Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pazopanib Plus Lapatinib ve srovnání se samotným lapatinibem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

28. ledna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie GW786034 (Pazopanib) v kombinaci s lapatinibem (GW572016) ve srovnání se samotným lapatinibem jako terapií první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s fluorescencí ErbB2 (FISH hybridizace in situ) Nádory

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti pazopanibu v kombinaci s lapatinibem s účinností a bezpečností samotného lapatinibu u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jejichž nádory nadměrně exprimují protein ErbB2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Hyeres, Francie, 83400
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 03, Francie, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex BP 156, Francie, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Francie, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indie, 110085
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411 004
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malajsie, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Petaling Jaya, Malajsie, 47400
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, H-9024
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán, 1590
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pákistán, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pákistán, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pákistán, 60000
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9113
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
  • Ženy ve věku ≥ 18 let s očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů.
  • Poznámka: Národní institut neurologických a komunikativních poruch a mrtvice (NINCDS) a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (ADRDA).
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s nevyléčitelným stádiem IIIb, stádiem IIIc s lézí T4 nebo onemocněním stádia IV při primární diagnóze nebo při relapsu po operaci s kurativním záměrem.
  • Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba nebo anti-ErbB1/ErbB2 léčba metastatického nebo recidivujícího onemocnění (jiná než neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba). Předchozí hormonální terapie (např. tamoxifen, raloxifen nebo inhibitor aromatázy) pro pokročilé nebo metastatické onemocnění je povolena za předpokladu, že mezi dokončením předchozí terapie a zahájením podávání studovaných léků uplynuly alespoň 2 týdny.
  • Poznámka: Subjekty musí mít zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo nesnášet hormonální terapii. To musí být zdokumentováno ve zdrojové dokumentaci.
  • Předchozí neoadjuvantní terapie a/nebo adjuvantní terapie je povolena.
  • Poznámka:
  • (a) Subjekty, které dostaly neoadjuvantní i adjuvantní terapii, musí uplynout alespoň 6 měsíců mezi dokončením chemoterapeutické složky adjuvantní terapie a zahájením léčby studovaným lékem (léky)
  • (b) Subjekty, které dostaly pouze adjuvantní terapii, musí uplynout alespoň 6 měsíců mezi dokončením chemoterapeutické složky adjuvantní terapie a zahájením léčby studovaným lékem (léky)
  • (c) Subjekty, které dostaly pouze neoadjuvantní terapii, musí uplynout alespoň 6 měsíců mezi dokončením neoadjuvantní terapie a zahájením léčby studovaným lékem (léky)
  • (d) Subjekty, které dostávaly trastuzumab nebo hormonální látky jako celou nebo část adjuvantní terapie, jsou způsobilé za předpokladu, že: (1) od poslední dávky uplynuly 2 týdny (2) mezi zahájením léčby trastuzumabem nebo hormonální léčbou a zahájením léčby uplynulo 6 měsíců. studovat drogy.
  • Radioterapie před zahájením randomizované terapie na omezenou oblast (např. paliativní léčba bolestivého onemocnění), která není jediným místem výskytu měřitelného a hodnotitelného onemocnění, je povolena, avšak subjekty musí léčbu dokončit alespoň 4 týdny před zahájením studijních léků a se musí před zahájením léčby pazopanibem a/nebo lapatinibem zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou.
  • Dokumentovaná amplifikace ErbB2 pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) buď v primární nebo metastatické nádorové tkáni. Archivovaná nádorová tkáň musí být poskytnuta pro testování ErbB2 FISH centrální laboratoří, která bude použita ke stanovení způsobilosti.
  • Poznámka: Subjekty, které mají zdokumentovanou amplifikaci ErbB2 na základě předchozího testování FISH nebo zdokumentovanou zvýšenou expresi ErbB2 na základě předchozí imunohistochemie (IHC) s hodnotou 3+, jsou způsobilé, nicméně archivovaná nádorová tkáň musí být poskytnuta k potvrzení centrální laboratoří. Pokud výsledky předchozího testování nejsou potvrzeny centrální laboratoří, může subjekt nadále dostávat studovaný lék (léky) podle uvážení zkoušejícího, ale bude vyloučen ze statistické analýzy.
  • Archivovaná nádorová tkáň (zalitá v parafínu) musí být k dispozici pro korelaci odpovědi nádoru s intratumorálními genetickými změnami a také úrovněmi exprese relevantních biomarkerů. Výsledky biomarkerů nebudou použity k určení způsobilosti subjektu pro studii.
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
  • Onemocnění musí být měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  • Subjekty si musí zvolit léčbu lapatinibem a/nebo pazopanibem jako počáteční léčbu před jinou počáteční léčbou (jako jsou režimy cytotoxické chemoterapie nebo trastuzumab v monoterapii) pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže:
  • Systém (laboratorní hodnoty)
  • Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC) (≥1,5 x 109/l) krevní destičky (≥100 x 109/l)
  • Játra:Albumin(≥2,5 g/dl)Sérový bilirubin(≤1,5 X horní hranice normálu (ULN), pokud není způsobena Gilbertovým syndromem) aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) (≤2,0 X ULN)
  • Renální: Vypočtená clearance kreatininu1 (≥50 ml/min) Protein v moči2
  • (Negativní, stopové nebo +1 analýzou moči proužkem nebo <1,0 gramu stanovené 24hodinovou analýzou bílkovin moči).
