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細菌性結膜炎の治療において 0.6% ISV-403 が安全で有効であるかどうかを判断する研究。

2015年3月4日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated

細菌性結膜炎の治療におけるビヒクルと比較した 0.6% ISV-403 の臨床および微生物の有効性を評価する研究。

細菌性結膜炎の治療におけるビヒクルと比較した、0.6% ISV-403 の臨床効果および微生物効果の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

957

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性細菌性結膜炎と診断されており、少なくとも片目に化膿性結膜分泌物と発赤が見られる必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法を使用し、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -フルオロキノロンまたは研究対象成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  • 治療後 72 時間以内の抗生物質の使用。
  • 研究薬の安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある疾患または状態。
  • -研究に参加する前30日以内に眼科用医薬品またはデバイスの研究研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ISV-403
0.6% ISV-403 点眼液
薬：ISV-403
細菌性結膜炎の被験者は無作為に割り付けられ、0.6% ISV-403 点眼薬を 1 日 3 回 (TID) 5 日間投与されました。
他の名前：
  • ベシヴァンス
  • ベシフロキサシン
  • BOL-303224
プラセボコンパレーター：車両
ISV-403点眼液のビヒクル
薬：車両
細菌性結膜炎の被験者は無作為に割り付けられ、5日間1日3回（TID）ビヒクル点眼薬を投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの細菌性結膜炎の臨床的解決
時間枠：5日目 +/- 1日
目やにや眼球結膜への注射が存在しない（順序スケールでグレード0）
5日目 +/- 1日
ベースライン細菌感染症の微生物根絶
時間枠：5日目 +/- 1日
ベースライン時にCagleリストのその種の閾値以上に存在したすべての眼球細菌種が存在しない(順序スケールでグレード0)。
5日目 +/- 1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの細菌性結膜炎の臨床的解決
時間枠：8日目か9日目
目やにや眼球結膜への注射が存在しない（順序スケールでグレード0）
8日目か9日目
ベースライン細菌感染症の微生物根絶
時間枠：8日目か9日目
ベースライン時にCagleリストのその種の閾値以上に存在したすべての眼球細菌種が存在しない(順序スケールでグレード0)。
8日目か9日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch & Lomb Incorporated

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Trusso、Bausch & Lomb Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 433
  • BOL-303224 (レジストリ識別子：CAS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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