Eine Studie zur Feststellung, ob 0,6 % ISV-403 bei der Behandlung bakterieller Konjunktivitis sicher und wirksam ist.
4. März 2015 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine Studie zur Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit von 0,6 % ISV-403 im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis.
Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit von 0,6 % ISV-403 im Vergleich zum Vehikel bei der Behandlung bakterieller Konjunktivitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
957
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss die Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis vorliegen und mindestens ein Auge muss einen eitrigen Bindehautausfluss und eine Rötung aufweisen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen der Studienbestandteile.
- Verwendung eines Antibiotikums innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung.
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte.
- Teilnahme an einer Forschungsstudie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ISV-403
0,6 % ISV-403 Augensuspension
|
Probanden mit bakterieller Konjunktivitis wurden randomisiert und erhielten 5 Tage lang dreimal täglich (TID) 0,6 % ISV-403-Augentropfen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel der Augensuspension ISV-403
|
Probanden mit bakterieller Konjunktivitis wurden randomisiert und erhielten fünf Tage lang dreimal täglich (TID) Vehikel-Augentropfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Lösung der bakteriellen Konjunktivitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 5 +/- 1 Tag
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Das Fehlen (Grad 0 auf der Ordinalskala) von Augenausfluss und Bulbärbindehautinjektion
|
Tag 5 +/- 1 Tag
|
|
Mikrobielle Ausrottung einer bakteriellen Ausgangsinfektion
Zeitfenster: Tag 5 +/- 1 Tag
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Fehlen (Grad 0 auf der Ordinalskala) aller Augenbakterienarten, die bei oder über dem Schwellenwert für diese Art aus der Cagle-Liste zu Studienbeginn vorhanden waren.
|
Tag 5 +/- 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Lösung der bakteriellen Konjunktivitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 8 oder 9
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Das Fehlen (Grad 0 auf der Ordinalskala) von Augenausfluss und Bulbärbindehautinjektion
|
Tag 8 oder 9
|
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Mikrobielle Ausrottung einer bakteriellen Ausgangsinfektion
Zeitfenster: Tag 8 oder 9
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Fehlen (Grad 0 auf der Ordinalskala) aller Augenbakterienarten, die bei oder über dem Schwellenwert für diese Art aus der Cagle-Liste zu Studienbeginn vorhanden waren.
|
Tag 8 oder 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
- Tepedino ME, Heller WH, Usner DW, Brunner LS, Morris TW, Haas W, Paterno MR, Comstock TL. Phase III efficacy and safety study of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1159-69. doi: 10.1185/03007990902837919.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bindehauterkrankungen
- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, bakteriell
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Besifloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 433
- BOL-303224 (Registrierungskennung: CAS)
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