Uno studio per determinare se lo 0,6% di ISV-403 è sicuro ed efficace nel trattamento della congiuntivite batterica.
4 marzo 2015 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio per valutare l'efficacia clinica e microbica dello 0,6% di ISV-403 rispetto al veicolo nel trattamento della congiuntivite batterica.
Valutazione dell'efficacia clinica e microbica di 0,6% ISV-403, rispetto al veicolo nel trattamento della congiuntivite batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
957
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi di congiuntivite batterica acuta e mostrare secrezione congiuntivale purulenta e arrossamento in almeno un occhio.
- Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili e avere un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Ipersensibilità nota ai fluorochinoloni o a uno qualsiasi degli ingredienti dello studio.
- Uso di qualsiasi antibiotico entro 72 ore dal trattamento.
- Qualsiasi malattia o condizione che possa interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia dei farmaci in studio.
- Partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ISV-403
Sospensione oftalmica ISV-403 allo 0,6%.
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I soggetti con congiuntivite batterica sono stati randomizzati a ricevere gocce oculari ISV-403 allo 0,6% tre volte al giorno (TID) per 5 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo della sospensione oftalmica ISV-403
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I soggetti con congiuntivite batterica sono stati randomizzati a ricevere colliri veicolari tre volte al giorno (TID) per 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione clinica della congiuntivite batterica al basale
Lasso di tempo: Giorno 5 +/- 1 giorno
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L'assenza (grado 0 sulla scala ordinale) di secrezione oculare e iniezione congiuntivale bulbare
|
Giorno 5 +/- 1 giorno
|
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Eradicazione microbica dell'infezione batterica di base
Lasso di tempo: Giorno 5 +/- 1 giorno
|
Assenza (grado 0 sulla scala ordinale) di tutte le specie batteriche oculari che erano presenti in corrispondenza o al di sopra del valore soglia per quella specie dall'elenco Cagle al basale.
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Giorno 5 +/- 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione clinica della congiuntivite batterica al basale
Lasso di tempo: Giorno 8 o 9
|
L'assenza (grado 0 sulla scala ordinale) di secrezione oculare e iniezione congiuntivale bulbare
|
Giorno 8 o 9
|
|
Eradicazione microbica dell'infezione batterica di base
Lasso di tempo: Giorno 8 o 9
|
Assenza (grado 0 sulla scala ordinale) di tutte le specie batteriche oculari che erano presenti in corrispondenza o al di sopra del valore soglia per quella specie dall'elenco Cagle al basale.
|
Giorno 8 o 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
- Tepedino ME, Heller WH, Usner DW, Brunner LS, Morris TW, Haas W, Paterno MR, Comstock TL. Phase III efficacy and safety study of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1159-69. doi: 10.1185/03007990902837919.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie congiuntivali
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Congiuntivite
- Congiuntivite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Besifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 433
- BOL-303224 (Identificatore di registro: CAS)
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