Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme, om 0,6 % ISV-403 er sikker og effektiv i behandlingen af ​​bakteriel konjunktivitis.

4. marts 2015 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse til evaluering af den kliniske og mikrobielle effektivitet på 0,6 % ISV-403 sammenlignet med vehikel til behandling af bakteriel konjunktivitis.

Evaluering af den kliniske og mikrobielle effektivitet af 0,6 % ISV-403 sammenlignet med vehikel i behandlingen af ​​bakteriel conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

957

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose af akut bakteriel konjunktivitis og udvise purulent konjunktival udflåd og rødme i mindst det ene øje.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende pålidelige præventionsmetoder og have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt overfølsomhed over for fluoroquinoloner eller over for nogen af ​​undersøgelsens ingredienser.
  • Brug af ethvert antibiotikum inden for 72 timer efter behandlingen.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre sikkerheds- og effektivitetsevalueringerne af undersøgelsesmedicinen.
  • Deltagelse i et oftalmologisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISV-403
0,6 % ISV-403 oftalmisk suspension
Medicin: ISV-403
Forsøgspersoner med bakteriel konjunktivitis blev randomiseret til at modtage 0,6 % ISV-403 øjendråber tre gange om dagen (TID) i 5 dage.
Andre navne:
  • Besivance
  • besifloxacin
  • BOL-303224
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj med ISV-403 oftalmisk suspension
Medicin: Køretøj
Forsøgspersoner med bakteriel konjunktivitis blev randomiseret til at modtage vehikeløjendråber tre gange om dagen (TID) i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning af baseline bakteriel konjunktivitis
Tidsramme: Dag 5 +/- 1 dag
Fraværet (grad 0 på ordinalskalaen) af okulær udledning og bulbar konjunktival injektion
Dag 5 +/- 1 dag
Mikrobiel udryddelse af baseline bakteriel infektion
Tidsramme: Dag 5 +/- 1 dag
Fravær (grad 0 på ordinalskalaen) af alle okulære bakteriearter, der var til stede ved eller over tærskelværdien for den pågældende art fra Cagle-listen ved baseline.
Dag 5 +/- 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning af baseline bakteriel konjunktivitis
Tidsramme: Dag 8 eller 9
Fraværet (grad 0 på ordinalskalaen) af okulær udledning og bulbar konjunktival injektion
Dag 8 eller 9
Mikrobiel udryddelse af baseline bakteriel infektion
Tidsramme: Dag 8 eller 9
Fravær (grad 0 på ordinalskalaen) af alle okulære bakteriearter, der var til stede ved eller over tærskelværdien for den pågældende art fra Cagle-listen ved baseline.
Dag 8 eller 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 433
  • BOL-303224 (Registry Identifier: CAS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner