Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te bepalen of 0,6% ISV-403 veilig en effectief is bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis.

4 maart 2015 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een studie om de klinische en microbiële werkzaamheid van 0,6% ISV-403 te evalueren in vergelijking met vehiculum bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis.

Evaluatie van de klinische en microbiële werkzaamheid van 0,6% ISV-403, vergeleken met drager bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

957

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een diagnose hebben van acute bacteriële conjunctivitis en purulente conjunctivale afscheiding en roodheid vertonen in ten minste één oog.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Bekende overgevoeligheid voor fluorochinolonen of voor een van de onderzoeksingrediënten.
  • Gebruik van een antibioticum binnen 72 uur na de behandeling.
  • Elke ziekte of aandoening die de veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren.
  • Deelname aan een oogheelkundig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISV-403
0,6% ISV-403 oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: ISV-403
Proefpersonen met bacteriële conjunctivitis werden gerandomiseerd om 0,6% ISV-403 oogdruppels driemaal daags (TID) gedurende 5 dagen te krijgen.
Andere namen:
  • Bezwaar
  • besifloxacine
  • BOL-303224
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig van ISV-403 oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Voertuig
Proefpersonen met bacteriële conjunctivitis werden gerandomiseerd om gedurende 5 dagen driemaal daags oogdruppels (TID) te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie van Baseline Bacteriële Conjunctivitis
Tijdsspanne: Dag 5 +/- 1 dag
De afwezigheid (graad 0 op de ordinale schaal) van oculaire afscheiding en bulbaire conjunctivale injectie
Dag 5 +/- 1 dag
Microbiële uitroeiing van basislijn bacteriële infectie
Tijdsspanne: Dag 5 +/- 1 dag
Afwezigheid (graad 0 op de ordinale schaal) van alle oculaire bacteriesoorten die aanwezig waren op of boven de drempelwaarde voor die soort uit de Cagle-lijst bij baseline.
Dag 5 +/- 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie van Baseline Bacteriële Conjunctivitis
Tijdsspanne: Dag 8 of 9
De afwezigheid (graad 0 op de ordinale schaal) van oculaire afscheiding en bulbaire conjunctivale injectie
Dag 8 of 9
Microbiële uitroeiing van basislijn bacteriële infectie
Tijdsspanne: Dag 8 of 9
Afwezigheid (graad 0 op de ordinale schaal) van alle oculaire bacteriesoorten die aanwezig waren op of boven de drempelwaarde voor die soort uit de Cagle-lijst bij baseline.
Dag 8 of 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 433
  • BOL-303224 (Register-ID: CAS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bacteriële conjunctivitis

Klinische onderzoeken op ISV-403

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren