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Pazopanib più Lapatinib rispetto a Lapatinib da solo in soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico

28 gennaio 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, multicentrico di GW786034 (Pazopanib) in combinazione con lapatinib (GW572016) rispetto a lapatinib da solo come terapia di prima linea in soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico con positività all'ibridazione in situ fluorescente ErbB2 (FISH) Tumori

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pazopanib in combinazione con lapatinib con quella del solo lapatinib in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico i cui tumori sovraesprimono la proteina ErbB2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Hyeres, Francia, 83400
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 03, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex BP 156, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, India, 110085
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411 004
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, India, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47400
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 1590
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pakistan, 60000
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9113
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungheria, H-9024
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
  • Donne di età ≥ 18 anni con un'aspettativa di vita di ≥ 12 settimane.
  • Nota: Istituto nazionale dei disturbi neurologici e comunicativi e ictus (NINCDS) e Associazione per la malattia di Alzheimer e i disturbi correlati (ADRDA).)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con stadio IIIb incurabile, stadio IIIc con lesione T4 o malattia in stadio IV alla diagnosi primaria o alla recidiva dopo intervento chirurgico con intento curativo.
  • Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia anti-ErbB1/ErbB2 per malattia metastatica o ricorrente (diversa dalla terapia neoadiuvante o adiuvante). È consentita una precedente terapia ormonale (ad es. Tamoxifene, raloxifene o un inibitore dell'aromatasi) per malattia avanzata o metastatica a condizione che siano trascorse almeno 2 settimane tra il completamento della terapia precedente e l'inizio dei farmaci in studio.
  • Nota: i soggetti devono avere una malattia progressiva documentata (PD) o essere intolleranti alla terapia ormonale. Questo deve essere documentato nella documentazione di origine.
  • È consentita una precedente terapia neoadiuvante e/o adiuvante.
  • Nota:
  • (a) I soggetti che hanno ricevuto terapie sia neoadiuvanti che adiuvanti devono trascorrere almeno 6 mesi tra il completamento della componente chemioterapica della terapia adiuvante e l'inizio del/i farmaco/i in studio
  • (b) I soggetti che hanno ricevuto solo la terapia adiuvante devono trascorrere almeno 6 mesi tra il completamento della componente chemioterapica della terapia adiuvante e l'inizio del/i farmaco/i in studio
  • (c) I soggetti che hanno ricevuto solo la terapia neoadiuvante devono trascorrere almeno 6 mesi tra il completamento della terapia neoadiuvante e l'inizio del/i farmaco/i in studio
  • (d) I soggetti che hanno ricevuto trastuzumab o agenti ormonali come terapia adiuvante totale o parziale sono idonei a condizione che: (1) siano trascorse 2 settimane dall'ultima dose (2) siano trascorsi 6 mesi tra l'inizio di trastuzumab o terapia ormonale e l'inizio della studiare farmaci.
  • È consentita la radioterapia prima dell'inizio della terapia randomizzata in un'area limitata (ad esempio, trattamento palliativo per malattia dolorosa) diversa dall'unico sito di malattia misurabile e valutabile, i soggetti devono aver completato il trattamento almeno 4 settimane prima di iniziare i farmaci in studio e deve essersi ripreso da tutte le tossicità correlate al trattamento prima di iniziare pazopanib e/o lapatinib.
  • Amplificazione documentata di ErbB2 mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) nel tessuto tumorale primario o metastatico. Il tessuto tumorale archiviato deve essere fornito per il test ErbB2 FISH dal laboratorio centrale, che verrà utilizzato per determinare l'idoneità.
  • Nota: i soggetti che hanno documentato l'amplificazione di ErbB2 basata su precedenti test FISH o la sovraespressione documentata di ErbB2 basata su precedente immunoistochimica (IHC) con un valore di 3+ ​​sono idonei, tuttavia, il tessuto tumorale archiviato deve essere fornito per la conferma da parte del laboratorio centrale. Se i risultati dei test precedenti non sono confermati dal laboratorio centrale, il soggetto può continuare a ricevere il/i farmaco/i in studio a discrezione dello sperimentatore, ma sarà escluso dall'analisi statistica.
  • Il tessuto tumorale archiviato (incluso in paraffina) deve essere disponibile per correlare la risposta del tumore con i cambiamenti genetici intratumorali e i livelli di espressione dei biomarcatori rilevanti. I risultati dei biomarcatori non verranno utilizzati per determinare l'ammissibilità del soggetto allo studio.
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  • I soggetti devono aver scelto il trattamento con lapatinib e/o pazopanib come trattamento iniziale rispetto ad altri trattamenti iniziali (come regimi chemioterapici citotossici o trastuzumab come singolo agente) per la malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Adeguata funzione d'organo come definita di seguito:
  • Sistema (valori di laboratorio)
  • Ematologici: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) (≥1,5 X 109/L) Piastrine (≥100 X 109/L)
  • Epatico: Albumina (≥2,5 g/dL) Bilirubina sierica (≤1,5 X limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert) aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) (≤2,0 X ULN)
  • Renale: Clearance della creatinina calcolata1 (≥50 ml/min) Proteine ​​urinarie2
  • (Negativo, traccia o +1 dall'analisi delle urine con dipstick o <1,0 grammo determinato dall'analisi delle proteine ​​delle urine delle 24 ore).
  • Un paziente dovrebbe prima essere sottoposto a screening con analisi delle urine con dipstick. Se la proteina dell'urina dall'analisi del dipstick è ≥2+, allora una proteina dell'urina delle 24 ore deve essere valutata e la proteina dell'urina delle 24 ore deve essere <1 g di proteine ​​per essere idonea.
  • Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale del normale misurato dall'ecocardiogramma. Le scansioni di acquisizione multigate (MUGA) saranno accettate nei casi in cui un ecocardiogramma non può essere eseguito o è inconcludente o in cui le scansioni MUGA sono lo standard accettato. I soggetti con anamnesi nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia non sono ammissibili.
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di:
  • Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta), comprese le donne che hanno avuto:
  • Un'isterectomia
  • Una ovariectomia bilaterale (ovariectomia)
  • Una legatura tubarica bilaterale
  • È in post-menopausa (interruzione totale delle mestruazioni per ≥1 anno)
  • Potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio e accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione durante la partecipazione allo studio e per un minimo di 2 cicli mestruali dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili di GSK, se utilizzati in modo coerente e in conformità sia con l'etichetta del prodotto che con le istruzioni del medico, sono i seguenti:
  • Un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno.
  • Partner vasectomizzato che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femmina ed è l'unico partner sessuale per quella femmina.
  • Completa astinenza dai rapporti sessuali per 14 giorni prima dell'esposizione al prodotto sperimentale, durante la sperimentazione clinica e per almeno 2 cicli mestruali dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Contraccezione a doppia barriera (preservativo con gelatina spermicida, supposta di schiuma o pellicola; diaframma con spermicida; o preservativo maschile e diaframma con spermicida).
  • I contraccettivi orali non sono affidabili a causa delle potenziali interazioni farmacologiche.
  • I soggetti devono completare tutte le valutazioni di screening come indicato nel protocollo.
  • - I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio e sono disposti a rispettare il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
  • Soggetti con carcinoma mammario bilaterale o metastasi ossee come unica sede della malattia.
  • Pazienti con elevato carico di malattia definito come > 30% di sostituzione del parenchima epatico con metastasi, metastasi polmonari sintomatiche (ad esempio, dispnea clinicamente significativa, tosse o dolore toracico attribuibile a metastasi polmonari) o > 3 organi viscerali con coinvolgimento tumorale.
  • Storia di altri tumori maligni. Sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  • Istologia del sarcoma.
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio, inclusa (1) qualsiasi grave tossicità irrisolta o instabile derivante dalla precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale, (2) qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto, ottenendo il consenso informato o conformità allo studio.
  • Storia o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea, ad eccezione degli individui che hanno precedentemente trattato metastasi del SNC, sono asintomatici e non hanno avuto bisogno di steroidi o farmaci anticonvulsivanti per ≥ 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Lo screening di routine con studi di imaging del SNC (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) è richiesto solo se clinicamente indicato o se il soggetto ha una storia di metastasi del SNC.
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue.
  • Ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione gastrointestinale che aumenta il rischio di perforazione; storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia.
  • Presenza di infezione incontrollata.
  • Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale ed embolizzazione del tumore).
  • Trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico.
  • Uso di un farmaco antitumorale sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose di pazopanib e/o lapatinib.
  • Uso precedente di un farmaco sperimentale o concesso in licenza che ha come bersaglio il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o i recettori VEGF o ErbB2 (ad eccezione di trastuzumab quando utilizzato nel contesto neo-adiuvante/adiuvante).
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a pazopanib o lapatinib.
  • Ha assunto/sta assumendo farmaci proibiti, correlati a Lapatinib o correlati a Pazopanib.
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) definito come intervallo QTc > 480 msec.
  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache negli ultimi 6 mesi:
  • Angioplastica cardiaca o stent
  • Infarto miocardico
  • Angina instabile
  • Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mmHg).
  • Nota: l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi è consentito prima dell'ingresso nello studio. La pressione arteriosa (BP) deve essere rivalutata in due occasioni separate da un minimo di 24 ore. I valori medi di SBP/DBP di entrambe le valutazioni BP devono essere < 140/90 mmHg affinché un soggetto sia idoneo per lo studio.
