Tutkimus sen määrittämiseksi, onko 0,6 % ISV-403 turvallista ja tehokasta bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa.
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus, jolla arvioitiin 0,6 % ISV-403:n kliinistä ja mikrobista tehokkuutta verrattuna vehikkeliin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa.
Arvio 0,6 %:n ISV-403:n kliinisestä ja mikrobiologisesta tehosta verrattuna vehikkeliin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
957
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä sidekalvontulehduksesta, ja vähintään yhdessä silmässä on oltava märkivää sidekalvon eritystä ja punoitusta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä ja heillä on negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu yliherkkyys fluorokinoloneille tai jollekin tutkimuksen aineosalle.
- Käytä mitä tahansa antibioottia 72 tunnin sisällä hoidosta.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden turvallisuuden ja tehon arviointia.
- Osallistuminen silmälääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISV-403
0,6 % ISV-403 oftalminen suspensio
|
Potilaat, joilla oli bakteeriperäinen sidekalvotulehdus, satunnaistettiin saamaan 0,6 % ISV-403-silmätippoja kolme kertaa päivässä (TID) 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvo, jossa on ISV-403 oftalminen jousitus
|
Potilaat, joilla oli bakteeriperäinen sidekalvotulehdus, satunnaistettiin saamaan kantaja-silmätippoja kolme kertaa päivässä (TID) 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien sidekalvotulehduksen kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 5 +/- 1 päivä
|
Silmävuotoa ja sidekalvoruiskeen puuttuminen (aste 0 järjestysasteikolla)
|
Päivä 5 +/- 1 päivä
|
|
Bakteeriinfektion perustason mikrobien hävittäminen
Aikaikkuna: Päivä 5 +/- 1 päivä
|
Kaikkien silmän bakteerilajien puuttuminen (luokka 0 järjestysasteikolla), jotka olivat läsnä kyseisen lajin kynnysarvon tasolla tai sen yläpuolella Cagle-luettelosta lähtötilanteessa.
|
Päivä 5 +/- 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien sidekalvotulehduksen kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 8 tai 9
|
Silmävuotoa ja sidekalvoruiskeen puuttuminen (aste 0 järjestysasteikolla)
|
Päivä 8 tai 9
|
|
Bakteeriinfektion perustason mikrobien hävittäminen
Aikaikkuna: Päivä 8 tai 9
|
Kaikkien silmän bakteerilajien puuttuminen (luokka 0 järjestysasteikolla), jotka olivat läsnä kyseisen lajin kynnysarvon tasolla tai sen yläpuolella Cagle-luettelosta lähtötilanteessa.
|
Päivä 8 tai 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
- Tepedino ME, Heller WH, Usner DW, Brunner LS, Morris TW, Haas W, Paterno MR, Comstock TL. Phase III efficacy and safety study of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1159-69. doi: 10.1185/03007990902837919.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sidekalvon sairaudet
- Silmätulehdukset, bakteerit
- Silmätulehdukset
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Besifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 433
- BOL-303224 (Rekisterin tunniste: CAS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .