뉴로비전이 중등도 근시 성인의 시력을 개선하는 방법을 평가하기 위한 싱가포르 연구

Phase I NVC-AM1(낮은 근시)에 대한 포함 기준:

1. 최악의 눈에서 대상자의 안구마비 구면동등도는 근시 -0.50DS에서 -1.50DS 범위 내에 있고, 난시는 어느 쪽 눈에서든 0.75DC를 초과하지 않습니다.
2. 피험자의 굴절 상태는 안정적이며 지난 6개월 동안 구 또는 원통에서 0.5D 이상 증가하지 않았습니다.
3. 피험자의 나이는 17-55세입니다.
4. 대상자의 양쪽 눈의 나안 시력은 0.1에서 0.7 logMAR 사이여야 합니다.
5. 피험자의 최고 교정 시력 0.05 LogMar(양 쪽 눈)
6. 피험자는 인지적으로 손상되지 않았으며 여러 단계의 지시를 따를 수 있습니다.
7. 피험자는 기본 검사부터 치료 기간이 끝날 때까지 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 있습니다. 피험자는 기준선 검사, 치료 후 평가 및 지속성 평가에 참석하기 전 적어도 일주일 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 있습니다.

8. 피험자는 필요한 빈도로 모든 연구 세션 및 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.

   1. 총 치료 횟수는 개별적이며 약 30회입니다.
   2. 치료 세션에 필요한 페이스는 주당 최소 3회입니다.
   3. 치료 과정 중 2주 이상 예상되는 중단이 없습니다.
9. 피험자(또는 피험자가 연구 시작 시 21세 미만인 경우 피험자의 부모/법적 보호자)는 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다(부록 D 참조).
10. 명백한 구형 등가 - 안근마비 구형 등가와 1.0Ds 이하의 차이
11. 양안의 비보조 VA 차이는 0.3 logMAR 미만입니다.
12. 환자는 나안 시력을 개선하고 안경에 대한 의존도를 낮추고 싶어합니다.

Phase II NVC-AM2(중등도 근시)에 대한 포함 기준:

1. 피험자의 최악의 안구 안근 마비 구면 등가는 근시 -1.750DS에서 -3.0DS 범위에 있고 난시는 어느 쪽 눈에서든 0.75DC를 초과하지 않습니다.
2. 피험자의 굴절 상태는 안정적이며 지난 6개월 동안 구 또는 원통에서 0.5D 이상 증가하지 않았습니다.
3. 피험자의 나이는 17-55세입니다.
4. 최악의 눈에서 대상자의 교정되지 않은 시력은 1.0 logMAR를 초과하지 않아야 합니다.
5. 피험자의 최고 교정 시력 0.05 LogMar(양 쪽 눈)
6. 피험자는 인지적으로 손상되지 않았으며 여러 단계의 지시를 따를 수 있습니다.
7. 피험자는 기본 검사부터 치료 기간이 끝날 때까지 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 있습니다. 피험자는 기준선 검사, 치료 후 평가 및 지속성 평가에 참석하기 전 적어도 일주일 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 있습니다.

8. 피험자는 필요한 빈도로 모든 연구 세션 및 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.

   1. 총 치료 횟수는 개별적이며 약 30회입니다.
   2. 치료 세션에 필요한 페이스는 주당 최소 3회입니다.
   3. 치료 과정 중 2주 이상 예상되는 중단이 없습니다.
9. 피험자(또는 피험자가 연구 시작 시 21세 미만인 경우 피험자의 부모/법적 보호자)는 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다(부록 D 참조).

제외 기준(1상 및 2상 모두):

1. 피험자는 근시 및/또는 난시를 제외하고 시력 저하에 대한 다른 안구 질환 또는 기타 원인을 앓고 있습니다.
2. 개체는 근시성 황반변성, 근시성 백내장 및 이전 또는 기존의 근시성 망막 박리를 포함하여 시력 손실을 초래하는 근시 관련 시각 합병증을 앓고 있습니다.
3. 피험자는 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
4. 피험자는 이전에 한쪽 눈에 굴절 수술 절차를 거쳤습니다.
5. 피험자는 임신 중이거나 임신 중일 수 있습니다.
6. 대상은 치료를 수행하는 대상의 능력을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 의학적 장애(편두통, 발작 장애 등 포함), 약물 또는 감정 상태로 인해 활동 제한이 있습니다.