0.6% ISV-403이 세균성 결막염 치료에 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 연구.
2015년 3월 4일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
세균성 결막염 치료에서 비히클 대비 0.6% ISV-403의 임상 및 미생물 효능을 평가하기 위한 연구.
세균성 결막염 치료에서 비히클 대비 0.6% ISV-403의 임상 및 미생물 효능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
957
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 세균성 결막염 진단을 받아야 하며 적어도 한쪽 눈에 화농성 결막 분비물 및 충혈이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성.
- 플루오로퀴놀론 또는 연구 성분에 대한 알려진 과민성.
- 치료 후 72시간 이내에 항생제 사용.
- 연구 약물의 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 연구 시작 전 30일 이내에 안과용 약물 또는 장치 연구 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISV-403
0.6% ISV-403 안과 현탁액
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세균성 결막염이 있는 대상자는 5일 동안 하루에 세 번(TID) 0.6% ISV-403 안약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
ISV-403 안과 서스펜션 차량
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세균성 결막염이 있는 피험자는 5일 동안 1일 3회(TID) 비히클 안약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 세균성 결막염의 임상적 해결
기간: 5일 +/- 1일
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안구 분비물 및 안구 결막 충혈의 부재(서수 척도에서 등급 0)
|
5일 +/- 1일
|
|
기준 세균 감염의 미생물 박멸
기간: 5일 +/- 1일
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기준선에서 Cagle 목록의 해당 종에 대한 임계값 이상으로 존재하는 모든 안구 박테리아 종의 부재(서수 척도에서 등급 0).
|
5일 +/- 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 세균성 결막염의 임상적 해결
기간: 8일 또는 9일
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안구 분비물 및 안구 결막 충혈의 부재(서수 척도에서 등급 0)
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8일 또는 9일
|
|
기준 세균 감염의 미생물 박멸
기간: 8일 또는 9일
|
기준선에서 Cagle 목록의 해당 종에 대한 임계값 이상으로 존재하는 모든 안구 박테리아 종의 부재(서수 척도에서 등급 0).
|
8일 또는 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
- Tepedino ME, Heller WH, Usner DW, Brunner LS, Morris TW, Haas W, Paterno MR, Comstock TL. Phase III efficacy and safety study of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1159-69. doi: 10.1185/03007990902837919.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 433
- BOL-303224 (레지스트리 식별자: CAS)
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