新加坡一项评估神经视觉如何改善低度至中度近视成人视力的研究
新加坡一项评估 Neurovision 的 NVC™ 视力矫正技术对低度或中度成人近视受试者视力改善效果的研究
研究概览
详细说明
NeuroVision 开发了一种新颖的视力矫正技术,这是一种基于视觉心理物理学新原理的以科学为基础的改善视力的治疗方法。 NeuroVision NVC 视力矫正技术是一种基于视觉刺激和促进负责视力的神经连接的非侵入性、针对患者的治疗。 该治疗包括在电脑前进行一系列编程的交互式视觉练习,不涉及任何形式的处方药或手术治疗。
该技术已在以色列和新加坡的试点研究中被证明对 -1.50D 及以下的近视有效。
这项研究是新加坡国防部人员进行的一项临床试验,旨在评估这种治疗超出已证实的近视范围的疗效。 研究将分为两个阶段;第一阶段将包括从 -0.50D 到 -1.50D 的低度近视,而第二阶段将涵盖从 -1.75D 到 -3.00D 的中度近视。 受试者将按 3:1 的比例随机分为治疗组和安慰剂组。
分 2 个阶段进行的随机双盲对照试验:
第一阶段将涉及 140 名低度近视研究对象,他们以 3:1 的比例随机分配接受 NVC 治疗与安慰剂治疗。
假设退出率不会超过 20%,因此至少有 112 名研究对象将完成治疗阶段。
在 3/4 的患者完成治疗阶段后,将进行具有停止规则的中期分析。
II 期将涉及 180 名中度近视研究对象,他们以 3:1 的比例随机分配接受 NVC 治疗与安慰剂治疗。
这 2 个阶段将是单独的随机对照试验,在完成 I 期 NVC 治疗后招募 II 期受试者。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、168751
- Singapore Eye Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
I 期 NVC-AM1(低度近视)的纳入标准:
- 受试者最差眼的散光等效球镜在-0.50DS 至-1.50DS 的近视范围内,两只眼的散光不超过0.75DC。
- 受试者的屈光状态稳定,在过去六个月中球面或柱面的增加没有超过 0.5D。
- 受试者的年龄在17-55岁之间。
- 受试者双眼的裸眼视力应在 0.1 到 0.7 logMAR 之间。
- 受试者的最佳矫正视力 0.05 LogMar(双眼)
- 受试者认知完整,能够遵循多步指令。
- 从基线检查开始直到治疗期结束,受试者能够停止佩戴隐形眼镜。 在参加基线检查、治疗后评估和持久性评估之前,受试者能够停止佩戴隐形眼镜至少一周。
受试者能够并愿意按照要求的频率参加所有学习课程和访问:
- 治疗总数是个体的,大约30。
- 治疗疗程所需的速度是每周至少 3 次疗程。
- 在治疗过程中没有预见到超过 2 周的中断。
- 受试者(或受试者的父母/法定监护人,如果受试者在研究开始时未满 21 岁)同意签署知情同意书(见附录 D)
- 明显的球面等效性 - 与散瞳球面等效性的差异不超过 1.0Ds
- 双眼裸眼视力差异小于 0.3 logMAR
- 患者非常渴望改善裸眼视力并减少对眼镜的依赖
II 期 NVC-AM2(中度近视)的纳入标准:
- 受试者最差眼睛的散光等效球镜在-1.750DS 至-3.0DS 的近视范围内,并且两只眼睛的散光不超过0.75DC。
- 受试者的屈光状态稳定,在过去六个月中球面或柱面的增加没有超过 0.5D。
- 受试者的年龄在17-55岁之间。
- 受试者最差眼睛的未矫正视力不应超过 1.0 logMAR。
- 受试者的最佳矫正视力 0.05 LogMar(双眼)
- 受试者认知完整,能够遵循多步指令。
- 从基线检查开始直到治疗期结束,受试者能够停止佩戴隐形眼镜。 在参加基线检查、治疗后评估和持久性评估之前,受试者能够停止佩戴隐形眼镜至少一周。
受试者能够并愿意按照要求的频率参加所有学习课程和访问:
- 治疗总数是个体的,大约30。
- 治疗疗程所需的速度是每周至少 3 次疗程。
- 在治疗过程中没有预见到超过 2 周的中断。
- 受试者(或受试者的父母/法定监护人,如果受试者在研究开始时未满 21 岁)同意签署知情同意书(见附录 D)
排除标准(I 期和 II 期):
- 除近视和/或散光外,受试者患有任何其他眼病或视力下降的其他原因。
- 受试者患有导致视力丧失的近视相关视觉并发症,包括近视性黄斑变性、近视性白内障和先前或先前存在的近视性视网膜脱离。
- 受试者患有糖尿病。
- 受试者之前曾在任何一只眼睛中接受过屈光手术。
- 受试者怀孕或可能怀孕。
- 由于医学障碍(包括偏头痛、癫痫等)、药物或情绪状态可能会潜在地损害受试者进行治疗的能力,受试者活动受限。
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Donald Tan, FRCS、Singapore Eye Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Polat U, Mizobe K, Pettet MW, Kasamatsu T, Norcia AM. Collinear stimuli regulate visual responses depending on cell's contrast threshold. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):580-4. doi: 10.1038/35372.
- Polat U, Norcia AM. Neurophysiological evidence for contrast dependent long-range facilitation and suppression in the human visual cortex. Vision Res. 1996 Jul;36(14):2099-109. doi: 10.1016/0042-6989(95)00281-2.
- Sagi D, Tanne D. Perceptual learning: learning to see. Curr Opin Neurobiol. 1994 Apr;4(2):195-9. doi: 10.1016/0959-4388(94)90072-8.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Lim KL, Fam HB. NeuroVision treatment for low myopia following LASIK regression. J Refract Surg. 2006 Apr;22(4):406-8. doi: 10.3928/1081-597X-20060401-20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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