Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pazopanib Plus Lapatinib sammenlignet med Lapatinib alene hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk brystkræft

28. januar 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II, åbent, randomiseret, multicenterforsøg med GW786034 (Pazopanib) i kombination med lapatinib (GW572016) sammenlignet med lapatinib alene som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk brystkræft med ErbB2-fluorescens in situhybridisering (FISH-hybridisering) Tumorer

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pazopanib i kombination med lapatinib med virkningen og sikkerheden af ​​lapatinib alene hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker ErbB2-proteinet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9113
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 03, Frankrig, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex BP 156, Frankrig, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Frankrig, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411 004
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47400
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 1590
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pakistan, 60000
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, H-9024
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
  • Kvinder ≥ 18 år med en forventet levetid på ≥ 12 uger.
  • Bemærk: National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA).)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1.
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft med uhelbredelig stadium IIIb, stadium IIIc med T4 læsion eller stadium IV sygdom ved primær diagnose eller ved tilbagefald efter kurativ operation.
  • Ingen forudgående kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller anti-ErbB1/ErbB2 terapi for metastatisk eller tilbagevendende sygdom (bortset fra neoadjuverende eller adjuverende terapi). Forudgående hormonbehandling (f.eks. tamoxifen, raloxifen eller en aromatasehæmmer) for fremskreden eller metastatisk sygdom er tilladt, forudsat at der er gået mindst 2 uger mellem afslutningen af ​​den forudgående behandling og starten af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Bemærk: Forsøgspersoner skal have dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller være intolerante over for hormonbehandling. Dette skal dokumenteres i kildedokumentationen.
  • Forudgående neoadjuverende terapi og/eller adjuverende terapi er tilladt.
  • Bemærk:
  • (a) Forsøgspersoner, der har modtaget både neoadjuverende og adjuverende terapier, skal have mindst 6 måneder mellem afslutningen af ​​kemoterapikomponenten i adjuverende terapi og starten af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • (b) Forsøgspersoner, der kun har modtaget adjuverende terapi, skal have mindst 6 måneder mellem afslutningen af ​​kemoterapikomponenten af ​​adjuverende terapi og starten af ​​undersøgelseslægemidlet/lægemidlerne.
  • (c) Forsøgspersoner, der kun har modtaget neoadjuverende terapi, skal have mindst 6 måneder mellem afslutning af neoadjuverende terapi og påbegyndelse af undersøgelseslægemidler.
  • (d) Forsøgspersoner, der har modtaget trastuzumab eller hormonelle midler som hele eller dele af adjuverende behandling, er berettigede, forudsat: (1) 2 uger er gået siden sidste dosis (2) 6 måneder er gået mellem starten af ​​trastuzumab eller hormonbehandling og starten af studere stoffer.
  • Strålebehandling forud for påbegyndelse af randomiseret behandling til et begrænset område (f.eks. palliativ behandling for smertefuld sygdom) andet end det eneste sted for målbar og vurderbar sygdom er tilladt, men forsøgspersoner skal have afsluttet behandlingen mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, og skal være kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter før start med pazopanib og/eller lapatinib.
  • Dokumenteret amplifikation af ErbB2 ved Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) i enten det primære eller metastatiske tumorvæv. Arkiveret tumorvæv skal leveres til ErbB2 FISH-testning af det centrale laboratorium, som vil blive brugt til at bestemme egnethed.
  • Bemærk: Forsøgspersoner, der har dokumenteret ErbB2-amplifikation baseret på tidligere FISH-test eller dokumenteret ErbB2-overekspression baseret på tidligere immunhistokemi (IHC) med en værdi på 3+, er berettigede, dog skal arkiveret tumorvæv leveres til bekræftelse af det centrale laboratorium. Hvis resultaterne fra tidligere test ikke bekræftes af det centrale laboratorium, kan forsøgspersonen fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidler efter investigators skøn, men vil blive udelukket fra den statistiske analyse.
  • Arkiveret tumorvæv (paraffin-indlejret) skal være tilgængeligt for at korrelere tumorrespons med intratumorale genetiske ændringer samt ekspressionsniveauer af relevante biomarkører. Resultater af biomarkører vil ikke blive brugt til at bestemme emnets egnethed til undersøgelsen.
  • Evne til at sluge og beholde oral medicin.
  • Sygdom skal kunne måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
  • Forsøgspersoner skal have valgt behandling med lapatinib og/eller pazopanib som indledende behandling frem for andre indledende behandlinger (såsom cytotoksiske kemoterapiregimer eller trastuzumab som enkeltstof) for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:
  • System (laboratorieværdier)
  • Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC) (≥1,5 X 109/L) Blodplader (≥100 X 109/L)
  • Lever: Albumin(≥2,5 g/dL)Serumbilirubin(≤1,5 X øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes Gilberts syndrom) aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) (≤2,0 X ULN)
  • Nyre: Beregnet kreatininclearance1 (≥50 ml/min) Urinprotein2
  • (Negativ, spor eller +1 ved målepindsurinalyse eller <1,0 gram bestemt ved 24 timers urinproteinanalyse).
  • En patient skal først screenes med en urinprøve med oliepind. Hvis urinprotein ved målepindsanalyse er≥2+, skal et 24-timers urinprotein vurderes, og 24-timers urinprotein skal være <1 g protein for at være berettiget.
  • Hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område af normal målt ved ekkokardiogram. Multigated acquisition (MUGA)-scanninger vil blive accepteret i tilfælde, hvor et ekkokardiogram ikke kan udføres eller er inkonklusivt, eller hvor MUGA-scanninger er den accepterede standard. Personer med kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt er ikke kvalificerede.
  • En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af:
  • Ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid), inklusive enhver kvinde, der har haft:
  • En hysterektomi
  • En bilateral ovariektomi (ovariektomi)
  • En bilateral tubal ligering
  • Er postmenopausal (totalt ophør af menstruation i ≥1 år)
  • Fertilitet, har en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og accepterer at bruge passende prævention under undersøgelsesdeltagelsen og i minimum 2 menstruationscyklusser efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. GSK acceptable præventionsmetoder, når de anvendes konsekvent og i overensstemmelse med både produktetiketten og lægens instruktioner, er som følger:
  • En intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året.
  • Vasektomiseret partner, som er steril før den kvindelige forsøgspersons indrejse og er den eneste seksuelle partner for den kvinde.
  • Fuldstændig afholdenhed fra samleje i 14 dage før eksponering for undersøgelsesproduktet gennem det kliniske forsøg og i mindst 2 menstruationscyklusser efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Dobbeltbarriere-prævention (kondom med sæddræbende gelé, skumstikpille eller film; mellemgulv med sæddræbende middel; eller mandligt kondom og mellemgulv med sæddræbende middel).
  • Orale præventionsmidler er ikke pålidelige på grund af de potentielle lægemiddel-interaktioner.
  • Forsøgspersoner skal gennemføre alle screeningsvurderinger som beskrevet i protokollen.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og er villige til at overholde behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Personer med bilateral brystkræft eller knoglemetastaser som det eneste sygdomssted.
  • Patienter med høj sygdomsbyrde defineret som >30 % udskiftning af leverparenkym med metastaser, symptomatiske lungemetastaser (f.eks. klinisk signifikant dyspnø, hoste eller brystsmerter, der kan tilskrives lungemetastaser), eller >3 viscerale organer med tumorinvolvering.
  • Historie om anden malignitet. Personer, der har været sygdomsfrie i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.
  • Sarkom histologi.
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse, herunder (1) enhver uafklaret eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel, (2) enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsen.
  • Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose, undtagen for personer, der tidligere har behandlet CNS-metastaser, er asymptomatiske og ikke har haft behov for steroider eller anti-anfaldsmedicin i ³ 2 måneder før studieindskrivning. Rutinemæssig screening med CNS-billeddannelsesundersøgelser (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret, eller hvis forsøgspersonen har en historie med CNS-metastaser.
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen.
  • Aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller anden gastrointestinal tilstand, der øger risikoen for perforering; anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
  • Samtidig kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling og tumorembolisering).
  • Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Brug af et forsøgslægemiddel mod kræft inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af pazopanib og/eller lapatinib.
  • Tidligere brug af et forsøgslægemiddel eller licenseret lægemiddel, der retter sig mod enten vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptorer eller ErbB2 (undtagen trastuzumab, når det anvendes i neo-adjuverende/adjuverende omgivelser).
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til pazopanib eller lapatinib.
  • Har taget/tager forbudt medicin, Lapatinib-relateret eller Pazopanib-relateret.
  • Korrigeret QT-interval (QTc) forlængelse defineret som QTc-interval > 480 msek.
  • Anamnese med en af ​​følgende hjertesygdomme inden for de seneste 6 måneder:
  • Hjerteangioplastik eller stenting
  • Myokardieinfarkt
  • Ustabil angina
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder.
  • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) på ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) på ≥90 mmHg).
