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Un estudio de Singapur para evaluar cómo la neurovisión mejora la visión de adultos con miopía de baja a moderada

11 de mayo de 2010 actualizado por: Singapore National Eye Centre

Un estudio de Singapur para evaluar la eficacia de la tecnología de corrección de visión NVC™ de Neurovision para la mejora visual en sujetos con miopía baja o moderada en adultos

Evaluar la eficacia de la tecnología de corrección de la visión NeuroVision NVC para mejorar la visión de sujetos con miopía baja y moderada en ojos asiáticos en Singapur.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NeuroVision ha desarrollado una nueva tecnología de corrección de la visión, que es un tratamiento con base científica para mejorar la visión basado en nuevos principios de psicofísica visual. La tecnología de corrección de la visión NeuroVision NVC es un tratamiento no invasivo específico para el paciente basado en la estimulación visual y la facilitación de las conexiones neuronales responsables de la visión. El tratamiento consiste en una serie programada de ejercicios visuales interactivos frente a una computadora y no implica ningún tipo de medicamentos recetados ni tratamiento quirúrgico.

La tecnología ha sido probada en el estudio piloto de Israel y Singapur para trabajar para la miopía -1.50D e inferior.

Este estudio es un ensayo clínico para que el personal del Ministerio de Defensa de Singapur evalúe la eficacia de este tratamiento más allá del rango de miopía comprobado. Habrá 2 fases en el estudio; La Fase 1 incluirá miopes bajos de -0.50D a -1.50D mientras que la Fase 2 cubre miopes moderados de -1.75D a -3.00D. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento y al de placebo en una proporción de 3:1.

Un ensayo controlado aleatorizado con doble enmascaramiento realizado en 2 fases:

La Fase I involucrará a 140 sujetos de estudio con miopía baja aleatorizados en una aleatorización 3:1 para recibir tratamiento NVC versus tratamiento con placebo.

Se supone que la tasa de abandono no superará el 20 %, por lo que al menos 112 sujetos del estudio completarán la fase de tratamiento.

El análisis intermedio con la regla de interrupción se realizará después de que 3/4 de los pacientes completen la fase de tratamiento.

La Fase II involucrará a 180 sujetos de estudio con miopía moderada aleatorizados en una aleatorización 3:1 para recibir tratamiento NVC versus tratamiento con placebo.

Las 2 fases serán ECA separados, con el reclutamiento de sujetos de Fase II posterior a la finalización de los tratamientos de CNV de Fase I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la Fase I NVC-AM1 (miopía baja):

  1. La equivalencia esférica ciclopléjica del sujeto en el peor ojo está dentro del rango de -0.50DS a -1.50DS de miopía, y el astigmatismo no excede 0.75DC en ninguno de los ojos.
  2. El estado de refracción del sujeto es estable, sin un aumento superior a 0,5 D en esfera o cilindro durante los últimos seis meses.
  3. La edad del sujeto está entre 17-55 años.
  4. La agudeza visual sin corregir del sujeto en ambos ojos debe estar entre 0,1 y 0,7 logMAR.
  5. La mejor agudeza visual corregida del sujeto 0,05 LogMar (cualquier ojo)
  6. El sujeto está cognitivamente intacto y es capaz de seguir instrucciones de varios pasos.
  7. El sujeto puede dejar de usar lentes de contacto desde el examen inicial en adelante hasta el final del período de tratamiento. El sujeto puede dejar de usar lentes de contacto durante al menos una semana antes de asistir al examen inicial, la evaluación posterior al tratamiento y la evaluación de persistencia.
  8. El sujeto puede y está dispuesto a asistir a todas las sesiones de estudio y visitas con la frecuencia requerida:

    1. El número total de tratamientos es individual, aproximadamente 30.
    2. El ritmo requerido para las sesiones de tratamiento es de al menos 3 sesiones por semana.
    3. No se prevén interrupciones superiores a 2 semanas durante el curso del tratamiento.
  9. El sujeto (o el padre/tutor legal del sujeto si el sujeto tiene menos de 21 años al ingresar al estudio) acepta firmar el Formulario de consentimiento informado (consulte el Apéndice D)
  10. Equivalencia esférica manifiesta: no más de 1.0Ds de diferencia con la equivalencia esférica ciclopléjica
  11. La diferencia de AV sin ayuda entre ambos ojos es inferior a 0,3 logMAR
  12. El paciente está muy interesado en mejorar la visión sin ayuda y disminuir la dependencia de los anteojos.

Criterios de inclusión para la fase II NVC-AM2 (miopía moderada):

  1. La equivalencia esférica ciclopléjica del sujeto en el peor ojo está dentro del rango de -1.750DS a -3.0DS de miopía, y el astigmatismo no excede 0.75DC en ninguno de los ojos.
  2. El estado de refracción del sujeto es estable, sin un aumento superior a 0,5 D en esfera o cilindro durante los últimos seis meses.
  3. La edad del sujeto está entre 17-55 años.
  4. La agudeza visual no corregida del sujeto en el peor ojo no debe exceder 1,0 logMAR.
  5. La mejor agudeza visual corregida del sujeto 0,05 LogMar (cualquier ojo)
  6. El sujeto está cognitivamente intacto y es capaz de seguir instrucciones de varios pasos.
  7. El sujeto puede dejar de usar lentes de contacto desde el examen inicial en adelante hasta el final del período de tratamiento. El sujeto puede dejar de usar lentes de contacto durante al menos una semana antes de asistir al examen inicial, la evaluación posterior al tratamiento y la evaluación de persistencia.
  8. El sujeto puede y está dispuesto a asistir a todas las sesiones de estudio y visitas con la frecuencia requerida:

    1. El número total de tratamientos es individual, aproximadamente 30.
    2. El ritmo requerido para las sesiones de tratamiento es de al menos 3 sesiones por semana.
    3. No se prevén interrupciones superiores a 2 semanas durante el curso del tratamiento.
  9. El sujeto (o el padre/tutor legal del sujeto si el sujeto tiene menos de 21 años al ingresar al estudio) acepta firmar el Formulario de consentimiento informado (consulte el Apéndice D)

Criterios de exclusión (tanto para la Fase I como para la II):

  1. El sujeto sufre cualquier otra enfermedad ocular u otras causas de la agudeza visual reducida, además de miopía y/o astigmatismo.
  2. El sujeto sufre complicaciones visuales relacionadas con la miopía que dan como resultado pérdida visual, incluyendo degeneración macular miópica, catarata miópica y desprendimiento de retina miópica anterior o preexistente.
  3. El sujeto sufre de Diabetes Mellitus.
  4. El sujeto se ha sometido previamente a un procedimiento de cirugía refractiva en cualquiera de los ojos.
  5. El sujeto está o puede estar embarazada.
  6. El sujeto tiene una limitación de actividad debido a trastornos médicos (que incluyen migrañas, trastornos convulsivos, etc.), medicamentos o estado emocional que podría afectar potencialmente la capacidad del sujeto para realizar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurovisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Tan, FRCS, Singapore Eye Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R330/23/2003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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