Um estudo para determinar se 0,6% de ISV-403 é seguro e eficaz no tratamento da conjuntivite bacteriana.
4 de março de 2015 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar a eficácia clínica e microbiana do ISV-403 a 0,6% em comparação com o veículo no tratamento da conjuntivite bacteriana.
Avaliação da eficácia clínica e microbiana do ISV-403 a 0,6%, comparado ao veículo no tratamento da conjuntivite bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
957
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter diagnóstico de conjuntivite bacteriana aguda e apresentar secreção conjuntival purulenta e vermelhidão em pelo menos um olho.
- As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos confiáveis e ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade conhecida às fluoroquinolonas ou a qualquer um dos ingredientes do estudo.
- Uso de qualquer antibiótico até 72 horas após o tratamento.
- Qualquer doença ou condição que possa interferir nas avaliações de segurança e eficácia dos medicamentos do estudo.
- Participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ISV-403
Suspensão oftálmica de ISV-403 a 0,6%
|
Indivíduos com conjuntivite bacteriana foram randomizados para receber 0,6% de colírio ISV-403 três vezes ao dia (TID) por 5 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo de suspensão oftálmica ISV-403
|
Indivíduos com conjuntivite bacteriana foram randomizados para receber colírio veículo três vezes ao dia (TID) por 5 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução clínica da conjuntivite bacteriana basal
Prazo: Dia 5 +/- 1 dia
|
A ausência (grau 0 na escala ordinal) de descarga ocular e injeção conjuntival bulbar
|
Dia 5 +/- 1 dia
|
|
Erradicação microbiana da infecção bacteriana de linha de base
Prazo: Dia 5 +/- 1 dia
|
Ausência (grau 0 na escala ordinal) de todas as espécies bacterianas oculares que estavam presentes em ou acima do valor limiar para aquela espécie da lista Cagle na linha de base.
|
Dia 5 +/- 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução clínica da conjuntivite bacteriana basal
Prazo: Dia 8 ou 9
|
A ausência (grau 0 na escala ordinal) de descarga ocular e injeção conjuntival bulbar
|
Dia 8 ou 9
|
|
Erradicação microbiana da infecção bacteriana de linha de base
Prazo: Dia 8 ou 9
|
Ausência (grau 0 na escala ordinal) de todas as espécies bacterianas oculares que estavam presentes em ou acima do valor limiar para aquela espécie da lista Cagle na linha de base.
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Dia 8 ou 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
- Tepedino ME, Heller WH, Usner DW, Brunner LS, Morris TW, Haas W, Paterno MR, Comstock TL. Phase III efficacy and safety study of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1159-69. doi: 10.1185/03007990902837919.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças da Conjuntiva
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Conjuntivite
- Conjuntivite Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Besifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 433
- BOL-303224 (Identificador de registro: CAS)
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