- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00348075
Un estudio de Singapur para evaluar cómo la neurovisión mejora la visión de adultos con miopía de baja a moderada
Un estudio de Singapur para evaluar la eficacia de la tecnología de corrección de visión NVC™ de Neurovision para la mejora visual en sujetos con miopía baja o moderada en adultos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
NeuroVision ha desarrollado una nueva tecnología de corrección de la visión, que es un tratamiento con base científica para mejorar la visión basado en nuevos principios de psicofísica visual. La tecnología de corrección de la visión NeuroVision NVC es un tratamiento no invasivo específico para el paciente basado en la estimulación visual y la facilitación de las conexiones neuronales responsables de la visión. El tratamiento consiste en una serie programada de ejercicios visuales interactivos frente a una computadora y no implica ningún tipo de medicamentos recetados ni tratamiento quirúrgico.
La tecnología ha sido probada en el estudio piloto de Israel y Singapur para trabajar para la miopía -1.50D e inferior.
Este estudio es un ensayo clínico para que el personal del Ministerio de Defensa de Singapur evalúe la eficacia de este tratamiento más allá del rango de miopía comprobado. Habrá 2 fases en el estudio; La Fase 1 incluirá miopes bajos de -0.50D a -1.50D mientras que la Fase 2 cubre miopes moderados de -1.75D a -3.00D. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento y al de placebo en una proporción de 3:1.
Un ensayo controlado aleatorizado con doble enmascaramiento realizado en 2 fases:
La Fase I involucrará a 140 sujetos de estudio con miopía baja aleatorizados en una aleatorización 3:1 para recibir tratamiento NVC versus tratamiento con placebo.
Se supone que la tasa de abandono no superará el 20 %, por lo que al menos 112 sujetos del estudio completarán la fase de tratamiento.
El análisis intermedio con la regla de interrupción se realizará después de que 3/4 de los pacientes completen la fase de tratamiento.
La Fase II involucrará a 180 sujetos de estudio con miopía moderada aleatorizados en una aleatorización 3:1 para recibir tratamiento NVC versus tratamiento con placebo.
Las 2 fases serán ECA separados, con el reclutamiento de sujetos de Fase II posterior a la finalización de los tratamientos de CNV de Fase I.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la Fase I NVC-AM1 (miopía baja):
- La equivalencia esférica ciclopléjica del sujeto en el peor ojo está dentro del rango de -0.50DS a -1.50DS de miopía, y el astigmatismo no excede 0.75DC en ninguno de los ojos.
- El estado de refracción del sujeto es estable, sin un aumento superior a 0,5 D en esfera o cilindro durante los últimos seis meses.
- La edad del sujeto está entre 17-55 años.
- La agudeza visual sin corregir del sujeto en ambos ojos debe estar entre 0,1 y 0,7 logMAR.
- La mejor agudeza visual corregida del sujeto 0,05 LogMar (cualquier ojo)
- El sujeto está cognitivamente intacto y es capaz de seguir instrucciones de varios pasos.
- El sujeto puede dejar de usar lentes de contacto desde el examen inicial en adelante hasta el final del período de tratamiento. El sujeto puede dejar de usar lentes de contacto durante al menos una semana antes de asistir al examen inicial, la evaluación posterior al tratamiento y la evaluación de persistencia.
El sujeto puede y está dispuesto a asistir a todas las sesiones de estudio y visitas con la frecuencia requerida:
- El número total de tratamientos es individual, aproximadamente 30.
- El ritmo requerido para las sesiones de tratamiento es de al menos 3 sesiones por semana.
- No se prevén interrupciones superiores a 2 semanas durante el curso del tratamiento.
- El sujeto (o el padre/tutor legal del sujeto si el sujeto tiene menos de 21 años al ingresar al estudio) acepta firmar el Formulario de consentimiento informado (consulte el Apéndice D)
- Equivalencia esférica manifiesta: no más de 1.0Ds de diferencia con la equivalencia esférica ciclopléjica
- La diferencia de AV sin ayuda entre ambos ojos es inferior a 0,3 logMAR
- El paciente está muy interesado en mejorar la visión sin ayuda y disminuir la dependencia de los anteojos.
Criterios de inclusión para la fase II NVC-AM2 (miopía moderada):
- La equivalencia esférica ciclopléjica del sujeto en el peor ojo está dentro del rango de -1.750DS a -3.0DS de miopía, y el astigmatismo no excede 0.75DC en ninguno de los ojos.
- El estado de refracción del sujeto es estable, sin un aumento superior a 0,5 D en esfera o cilindro durante los últimos seis meses.
- La edad del sujeto está entre 17-55 años.
- La agudeza visual no corregida del sujeto en el peor ojo no debe exceder 1,0 logMAR.
- La mejor agudeza visual corregida del sujeto 0,05 LogMar (cualquier ojo)
- El sujeto está cognitivamente intacto y es capaz de seguir instrucciones de varios pasos.
- El sujeto puede dejar de usar lentes de contacto desde el examen inicial en adelante hasta el final del período de tratamiento. El sujeto puede dejar de usar lentes de contacto durante al menos una semana antes de asistir al examen inicial, la evaluación posterior al tratamiento y la evaluación de persistencia.
El sujeto puede y está dispuesto a asistir a todas las sesiones de estudio y visitas con la frecuencia requerida:
- El número total de tratamientos es individual, aproximadamente 30.
- El ritmo requerido para las sesiones de tratamiento es de al menos 3 sesiones por semana.
- No se prevén interrupciones superiores a 2 semanas durante el curso del tratamiento.
- El sujeto (o el padre/tutor legal del sujeto si el sujeto tiene menos de 21 años al ingresar al estudio) acepta firmar el Formulario de consentimiento informado (consulte el Apéndice D)
Criterios de exclusión (tanto para la Fase I como para la II):
- El sujeto sufre cualquier otra enfermedad ocular u otras causas de la agudeza visual reducida, además de miopía y/o astigmatismo.
- El sujeto sufre complicaciones visuales relacionadas con la miopía que dan como resultado pérdida visual, incluyendo degeneración macular miópica, catarata miópica y desprendimiento de retina miópica anterior o preexistente.
- El sujeto sufre de Diabetes Mellitus.
- El sujeto se ha sometido previamente a un procedimiento de cirugía refractiva en cualquiera de los ojos.
- El sujeto está o puede estar embarazada.
- El sujeto tiene una limitación de actividad debido a trastornos médicos (que incluyen migrañas, trastornos convulsivos, etc.), medicamentos o estado emocional que podría afectar potencialmente la capacidad del sujeto para realizar el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurovisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Tan, FRCS, Singapore Eye Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Polat U, Mizobe K, Pettet MW, Kasamatsu T, Norcia AM. Collinear stimuli regulate visual responses depending on cell's contrast threshold. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):580-4. doi: 10.1038/35372.
- Polat U, Norcia AM. Neurophysiological evidence for contrast dependent long-range facilitation and suppression in the human visual cortex. Vision Res. 1996 Jul;36(14):2099-109. doi: 10.1016/0042-6989(95)00281-2.
- Sagi D, Tanne D. Perceptual learning: learning to see. Curr Opin Neurobiol. 1994 Apr;4(2):195-9. doi: 10.1016/0959-4388(94)90072-8.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Lim KL, Fam HB. NeuroVision treatment for low myopia following LASIK regression. J Refract Surg. 2006 Apr;22(4):406-8. doi: 10.3928/1081-597X-20060401-20.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- R330/23/2003
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