  • Pacient by měl být nejprve vyšetřen analýzou moči měrkou. Pokud je bílkovina v moči podle analýzy měrkou ≥ 2+, pak musí být stanovena bílkovina v moči za 24 hodin a bílkovina v moči za 24 hodin musí být < 1 g bílkoviny, aby byla vhodná.
  • Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního rozmezí normálu, měřeno echokardiogramem. Skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) bude akceptováno v případech, kdy echokardiogram nelze provést nebo je neprůkazný nebo kde jsou akceptovaným standardem skeny MUGA. Subjekty se známou anamnézou nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání nejsou vhodné.
  • Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud je z:
  • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět), včetně jakékoli ženy, která měla:
  • Hysterektomie
  • Bilaterální ooforektomie (ovarektomie)
  • Oboustranná tubární ligace
  • Je po menopauze (úplné zastavení menstruace na ≥ 1 rok)
  • Potenciál otěhotnět, má negativní sérový těhotenský test do 2 týdnů po první dávce studovaného léčiva a souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce během účasti ve studii a po dobu minimálně 2 menstruačních cyklů po poslední dávce studovaného léčiva. GSK přijatelné antikoncepční metody, jsou-li používány důsledně a v souladu s etiketou výrobku a pokyny lékaře, jsou následující:
  • Nitroděložní tělísko s prokázanou poruchovostí nižší než 1 % ročně.
  • Partner po vasektomii, který je sterilní před vstupem ženského subjektu a je jediným sexuálním partnerem pro tuto ženu.
  • Úplná abstinence od pohlavního styku po dobu 14 dnů před expozicí zkoumanému přípravku, prostřednictvím klinického hodnocení a alespoň 2 menstruační cykly po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Dvoubariérová antikoncepce (kondom se spermicidním želé, pěnový čípek nebo film; bránice se spermicidem; nebo mužský kondom a bránice se spermicidem).
  • Perorální antikoncepce není spolehlivá kvůli potenciálním lékovým interakcím.
  • Subjekty musí dokončit všechna screeningová hodnocení, jak je uvedeno v protokolu.
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo hodnocení specifických pro studii a jsou ochotni podřídit se léčbě a následnému sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
  • Subjekty s bilaterální rakovinou prsu nebo kostními metastázami jako jediným místem onemocnění.
  • Pacienti s vysokou zátěží onemocněním definovanou jako >30% náhrada jaterního parenchymu metastázami, symptomatické plicní metastázy (např. klinicky významná dušnost, kašel nebo bolest na hrudi přisuzované plicním metastázám) nebo >3 viscerální orgány s nádorovým postižením.
  • Anamnéza jiné malignity. Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé.
  • Histologie sarkomu.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro účast ve studii, včetně (1) jakékoli nevyřešené nebo nestabilní, závažné toxicity z předchozího podání jiného hodnoceného léku, (2) jakékoli závažné zdravotní poruchy, která by narušovala bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování studie.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatózy, s výjimkou jedinců, kteří dříve léčili metastázy CNS, jsou asymptomatičtí a nepotřebovali steroidy ani léky proti záchvatům po dobu ³ 2 měsíců před zařazením do studie. Rutinní screening pomocí zobrazovacích studií CNS (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) je vyžadován pouze v případě, že je to klinicky indikováno nebo pokud má subjekt v anamnéze metastázy do CNS.
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva.
  • aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné gastrointestinální onemocnění zvyšující riziko perforace; anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 4 týdnů před zahájením léčby.
  • Přítomnost nekontrolované infekce.
  • Souběžná léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie, chirurgie, imunoterapie, biologická léčba, hormonální léčba a embolizace nádorů).
  • Souběžná léčba zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii.
  • Použití hodnoceného protirakovinného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou pazopanibu a/nebo lapatinibu.
  • Předchozí použití zkoušeného nebo licencovaného léku, který cílí buď na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptory VEGF, nebo na ErbB2 (kromě trastuzumabu při použití v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě).
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné pazopanibu nebo lapatinibu.
  • Užil/užívá zakázané léky související s lapatinibem nebo s pazopanibem.
  • Korigované prodloužení QT intervalu (QTc) definované jako QTc interval > 480 ms.
  • Anamnéza některého z následujících srdečních stavů během posledních 6 měsíců:
  • Srdeční angioplastika nebo stentování
  • Infarkt myokardu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg).