  • Presenza di ferite, fratture o ulcere che non guariscono o presenza di malattia vascolare periferica sintomatica.
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio; sono escluse anche le procedure chirurgiche minori come l'aspirazione con ago sottile o la biopsia del nucleo entro 1 settimana prima dell'inizio della terapia.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Scompenso cardiaco di classe III o IV come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi (ad es. trombosi venosa del polpaccio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio in monoterapia
1500 mg (6 compresse da 250 mg) di lapatinib orale una volta al giorno
Droga: lapatinib (GW572016) 1500 mg
1500 mg somministrati per via orale una volta al giorno.
SPERIMENTALE: Coorte 1 braccio combinato
1000 mg (4 compresse da 250 mg) di lapatinib orale e 400 mg (4 compresse da 100 mg) di pazopanib orale assunti insieme una volta al giorno
Droga: pazopanib (GW786034) 400 mg
400 mg somministrati per via orale una volta al giorno
Droga: lapatinib (GW572016) 1000 mg
1000 mg somministrati per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Braccio combinato coorte 2
1500 mg (6 compresse da 250 mg) di lapatinib orale e 800 mg (1 compressa da 500 mg più 3 compresse da 100 mg) di pazopanib orale assunti insieme una volta al giorno
Droga: lapatinib (GW572016) 1500 mg
1500 mg somministrati per via orale una volta al giorno.
Droga: pazopanib (GW786034) 800 mg
800 mg somministrati per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia progressiva alla settimana 12 nella coorte 1
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata misurata la percentuale di partecipanti con malattia progressiva (PD) 12 settimane dopo la randomizzazione. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), una risposta di PD è definita come un aumento >=20% delle lesioni target. I partecipanti sono stati anche classificati come affetti da PD se la loro risposta alla settimana 12 era sconosciuta o mancante. La risposta è stata determinata da un radiologo indipendente e da un ricercatore.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva per la coorte 1
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 106,43 settimane)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono vivi alla data dell'ultimo contatto vengono censurati. Il follow-up non è stato sufficiente per valutare adeguatamente l'OS per la coorte 2. L'OS mediana non può essere presentata per il braccio lapatinib perché il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% non è definito a causa di un follow-up insufficiente.
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 106,43 settimane)
Risposta alla settimana 12 per la coorte 1 e la coorte 2
Lasso di tempo: Settimana 12
Viene presentata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta tumorale completa (CR) o parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). CR, tutti i tumori rilevabili sono scomparsi; PR, diminuzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale; Malattia progressiva (PD), aumento >=20% delle lesioni bersaglio; Malattia stabile, piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri precedentemente indicati. IRC, comitato di revisione indipendente. I partecipanti con una risposta sconosciuta o mancante sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12
Durata della risposta nella coorte 1
Lasso di tempo: Tempo dalla prima evidenza documentata di risposta completa o parziale fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 106,71 settimane)
La durata della risposta è definita come il periodo di tempo dal momento dalla prima osservazione della risposta fino alla progressione della malattia o alla morte. La durata della risposta dipende da due cose: (1) quando la risposta viene considerata come iniziale; (2) quando la risposta viene conteggiata come terminata. Non erano disponibili dati sufficienti per valutare adeguatamente la durata della risposta per la coorte 2. IRC, comitato di revisione indipendente. Per i partecipanti che non progrediscono o muoiono, la durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata.
Tempo dalla prima evidenza documentata di risposta completa o parziale fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 106,71 settimane)
Tempo di risposta (risposta completa o parziale) nella coorte 1 e nella coorte 2
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione al momento della prima evidenza documentata di risposta completa o parziale (fino a 81,14 settimane per la coorte 1 e 44,29 settimane per la coorte 2)
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della prima evidenza documentata di una risposta completa (CR) o parziale (PR). Il tempo di risposta dipenderà da quando la risposta viene conteggiata come inizio. Secondo RECIST: CR, tutti i tumori rilevabili sono scomparsi; PR, una diminuzione >=30% della somma delle dimensioni target delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale.
Il tempo dalla randomizzazione al momento della prima evidenza documentata di risposta completa o parziale (fino a 81,14 settimane per la coorte 1 e 44,29 settimane per la coorte 2)
Percentuale di partecipanti con malattia progressiva alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata misurata la percentuale di partecipanti con malattia progressiva (PD) 12 settimane dopo la randomizzazione. I partecipanti sono stati classificati come affetti da PD se la loro risposta alla settimana 12 era sconosciuta o mancante. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), la PD è definita come un aumento >=20% delle lesioni bersaglio. IRC, comitato di revisione indipendente.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEG20007

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