  • Bemærk: Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt inden studiestart. Blodtrykket (BP) skal revurderes ved to lejligheder, der er adskilt med minimum 24 timer. De gennemsnitlige SBP/DBP-værdier fra begge BP-vurderinger skal være < 140/90 mmHg, for at en forsøgsperson er kvalificeret til undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår eller tilstedeværelse af symptomatisk perifer vaskulær sygdom.
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen, eller forventning om behovet for en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen; mindre kirurgiske indgreb såsom finnålsaspiration eller kernebiopsi inden for 1 uge før påbegyndelse af behandlingen er også udelukket.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Har klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
  • Anamnese med ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder (f. kalvevenetrombose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: monoterapi arm
1500 mg (6 x 250 mg tabletter) oral lapatinib én gang dagligt
Medicin: lapatinib (GW572016) 1500 mg
1500 mg indgivet oralt én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 kombinationsarm
1000 mg (4 x 250 mg tabletter) oral lapatinib og 400 mg (4 x 100 mg tabletter) oral pazopanib taget sammen én gang dagligt
Medicin: pazopanib (GW786034) 400 mg
400 mg indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: lapatinib (GW572016) 1000 mg
1000 mg indgivet oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 kombinationsarm
1500 mg (6 x 250 mg tabletter) oral lapatinib og 800 mg (1 x 500 mg tabletter plus 3 x 100 mg tabletter) oral pazopanib taget sammen én gang dagligt
Medicin: lapatinib (GW572016) 1500 mg
1500 mg indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: pazopanib (GW786034) 800 mg
800 mg indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom i uge 12 i kohorte 1
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med progressiv sygdom (PD) 12 uger efter randomisering blev målt. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST) defineres et PD-respons som en >=20 % stigning i mållæsioner. Deltagerne blev også klassificeret som havende PD, hvis deres svar i uge 12 var ukendt eller manglede. Responsen blev bestemt af en uafhængig radiolog og af en efterforsker.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse for kohorte 1
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 106,43 uger)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der er i live på datoen for sidste kontakt, censureres. Der var utilstrækkelig opfølgning til tilstrækkeligt at vurdere OS for kohorte 2. Median OS kan ikke præsenteres for lapatinib-armen, fordi den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet er udefineret på grund af utilstrækkelig opfølgning.
Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 106,43 uger)
Svar i uge 12 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten en fuldstændig (CR) eller delvis (PR) tumorrespons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) er præsenteret. CR, al påviselig tumor er forsvundet; PR, et >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i basissummen; Progressiv sygdom (PD), en >=20 % stigning i mållæsioner; Stabil sygdom, små ændringer, der ikke opfylder tidligere givne kriterier. IRC, uafhængig revisionskomité. Deltagere med et ukendt eller manglende svar blev behandlet som ikke-respondere.
Uge 12
Varighed af svar i kohorte 1
Tidsramme: Tid fra første dokumenterede tegn på fuldstændig eller delvis respons indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 106,71 uger)
Varighed af respons er defineret som længden af ​​tiden fra tiden fra den første observation af respons til progression af sygdom eller død. Varigheden af ​​svar afhænger af to ting: (1) når svar tælles som begyndende; (2) når svar tælles som afsluttende. Der var utilstrækkelige data til tilstrækkeligt at vurdere varigheden af ​​svar for kohorte 2. IRC, uafhængig revisionskomité. For deltagere, der ikke udvikler sig eller dør, blev svarvarigheden censureret på datoen for sidste passende vurdering.
Tid fra første dokumenterede tegn på fuldstændig eller delvis respons indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 106,71 uger)
Tid til svar (komplet eller delvist svar) i kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Tiden fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede bevis på fuldstændig eller delvis respons (op til 81,14 uger for kohorte 1 og 44,29 uger for kohorte 2)
Tid til respons er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede bevis på en fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR). Tiden til svar vil afhænge af, hvornår svaret tælles som begyndende. Per RECIST: CR er al påviselig tumor forsvundet; PR, et >=30 % fald i summen af ​​måldimensionerne for mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i basissummen.
Tiden fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede bevis på fuldstændig eller delvis respons (op til 81,14 uger for kohorte 1 og 44,29 uger for kohorte 2)
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med progressiv sygdom (PD) 12 uger efter randomisering blev målt. Deltagerne blev klassificeret som havende PD, hvis deres svar i uge 12 var ukendt eller manglede. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST) defineres PD som en >=20 % stigning i mållæsioner. IRC, uafhængig revisionskomité.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2006

Først opslået (SKØN)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEG20007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner