit Pazopanib in Verbindung stehen.
  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc), definiert als QTc-Intervall > 480 ms.
  • Vorgeschichte einer der folgenden Herzerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:
  • Herzangioplastie oder Stenting
  • Herzinfarkt
  • Instabile Angina pectoris
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) von ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mmHg).
  • Hinweis: Die Einleitung oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten ist vor Studieneintritt zulässig. Der Blutdruck (BD) muss zweimal im Abstand von mindestens 24 Stunden neu gemessen werden. Die mittleren SBD/DBP-Werte aus beiden BD-Bewertungen müssen < 140/90 mmHg sein, damit ein Proband für die Studie in Frage kommt.
  • Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, eines Bruchs oder Geschwürs oder das Vorhandensein einer symptomatischen peripheren Gefäßerkrankung.
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie; Kleinere chirurgische Eingriffe wie Feinnadelaspiration oder Stanzbiopsie innerhalb von 1 Woche vor Therapiebeginn sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA).
  • Geschichte einer unbehandelten tiefen Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate (z. Wadenvenenthrombose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Monotherapie-Arm
1500 mg (6 x 250 mg Tabletten) orales Lapatinib einmal täglich
Arzneimittel: Lapatinib (GW572016) 1500 mg
1500 mg einmal täglich oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 Kombinationsarm
1000 mg (4 x 250-mg-Tabletten) Lapatinib zum Einnehmen und 400 mg (4 x 100-mg-Tabletten) Pazopanib zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Pazopanib (GW786034) 400 mg
400 mg einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Lapatinib (GW572016) 1000 mg
1000 mg einmal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 Kombinationsarm
1500 mg (6 x 250 mg Tabletten) orales Lapatinib und 800 mg (1 x 500 mg Tabletten plus 3 x 100 mg Tabletten) orales Pazopanib einmal täglich
Arzneimittel: Lapatinib (GW572016) 1500 mg
1500 mg einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Pazopanib (GW786034) 800 mg
800 mg einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung in Woche 12 in Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit progressiver Erkrankung (PD) 12 Wochen nach der Randomisierung wurde gemessen. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ist ein Ansprechen der PD definiert als eine Zunahme der Zielläsionen um >=20 %. Die Teilnehmer wurden auch als an Parkinson erkrankt eingestuft, wenn ihre Reaktion in Woche 12 unbekannt war oder fehlte. Das Ansprechen wurde von einem unabhängigen Radiologen und einem Prüfarzt bestimmt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben für Kohorte 1
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 106,43 Wochen)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch am Leben sind, werden zensiert. Es gab keine ausreichende Nachbeobachtung, um das OS für Kohorte 2 angemessen zu beurteilen. Das mediane OS kann für den Lapatinib-Arm nicht dargestellt werden, da die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls aufgrund unzureichender Nachbeobachtung undefiniert ist.
Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 106,43 Wochen)
Ansprechen in Woche 12 für Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 12
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges (CR) oder partielles (PR) Tumoransprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) erreichten. CR, alle nachweisbaren Tumore sind verschwunden; PR, eine Abnahme von >= 30 % in der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen, wobei die Grundliniensumme als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD), eine Zunahme von >=20 % der Zielläsionen; Stabile Krankheit, kleine Veränderungen, die zuvor angegebene Kriterien nicht erfüllen. IRC, unabhängiges Prüfungskomitee. Teilnehmer mit einer unbekannten oder fehlenden Antwort wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12
Dauer des Ansprechens in Kohorte 1
Zeitfenster: Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 106,71 Wochen)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeitspanne von der ersten Beobachtung des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Die Reaktionsdauer hängt von zwei Dingen ab: (1) wann die Reaktion als beginnend gezählt wird; (2) wenn das Ansprechen als beendet gezählt wird. Es lagen unzureichende Daten vor, um die Dauer des Ansprechens für Kohorte 2 angemessen zu beurteilen. IRC, unabhängiges Prüfungskomitee. Bei Teilnehmern, die keine Fortschritte machten oder starben, wurde die Dauer des Ansprechens zum Datum der letzten angemessenen Bewertung zensiert.
Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 106,71 Wochen)
Zeit bis zum Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) in Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens (bis zu 81,14 Wochen für Kohorte 1 und 44,29 Wochen für Kohorte 2)
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises eines vollständigen (CR) oder partiellen Ansprechens (PR). Die Antwortzeit hängt davon ab, wann die Antwort als Beginn gezählt wird. Gemäß RECIST: CR sind alle nachweisbaren Tumore verschwunden; PR, eine >= 30%ige Abnahme der Summe der Zielabmessungen der Zielläsionen, wobei die Grundliniensumme als Referenz genommen wird.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens (bis zu 81,14 Wochen für Kohorte 1 und 44,29 Wochen für Kohorte 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit progressiver Erkrankung (PD) 12 Wochen nach der Randomisierung wurde gemessen. Die Teilnehmer wurden als an Parkinson erkrankt eingestuft, wenn ihr Ansprechen in Woche 12 unbekannt war oder fehlte. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ist PD definiert als >=20 % Zunahme der Zielläsionen. IRC, unabhängiges Prüfungskomitee.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEG20007

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