Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy 0,6% ISV-403 jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek.

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej 0,6% ISV-403 w porównaniu z podłożem w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek.

Ocena skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej 0,6% ISV-403 w porównaniu z podłożem w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

957

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć rozpoznanie ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek i wykazywać ropną wydzielinę spojówkową i zaczerwienienie w co najmniej jednym oku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Znana nadwrażliwość na fluorochinolony lub którykolwiek z badanych składników.
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku w ciągu 72 godzin od leczenia.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków.
  • Udział w badaniu dotyczącym leków lub urządzeń okulistycznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISV-403
0,6% zawiesina oftalmiczna ISV-403
Lek: ISV-403
Pacjenci z bakteryjnym zapaleniem spojówek zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0,6% ISV-403 krople do oczu trzy razy dziennie (TID) przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Besivance
  • bezyfloksacyna
  • BOL-303224
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd zawiesiny okulistycznej ISV-403
Lek: Pojazd
Pacjenci z bakteryjnym zapaleniem spojówek zostali losowo przydzieleni do otrzymywania kropli do oczu z podłożem trzy razy dziennie (TID) przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne rozwiązanie podstawowego bakteryjnego zapalenia spojówek
Ramy czasowe: Dzień 5 +/- 1 dzień
Brak (stopień 0 w skali porządkowej) wydzieliny z oka i wstrzyknięcia do spojówki gałki ocznej
Dzień 5 +/- 1 dzień
Mikrobiologiczna eradykacja podstawowej infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: Dzień 5 +/- 1 dzień
Brak (stopień 0 w skali porządkowej) wszystkich gatunków bakterii oka, które były obecne na poziomie lub powyżej wartości progowej dla tego gatunku z listy Cagle'a na początku badania.
Dzień 5 +/- 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne rozwiązanie podstawowego bakteryjnego zapalenia spojówek
Ramy czasowe: Dzień 8 lub 9
Brak (stopień 0 w skali porządkowej) wydzieliny z oka i wstrzyknięcia do spojówki gałki ocznej
Dzień 8 lub 9
Mikrobiologiczna eradykacja podstawowej infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: Dzień 8 lub 9
Brak (stopień 0 w skali porządkowej) wszystkich gatunków bakterii oka, które były obecne na poziomie lub powyżej wartości progowej dla tego gatunku z listy Cagle'a na początku badania.
Dzień 8 lub 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 433
  • BOL-303224 (Identyfikator rejestru: CAS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj