Eine Singapur-Studie zur Bewertung, wie Neurovision das Sehvermögen von Erwachsenen mit geringer bis mittelschwerer Myopie verbessert

Einschlusskriterien für Phase I NVC-AM1 (geringe Myopie):

1. Die zykloplegische sphärische Äquivalenz des Probanden im schlechtesten Auge liegt im Bereich von -0,50 DS bis -1,50 DS der Myopie, und der Astigmatismus übersteigt 0,75 DC in keinem Auge.
2. Der refraktive Status des Probanden ist stabil, ohne Zunahme über 0,5 D in Sphäre oder Zylinder in den letzten sechs Monaten.
3. Das Alter der Testperson liegt zwischen 17 und 55 Jahren.
4. Die unkorrigierte Sehschärfe des Probanden sollte auf beiden Augen zwischen 0,1 und 0,7 logMAR liegen.
5. Bestkorrigierte Sehschärfe des Probanden 0,05 LogMar (beide Augen)
6. Das Subjekt ist kognitiv intakt und in der Lage, Anweisungen mit mehreren Schritten zu befolgen.
7. Der Proband kann das Tragen von Kontaktlinsen ab der Basisuntersuchung bis zum Ende des Behandlungszeitraums einstellen. Der Proband kann das Tragen von Kontaktlinsen für mindestens eine Woche einstellen, bevor er an der Basisuntersuchung, der Nachbehandlungsbewertung und der Persistenzbewertung teilnimmt.

8. Der Proband ist in der Lage und willens, an allen Studiensitzungen und Besuchen in der erforderlichen Häufigkeit teilzunehmen:

   1. Die Gesamtzahl der Behandlungen ist individuell, ca. 30.
   2. Das erforderliche Tempo für die Behandlungssitzungen beträgt mindestens 3 Sitzungen pro Woche.
   3. Keine vorgesehenen Unterbrechungen länger als 2 Wochen während des Behandlungsverlaufs.
9. Der Proband (oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden, wenn der Proband bei Studieneintritt weniger als 21 Jahre alt ist) stimmt zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (siehe Anhang D).
10. Offensichtliche sphärische Äquivalenz – nicht mehr als 1,0 Ds Unterschied zur zykloplegischen sphärischen Äquivalenz
11. Ungestützte VA-Differenz zwischen beiden Augen beträgt weniger als 0,3 logMAR
12. Der Patient ist sehr daran interessiert, das Sehen ohne Hilfsmittel zu verbessern und die Abhängigkeit von Brillen zu verringern

Einschlusskriterien für Phase II NVC-AM2 (moderate Myopie):

1. Die zykloplegische sphärische Äquivalenz des Probanden im schlechtesten Auge liegt im Bereich von -1,750 DS bis -3,0 DS der Myopie, und der Astigmatismus übersteigt 0,75 DC in keinem Auge.
2. Der refraktive Status des Probanden ist stabil, ohne Zunahme über 0,5 D in Sphäre oder Zylinder in den letzten sechs Monaten.
3. Das Alter der Testperson liegt zwischen 17 und 55 Jahren.
4. Die unkorrigierte Sehschärfe des Probanden auf dem schlechtesten Auge sollte 1,0 logMAR nicht überschreiten.
5. Bestkorrigierte Sehschärfe des Probanden 0,05 LogMar (beide Augen)
6. Das Subjekt ist kognitiv intakt und in der Lage, Anweisungen mit mehreren Schritten zu befolgen.
7. Der Proband kann das Tragen von Kontaktlinsen ab der Basisuntersuchung bis zum Ende des Behandlungszeitraums einstellen. Der Proband kann das Tragen von Kontaktlinsen für mindestens eine Woche einstellen, bevor er an der Basisuntersuchung, der Nachbehandlungsbewertung und der Persistenzbewertung teilnimmt.

8. Der Proband ist in der Lage und willens, an allen Studiensitzungen und Besuchen in der erforderlichen Häufigkeit teilzunehmen:

   1. Die Gesamtzahl der Behandlungen ist individuell, ca. 30.
   2. Das erforderliche Tempo für die Behandlungssitzungen beträgt mindestens 3 Sitzungen pro Woche.
   3. Keine vorgesehenen Unterbrechungen länger als 2 Wochen während des Behandlungsverlaufs.
9. Der Proband (oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden, wenn der Proband bei Studieneintritt weniger als 21 Jahre alt ist) stimmt zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (siehe Anhang D).

Ausschlusskriterien (für Phase I und II):

1. Das Subjekt leidet neben Myopie und/oder Astigmatismus an anderen Augenkrankheiten oder anderen Ursachen für die reduzierte Sehschärfe.
2. Das Subjekt leidet an Myopie-bezogenen Sehkomplikationen, die zu Sehverlust führen, einschließlich myopischer Makuladegeneration, myopischer Katarakt und früherer oder vorbestehender myopischer Netzhautablösung.
3. Die Person leidet an Diabetes Mellitus.
4. Das Subjekt wurde zuvor einem refraktiven chirurgischen Eingriff an beiden Augen unterzogen.
5. Das Subjekt ist oder könnte schwanger sein.
6. Das Subjekt hat eine Aktivitätseinschränkung aufgrund von medizinischen Störungen (einschließlich Migräne, Krampfanfällen usw.), Medikamenten oder emotionalem Status, die möglicherweise die Fähigkeit des Subjekts zur Durchführung der Behandlung beeinträchtigen könnten.