Singaporen tutkimus, jolla arvioidaan, kuinka neurovision parantaa aikuisten näkökykyä heikosta tai kohtalaiseen likinäköisyyteen
Singaporen tutkimus Neurovisionin NVC™-näönkorjausteknologian tehokkuuden arvioimiseksi näön parantamiseksi potilailla, joilla on aikuisten heikko tai kohtalainen likinäköisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NeuroVision on kehittänyt uudenlaisen näönkorjausteknologian, joka on tieteellisesti perusteltu hoito näön parantamiseksi uusiin visuaalisen psykofysiikan periaatteiden pohjalta. NeuroVision NVC Vision Correction Technology on ei-invasiivinen, potilaskohtainen hoito, joka perustuu visuaaliseen stimulaatioon ja näkemisestä vastaavien hermoyhteyksien helpottamiseen. Hoito sisältää ohjelmoidun sarjan interaktiivisia visuaalisia harjoituksia tietokoneen edessä, eikä siihen liity minkäänlaisia reseptilääkkeitä tai kirurgista hoitoa.
Sekä Israelin että Singaporen pilottitutkimuksessa teknologian on osoitettu toimivan likinäköisyydessä -1,50D ja sitä pienemmässä.
Tämä tutkimus on Singaporen puolustusministeriön henkilöstölle suunnattu kliininen tutkimus tämän hoidon tehokkuuden arvioimiseksi todistetun likinäköisyysalueen ulkopuolella. Tutkimuksessa on 2 vaihetta; Vaihe 1 sisältää matalat myoopit välillä -0,50D - -1,50D, kun taas vaihe 2 kattaa keskivaikeat myoopit -1,75D - -3,00D. Koehenkilöt satunnaistetaan hoito- ja plaseboryhmään suhteessa 3:1.
Satunnaistettu kaksoisnaamari kontrolloitu koe, joka suoritettiin kahdessa vaiheessa:
Vaihe I sisältää 140 tutkimushenkilöä, joilla on vähäinen likinäköisyys ja jotka satunnaistetaan 3:1-satunnaistuksessa saamaan NVC-hoitoa plasebohoitoon verrattuna.
Oletetaan, että vieroitusaste ei ylitä 20 %, joten vähintään 112 tutkittavaa suorittaa hoitovaiheen.
Välianalyysi ja lopetussäännöt suoritetaan sen jälkeen, kun 3/4 potilaista on suorittanut hoitovaiheen.
Vaiheessa II on mukana 180 kohtalaista likinäköisyyttä sairastavaa tutkimushenkilöä, jotka satunnaistetaan 3:1-satunnaistuksessa saamaan NVC-hoitoa plasebohoitoon verrattuna.
Nämä kaksi vaihetta ovat erillisiä RCT-tutkimuksia, ja vaiheen II koehenkilöt rekrytoidaan vaiheen I NVC-hoitojen päätyttyä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vaiheen I NVC-AM1 (matala likinäköisyys) osallistumiskriteerit:
- Kohteen sykloleginen palloekvivalenssi pahimmassa silmässä on alueella -0,50 DS - -1,50 DS likinäköisyydestä, eikä hajataitteisuus ylitä 0,75 DC kummassakaan silmässä.
- Kohteen taittotila on vakaa, eikä pallo tai sylinteri ole kasvanut yli 0,5 D viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tutkittavan ikä on 17-55 vuotta.
- Kohteen korjaamattoman näöntarkkuuden molemmissa silmissä tulee olla välillä 0,1-0,7 logMAR.
- Kohteen paras korjattu näöntarkkuus 0,05 LogMar (jompikumpi silmä)
- Kohde on kognitiivisesti ehjä ja pystyy noudattamaan monivaiheisia ohjeita.
- Kohde voi lopettaa piilolinssien käytön perustutkimuksesta alkaen hoitojakson loppuun saakka. Koehenkilö voi lopettaa piilolinssien käytön vähintään viikoksi ennen lähtöä perustutkimukseen, hoidon jälkeiseen arviointiin ja pysyvyysarviointiin.
Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin opintojaksoihin ja vierailuihin vaaditulla tiheydellä:
- Hoitojen kokonaismäärä on yksilöllinen, noin 30.
- Hoitokertojen vaadittava vauhti on vähintään 3 hoitokertaa viikossa.
- Hoitojakson aikana ei ole odotettavissa yli 2 viikon keskeytyksiä.
- Tutkittava (tai tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja, jos tutkittava on alle 21-vuotias opiskeluhetkellä) suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (katso liite D)
- Ilmeinen pallomainen ekvivalenssi - enintään 1,0 Ds ero sykloplegisestä pallovastaavuudesta
- Ilman VA-ero molempien silmien välillä on alle 0,3 logMAR
- Potilas haluaa kovasti parantaa ilman apua ja vähentää riippuvuutta silmälaseista
Vaiheen II NVC-AM2:n (kohtalainen likinäköisyys) sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen sykloleginen palloekvivalenssi pahimmassa silmässä on alueella -1,750 DS - -3,0 DS likinäköisyydestä, eikä hajataittoisuus ylitä 0,75 DC kummassakaan silmässä.
- Kohteen taittotila on vakaa, eikä pallo tai sylinteri ole kasvanut yli 0,5 D viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tutkittavan ikä on 17-55 vuotta.
- Kohteen korjaamaton näöntarkkuus pahimmassa silmässä ei saa ylittää 1,0 logMAR.
- Kohteen paras korjattu näöntarkkuus 0,05 LogMar (jompikumpi silmä)
- Kohde on kognitiivisesti ehjä ja pystyy noudattamaan monivaiheisia ohjeita.
- Kohde voi lopettaa piilolinssien käytön perustutkimuksesta alkaen hoitojakson loppuun saakka. Koehenkilö voi lopettaa piilolinssien käytön vähintään viikoksi ennen lähtöä perustutkimukseen, hoidon jälkeiseen arviointiin ja pysyvyysarviointiin.
Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin opintojaksoihin ja vierailuihin vaaditulla tiheydellä:
- Hoitojen kokonaismäärä on yksilöllinen, noin 30.
- Hoitokertojen vaadittava vauhti on vähintään 3 hoitokertaa viikossa.
- Hoitojakson aikana ei ole odotettavissa yli 2 viikon keskeytyksiä.
- Tutkittava (tai tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja, jos tutkittava on alle 21-vuotias opiskeluhetkellä) suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (katso liite D)
Poissulkemiskriteerit (sekä vaiheelle I että II):
- Kohde kärsii mistä tahansa muusta silmäsairaudesta tai muista syistä heikentyneeseen näöntarkkuuteen, lukuun ottamatta likinäköisyyttä ja/tai astigmatismia.
- Kohde kärsii likinäköisyyteen liittyvistä näkökomplikaatioista, jotka johtavat näön menetykseen, mukaan lukien likinäköinen makulan rappeuma, likinäköinen kaihi ja aikaisempi tai olemassa oleva likinäköinen verkkokalvon irtauma.
- Kohde sairastaa diabetes mellitusta.
- Potilaalle on aiemmin tehty taittokirurginen toimenpide kummassakin silmässä.
- Kohde on tai voi olla raskaana.
- Kohdeella on lääketieteellisten häiriöiden (mukaan lukien migreenit, kohtaushäiriöt jne.), lääkkeiden tai emotionaalisen tilan vuoksi rajoittunutta aktiivisuutta, mikä saattaa mahdollisesti heikentää potilaan kykyä suorittaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurovision
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Tan, FRCS, Singapore Eye Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Polat U, Mizobe K, Pettet MW, Kasamatsu T, Norcia AM. Collinear stimuli regulate visual responses depending on cell's contrast threshold. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):580-4. doi: 10.1038/35372.
- Polat U, Norcia AM. Neurophysiological evidence for contrast dependent long-range facilitation and suppression in the human visual cortex. Vision Res. 1996 Jul;36(14):2099-109. doi: 10.1016/0042-6989(95)00281-2.
- Sagi D, Tanne D. Perceptual learning: learning to see. Curr Opin Neurobiol. 1994 Apr;4(2):195-9. doi: 10.1016/0959-4388(94)90072-8.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Lim KL, Fam HB. NeuroVision treatment for low myopia following LASIK regression. J Refract Surg. 2006 Apr;22(4):406-8. doi: 10.3928/1081-597X-20060401-20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R330/23/2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .