제2형 당뇨병의 혈당 조절 개선을 위한 Lantus 기반 요법의 Exubera 대 Lispro
2010년 3월 2일 업데이트: Pfizer
Exubera 대 Exubera의 효능을 평가하는 3b상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 시험. 리스프로, 제2형 진성 당뇨병이 있는 최적으로 조절되지 않는 환자에게 란투스 기반 요법 도입
이번 임상시험은 기저 인슐린 글라진 + 또는 = 경구용 제제(OA)의 기존 요법에 추가될 때 리스프로와 비교하여 식사 시간 인슐린으로 투여되는 Exubera의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
많은 비율의 피험자가 표적 글리코실화 헤모글로빈(A1C) 수준에 도달할 수 있도록 용량 적정이 제공될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-307
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2850
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Arkansas
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Malvern, Arkansas, 미국, 72104
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California
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Foot Hill Ranch, California, 미국, 92610
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Fresno, California, 미국, 93720
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Pfizer Investigational Site
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Los Gatos, California, 미국, 95032-3739
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Pfizer Investigational Site
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San Mateo, California, 미국, 94401-3805
- Pfizer Investigational Site
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Tustin, California, 미국, 92780
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2934
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Pfizer Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Pfizer Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30034-1680
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Honululu, Hawaii, 미국, 96814
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21234-4607
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454-1321
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Pfizer Investigational Site
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Pfizer Investigational Site
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Arlington, Texas, 미국, 76014
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Pfizer Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201-5018
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Pfizer Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Pfizer Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈당 목표가 아닌 기본 인슐린으로 Lantus®(인슐린 글라진)를 사용하는 제2형 당뇨병 성인.
제외 기준:
- 폐 질환
- 현재 흡연 중이거나 지난 6개월 이내에 금연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 리스프로
인슐린 글라진 및 경구 제제에 추가하여 6개월 연구에 걸쳐 대상체의 혈당당 체중 기반 개시 용량 및 개별적으로 조정된 용량.
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인슐린 글라진 및 경구 제제에 추가하여 6개월 연구에 걸쳐 대상체의 혈당당 체중 기반 개시 용량 및 개별적으로 조정된 용량.
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실험적: 엑수베라
인슐린 글라진 및 경구 제제에 추가하여 6개월 연구에 걸쳐 대상체의 혈당당 체중 기반 개시 용량 및 개별적으로 조정된 용량.
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인슐린 글라진 및 경구 제제에 추가하여 6개월 연구에 걸쳐 대상체의 혈당당 체중 기반 개시 용량 및 개별적으로 조정된 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차(치료 종료)
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24주차에 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c %)의 기준선으로부터의 변화.
변화 = 24주차의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값.
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기준선, 24주차(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문할 때마다 당화혈색소 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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기준선에서 24주까지 각 방문까지의 평균 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c %)의 변화.
변화 = 관찰 시 평균값에서 기준선 평균값을 뺀 값.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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24주에 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) < 7.0%, < 6.5% 및 < 6.0%에 도달한 피험자
기간: 24주차
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혈당 조절을 달성한 피험자 수: 24주차에 HbA1c 목표 수준 <7.0%, <6.5% 및 <6.0%.
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24주차
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당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 도달한 피험자는 24주에 중증 저혈당증 없이 7% 미만, 6.5% 미만, 6.0% 미만의 목표 수준을 달성했습니다.
기간: 24주차
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중증 저혈당 없이 24주차에 7% 미만, 6.5% 미만, 6.0% 미만의 HbA1c 목표 수준에 도달한 피험자 수.
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24주차
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8점 자가 모니터링 혈당 프로필에 의해 결정된 공복 및 식후 2시간 혈당의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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8점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일에서 각 방문 시 공복 및 식후 2시간 혈당의 기준선으로부터의 평균 변화: 각 식사 전(아침, 점심 및 저녁), 각 식사 후 2시간, 취침 시간 및 오전 2시 변경 = 관찰 값 - 기준선 값.
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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12주차에 표준화된 식사 내성 검사에 의해 결정된 공복 및 식후 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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표준화된 식사 내성 검사(MTT)에 의해 결정된 공복 및 식후 혈장 포도당의 기준치로부터의 변화.
변화 = 12주차의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값.
시간 0 결과는 MTT(시간 0) 및 비 MTT(내포된 시간 0) 대상에 대한 것입니다.
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기준선, 12주차
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24주차에 표준화된 식사 내성 검사에 의해 결정된 공복 및 식후 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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표준화된 식사 내성 검사(MTT)에 의해 결정된 공복 및 식후 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화.
변화 = 24주차의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값.
시간 0 결과는 MTT(시간 0) 및 비 MTT(내포된 시간 0) 대상에 대한 것입니다.
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기준선, 24주차
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표준 식사 내성 시험에 의해 결정된 공복 및 식후 지질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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표준 식사 내성 시험에 의해 결정된 바와 같이 12주 및 24주에 공복 및 식후 지질의 기준선으로부터의 변화.
변경 = 관찰값에서 기준선 값을 뺀 값.
식후 = 식후 120분.
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기준선, 12주차, 24주차
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표준화된 식사 내성 시험에 의해 결정된 바와 같이, 심혈관(CV) 위험의 단식 및 식후 마커에서 기준선으로부터 변화가 있는 대상체의 수
기간: 12주차, 24주차
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심혈관 위험 지표에는 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)[mg/L], 렙틴(ng/mL), 아디포넥틴(ug/mL) 및 반점뇨 미세알부민이 포함되었습니다.
변화 = 12주 및 24주에 심혈관 위험의 평균 금식 및 식후 마커의 관찰에서 평균 기준선 관찰을 뺀 값.
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12주차, 24주차
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각 방문 시 기본 체중에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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변화 = 관찰 시점의 평균 체중에서 기준선에서의 평균 체중을 뺀 값.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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공복 혈장 지질의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 공복 혈장 지질의 기준선에서 변화.
변경 = 관찰 평균에서 기준선 평균을 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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각 방문(진료실 및/또는 전화)에서 인슐린 글라진 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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방문할 때마다 기준선에서 인슐린 글라진의 변화.
변화 = 관찰시 평균 빼기 기준선 관찰 평균.
기본 용량 = 기본 인슐린(IU) 주사(인슐린 글라진).
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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각 방문 시 기준 식식 인슐린 용량(각 식사 시)
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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방문할 때마다 식사 전에 흡입된 인슐린 용량.
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0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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저혈당 사건이 있는 피험자의 수
기간: 월 1, 월 2, 월 3, 월 4, 월 5, 월 6
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중증 사건 = 피험자가 스스로 치료할 수 없음, 최소 1개의 신경학적 증상(기억 상실, 혼돈, 제어할 수 없는/비합리적인 행동, 각성 어려움, 발작 의심, 의식 상실) 및 혈당 <= 49 mg/dL 또는 측정되지 않았지만 구강 탄수화물 또는 포도당에 의해 역전된 임상 증상.
심각하지 않은 사건 = 경증-중등도 사건.
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월 1, 월 2, 월 3, 월 4, 월 5, 월 6
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총 저혈당 사건의 수
기간: 월 1, 월 2, 월 3, 월 4, 월 5, 월 6
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저혈당 사건의 총 횟수 및 심각도.
중증 사건 = 피험자가 스스로 치료할 수 없음, 최소 1개의 신경학적 증상(기억 상실, 착란, 제어할 수 없거나 비합리적인 행동, 각성 곤란, 의심되는 발작, 의식 상실) 및 혈당 <= 49 mg/dL 또는 측정되지 않았지만 구강 탄수화물 또는 포도당에 의해 역전된 임상 증상.
심각하지 않은 사건 = 경증 또는 중간 정도의 사건.
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월 1, 월 2, 월 3, 월 4, 월 5, 월 6
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연구의 각 간격에서 저혈당 피험자에 대한 치료 노출: 피험자 치료 개월 수
기간: 월 1, 월 2, 월 3, 월 4, 월 5, 월 6
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피험자 치료 개월 수 = 치료 시작부터 활성 치료 마지막 날까지의 일수 + 1일 시차(치료된 피험자의 총 수 * 치료된 일수), 약물 중단 시간 포함)/30.44.
중증도: 중증 = 자가 치료가 불가능한 피험자, 최소 1개의 신경학적 증상(기억 상실, 착란, 제어할 수 없는/비이성적인 행동, 각성 어려움, 의심되는 발작, 의식 상실) 및 혈당 <= 49밀리그램/데시리터; 또는 측정되지 않았지만 경구 탄수화물 또는 포도당에 의해 임상 증상이 역전되었습니다.
심각하지 않은 사건 = 경증 또는 중간 정도의 사건.
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월 1, 월 2, 월 3, 월 4, 월 5, 월 6
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조 저혈당 사건 비율
기간: 월 1, 월 2, 월 3, 월 4, 월 5, 월 6
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조악한 이벤트 비율 = (이벤트 수)/(주제 월); 중증 저혈당 사건: 미정제 사건 비율 = (사건 수)/(대상 월 100).
중증 = 스스로 치료할 수 없는 피험자, 최소 1개의 신경학적 증상(기억 상실, 착란, 제어할 수 없거나 비합리적인 행동, 각성 곤란, 의심되는 발작, 의식 상실) 및 혈당 <= 49 mg/dL 또는 측정되지는 않았지만 구강 탄수화물 또는 포도당에 의해 역전된 임상 증상.
심각하지 않은 사건 = 경증-중등도.
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월 1, 월 2, 월 3, 월 4, 월 5, 월 6
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환자 치료 만족도의 기준선 대비 변화(인슐린 치료에 대한 환자 만족도 [PSIT] 설문지로 평가)
기간: 4주차, 24주차
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인슐린 치료 설문지(PSIT)에 대한 환자 만족도: 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 편의성/사용 용이성 및 사회적 편안함의 두 가지 영역(하위 척도) 및 전반적인 만족도를 측정하는 15개 항목 자가 관리 설문지.
1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음) 범위의 5점 리커트 척도.
각 항목에 대한 응답의 채점을 분석하여 항목 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
변화 = 관찰 시 인슐린 치료에 대한 평균 환자 만족도(PSIT) 점수에서 기준선에서의 평균 점수를 뺀 값입니다.
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4주차, 24주차
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4주차부터 24주차까지 환자 치료 만족도의 변화(인슐린 치료[PSIT] 설문지에 의해 평가된 환자 만족도)
기간: 4주차, 24주차
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인슐린 치료 설문지(PSIT)에 대한 환자 만족도: 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 편의성/사용 용이성 및 사회적 편안함의 두 가지 영역(하위 척도) 및 전반적인 만족도를 측정하는 15개 항목 자가 관리 설문지. 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음) 범위의 5점 리커트 척도. 각 항목에 대한 응답의 채점을 분석하여 항목 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 변화 = 4주부터 24주까지 인슐린 치료에 대한 평균 환자 만족도(PSIT) 점수의 차이. |
4주차, 24주차
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연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에 의해 측정된 24시간 평균 포도당 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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24시간 연속 포도당 모니터링(CGMS) 포도당 값의 평균.
기준선에서 변경 = 관찰 시 평균에서 평균 기준선 값을 뺀 값.
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기준선, 12주차, 24주차
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연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에 의해 측정된 24시간 포도당 값의 표준 편차의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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24시간 이내에 모든 혈당 값의 표준 편차의 평균 변화.
변경 = 관찰 시 평균에서 기준선에서 평균을 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A2171093
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