  • Poznámka: Zahájení nebo úprava antihypertenzní medikace (léků) je povolena před vstupem do studie. Krevní tlak (TK) musí být znovu změřen ve dvou případech, které jsou od sebe vzdáleny minimálně 24 hodin. Průměrné hodnoty SBP/DBP z obou hodnocení TK musí být < 140/90 mmHg, aby byl subjekt způsobilý pro studii.
  • Přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu nebo přítomnost symptomatického onemocnění periferních cév.
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie; Menší chirurgické zákroky, jako je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 1 týdne před zahájením léčby, jsou také vyloučeny.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Má srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze během posledních 6 měsíců (např. trombóza lýtkových žil).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: monoterapie rameno
1 500 mg (6 x 250 mg tablety) perorálně lapatinib jednou denně
Lék: lapatinib (GW572016) 1500 mg
1500 mg podávaných perorálně jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinované rameno kohorty 1
1000 mg (4 x 250 mg tablety) perorálního lapatinibu a 400 mg (4 x 100 mg tablety) perorálního pazopanibu užívané společně jednou denně
Lék: pazopanib (GW786034) 400 mg
400 mg podávaných perorálně jednou denně
Lék: lapatinib (GW572016) 1000 mg
1000 mg podávaných perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinační rameno kohorty 2
1500 mg (6 x 250 mg tablety) perorálního lapatinibu a 800 mg (1 x 500 mg tablety plus 3 x 100 mg tablety) perorálního pazopanibu užívané společně jednou denně
Lék: lapatinib (GW572016) 1500 mg
1500 mg podávaných perorálně jednou denně.
Lék: pazopanib (GW786034) 800 mg
800 mg podávaných perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresivním onemocněním ve 12. týdnu v kohortě 1
Časové okno: 12. týden
Bylo měřeno procento účastníků s progresivní chorobou (PD) 12 týdnů po randomizaci. Kritéria hodnocení odpovědi na odpověď U solidních nádorů (RECIST) je odpověď PD definována jako >=20% zvýšení cílových lézí. Účastníci byli také klasifikováni jako s PD, pokud jejich odpověď v týdnu 12 byla neznámá nebo chyběla. Odpověď byla stanovena nezávislým radiologem a vyšetřovatelem.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pro kohortu 1
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (až 106,43 týdnů)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou naživu k datu posledního kontaktu, jsou cenzurováni. Došlo k nedostatečnému sledování k adekvátnímu posouzení OS pro kohortu 2. Medián OS nelze pro rameno s lapatinibem uvést, protože horní hranice 95% intervalu spolehlivosti není definována kvůli nedostatečnému sledování.
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (až 106,43 týdnů)
Odpověď ve 12. týdnu pro kohortu 1 a kohortu 2
Časové okno: 12. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné (CR) nebo částečné (PR) odpovědi nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR, všechny detekovatelné nádory zmizely; PR, a >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet; Progresivní onemocnění (PD), >=20% nárůst cílových lézí; Stabilní onemocnění, malé změny, které nesplňují předem stanovená kritéria. IRC, nezávislá revizní komise. Účastníci s neznámou nebo chybějící odpovědí byli považováni za nereagující.
12. týden
Doba trvání odpovědi v kohortě 1
Časové okno: Doba od prvního zdokumentovaného důkazu úplné nebo částečné odpovědi do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 106,71 týdnů)
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od doby od prvního pozorování odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti. Délka odezvy závisí na dvou věcech: (1) kdy se odezva počítá jako počáteční; (2) když se odpověď počítá jako končící. Pro kohortu 2 nebyly k dispozici dostatečné údaje k adekvátnímu posouzení trvání odpovědi. IRC, nezávislá hodnotící komise. U účastníků, kteří nepostupovali nebo nezemřeli, byla doba trvání odpovědi cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení.
Doba od prvního zdokumentovaného důkazu úplné nebo částečné odpovědi do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 106,71 týdnů)
Čas do odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) v kohortě 1 a kohortě 2
Časové okno: Doba od randomizace do doby prvního zdokumentovaného důkazu úplné nebo částečné odpovědi (až 81,14 týdnů pro kohortu 1 a 44,29 týdnů pro kohortu 2)
Doba do odpovědi je definována jako doba od randomizace do doby prvního zdokumentovaného důkazu úplné (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Doba do odpovědi bude záviset na tom, kdy se odpověď počítá jako počáteční. Podle RECIST: CR, všechny detekovatelné nádory zmizely; PR, pokles o >=30 % v součtu cílových rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet.
Doba od randomizace do doby prvního zdokumentovaného důkazu úplné nebo částečné odpovědi (až 81,14 týdnů pro kohortu 1 a 44,29 týdnů pro kohortu 2)
Procento účastníků s progresivním onemocněním v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Bylo měřeno procento účastníků s progresivní chorobou (PD) 12 týdnů po randomizaci. Účastníci byli klasifikováni jako s PD, pokud jejich odpověď v týdnu 12 byla neznámá nebo chyběla. Kritéria hodnocení na odpověď U solidních nádorů (RECIST) je PD definována jako >=20% nárůst cílových lézí. IRC, nezávislá revizní komise.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEG20007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit