Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda je 0,6% ISV-403 bezpečný a účinný při léčbě bakteriální konjunktivitidy.

4. března 2015 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k vyhodnocení klinické a mikrobiální účinnosti 0,6% ISV-403 ve srovnání s vehikulem při léčbě bakteriální konjunktivitidy.

Hodnocení klinické a mikrobiální účinnosti 0,6% ISV-403 ve srovnání s vehikulem při léčbě bakteriální konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

957

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu akutní bakteriální konjunktivitidy a vykazovat hnisavý konjunktivální výtok a zarudnutí alespoň jednoho oka.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivé metody antikoncepce a mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá přecitlivělost na fluorochinolony nebo na kteroukoli složku studie.
  • Použití jakéhokoli antibiotika do 72 hodin po léčbě.
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti studovaných léků.
  • Účast na výzkumné studii očního léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISV-403
0,6% oční suspenze ISV-403
Lék: ISV-403
Subjekty s bakteriální konjunktivitidou byly randomizovány tak, aby dostávaly 0,6% oční kapky ISV-403 třikrát denně (TID) po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Besivance
  • besifloxacin
  • BOL-303224
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum oftalmologické suspenze ISV-403
Lék: Vozidlo
Subjekty s bakteriální konjunktivitidou byly randomizovány tak, aby dostávaly oční kapky s vehikulem třikrát denně (TID) po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické řešení základní bakteriální konjunktivitidy
Časové okno: Den 5 +/- 1 den
Absence (stupeň 0 na ordinální stupnici) očního výboje a bulbární konjunktivální injekce
Den 5 +/- 1 den
Mikrobiální eradikace základní bakteriální infekce
Časové okno: Den 5 +/- 1 den
Absence (stupeň 0 na ordinální stupnici) všech očních bakteriálních druhů, které byly přítomny na nebo nad prahovou hodnotou pro tento druh ze seznamu Cagle na začátku.
Den 5 +/- 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické řešení základní bakteriální konjunktivitidy
Časové okno: Den 8 nebo 9
Absence (stupeň 0 na ordinální stupnici) očního výboje a bulbární konjunktivální injekce
Den 8 nebo 9
Mikrobiální eradikace základní bakteriální infekce
Časové okno: Den 8 nebo 9
Absence (stupeň 0 na ordinální stupnici) všech očních bakteriálních druhů, které byly přítomny na nebo nad prahovou hodnotou pro tento druh ze seznamu Cagle na začátku.
Den 8 nebo 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 433
  • BOL-303224 (Identifikátor registru: CAS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit