Un estudio para determinar si ISV-403 al 0,6 % es seguro y eficaz en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
4 de marzo de 2015 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para evaluar la eficacia clínica y microbiana de ISV-403 al 0,6 % en comparación con el vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
Evaluación de la eficacia clínica y microbiana de ISV-403 al 0,6%, en comparación con el vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
957
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de conjuntivitis bacteriana aguda y mostrar secreción conjuntival purulenta y enrojecimiento en al menos un ojo.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos confiables y tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas o a cualquiera de los ingredientes del estudio.
- Uso de cualquier antibiótico dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento.
- Cualquier enfermedad o condición que pudiera interferir con las evaluaciones de seguridad y eficacia de los medicamentos del estudio.
- Participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ISV-403
Suspensión oftálmica ISV-403 al 0,6 %
|
Los sujetos con conjuntivitis bacteriana se aleatorizaron para recibir colirios ISV-403 al 0,6 % tres veces al día (TID) durante 5 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de suspensión oftálmica ISV-403
|
Los sujetos con conjuntivitis bacteriana se aleatorizaron para recibir gotas oftálmicas vehículo tres veces al día (TID) durante 5 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución clínica de la conjuntivitis bacteriana basal
Periodo de tiempo: Día 5 +/- 1 día
|
La ausencia (grado 0 en la escala ordinal) de secreción ocular e inyección conjuntival bulbar
|
Día 5 +/- 1 día
|
|
Erradicación microbiana de la infección bacteriana inicial
Periodo de tiempo: Día 5 +/- 1 día
|
Ausencia (grado 0 en la escala ordinal) de todas las especies de bacterias oculares que estaban presentes en el valor umbral o por encima del valor umbral para esa especie de la lista Cagle al inicio del estudio.
|
Día 5 +/- 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución clínica de la conjuntivitis bacteriana basal
Periodo de tiempo: Día 8 o 9
|
La ausencia (grado 0 en la escala ordinal) de secreción ocular e inyección conjuntival bulbar
|
Día 8 o 9
|
|
Erradicación microbiana de la infección bacteriana inicial
Periodo de tiempo: Día 8 o 9
|
Ausencia (grado 0 en la escala ordinal) de todas las especies de bacterias oculares que estaban presentes en el valor umbral o por encima del valor umbral para esa especie de la lista Cagle al inicio del estudio.
|
Día 8 o 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
- Tepedino ME, Heller WH, Usner DW, Brunner LS, Morris TW, Haas W, Paterno MR, Comstock TL. Phase III efficacy and safety study of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1159-69. doi: 10.1185/03007990902837919.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Conjuntivales
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Besifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 433
- BOL-303224 (Identificador de registro: CAS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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