Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exubera vs. Lispro in einer Lantus-basierten Therapie zur verbesserten Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes

2. März 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit von Exubera vs. Lispro wurde in ein Lantus-basiertes Regime bei suboptimal kontrollierten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus eingeführt

In der aktuellen Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Exubera untersucht, das als Insulin zu den Mahlzeiten verabreicht wird, im Vergleich zu Lispro, wenn es zu einer bestehenden Therapie mit Basalinsulin Glargin + oder = oralen Wirkstoffen (OAs) hinzugefügt wird. Es werden Dosistitrationen bereitgestellt, die es einem großen Teil der Probanden ermöglichen sollten, die Zielwerte für glykosyliertes Hämoglobin (A1C) zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-307
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2850
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72104
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Foot Hill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032-3739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401-3805
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2934
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034-1680
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honululu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21234-4607
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454-1321
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die Lantus® (Insulin Glargin) als Basalinsulin verwenden, ohne den glykämischen Zielwert zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenerkrankung
  • Rauchen Sie derzeit oder haben Sie innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Lispro
Gewichtsbasierte Anfangsdosis und individuell angepasste Dosen je nach Blutzucker des Probanden während der sechsmonatigen Studie, zusätzlich zu Insulin Glargin und oralen Wirkstoffen.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Gewichtsbasierte Anfangsdosis und individuell angepasste Dosen je nach Blutzucker des Probanden während der sechsmonatigen Studie, zusätzlich zu Insulin Glargin und oralen Wirkstoffen.
Experimental: Exubera
Gewichtsbasierte Anfangsdosis und individuell angepasste Dosen je nach Blutzucker des Probanden während der sechsmonatigen Studie, zusätzlich zu Insulin Glargin und oralen Wirkstoffen.
Arzneimittel: Exubera
Gewichtsbasierte Anfangsdosis und individuell angepasste Dosen je nach Blutzucker des Probanden während der sechsmonatigen Studie, zusätzlich zu Insulin Glargin und oralen Wirkstoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 (Ende der Behandlung)
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c %) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Veränderung = Mittelwert in Woche 24 minus Mittelwert bei Baseline.
Ausgangswert, Woche 24 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung des mittleren glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c %) vom Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 24. Veränderung = Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Probanden, die in Woche 24 einen Wert von glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 %, < 6,5 % und < 6,0 % erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Probanden, die eine Blutzuckerkontrolle erreichen: HbA1c-Zielwerte von <7,0 %, <6,5 % und <6,0 % in Woche 24.
Woche 24
Probanden, die in Woche 24 Zielwerte für glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) von < 7 %, < 6,5 % und < 6,0 % erreichten, ohne dass es zu einer Episode schwerer Hypoglykämie kam
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Probanden, die in Woche 24 HbA1c-Zielwerte von <7 %, < 6,5 % und <6,0 % erreichten, ohne dass es zu einer Episode schwerer Hypoglykämie kam.
Woche 24
Änderung des Nüchtern- und 2-Stunden-postprandialen Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch selbstüberwachte 8-Punkte-Blutzuckerprofile
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Mittlere Veränderung des Nüchtern- und 2-Stunden-postprandialen Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in selbstüberwachten 8-Punkt-Blutzuckerprofilen (SMBG): umfasst Werte vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Abendessen), 2 Stunden nach jeder Mahlzeit, um Schlafenszeit und um 2:00 Uhr morgens. Änderung = Beobachtungswert minus Basiswert.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch standardisierte Mahlzeitentoleranztests in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukose gegenüber Basein, bestimmt durch standardisierte Mahlzeitentoleranztests (MTT). Veränderung = Mittelwert in Woche 12 minus Mittelwert bei Baseline. Zeit-0-Ergebnisse gelten für MTT- (Zeit 0) und Nicht-MTT- (implizite Zeit 0) Probanden.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch standardisierte Mahlzeitentoleranztests in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch standardisierte Mahlzeitentoleranztests (MTT). Veränderung = Mittelwert in Woche 24 minus Mittelwert bei Baseline. Zeit-0-Ergebnisse gelten für MTT- (Zeit 0) und Nicht-MTT- (implizite Zeit 0) Probanden.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Fasten- und postprandialen Lipide gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Standard-Mahlzeittoleranztests
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Lipide gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24, bestimmt durch Standard-Mahlzeittoleranztests. Änderung = Wert bei Beobachtung minus Wert bei Baseline. Postprandial = 120 Minuten nach dem Essen.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Anzahl der Probanden mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten und bei postprandialen Markern des kardiovaskulären (CV) Risikos, bestimmt durch standardisierte Mahlzeitentoleranztests
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Zu den kardiovaskulären Risikomarkern gehörten hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) im Serum [mg/l], Leptin (ng/ml), Adiponektin (ug/ml) und Spoturin-Mikroalbumin. Veränderung = Beobachtung der mittleren Nüchtern- und postprandialen Marker des kardiovaskulären Risikos in Woche 12 und Woche 24 abzüglich der mittleren Baseline-Beobachtung.
Woche 12, Woche 24
Änderung des Ausgangsgewichts bei jedem Besuch
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung = mittleres Körpergewicht bei der Beobachtung minus mittleres Körpergewicht bei Baseline.
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der Nüchtern-Plasmalipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmalipide gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24. Veränderung = Beobachtungsmittelwert minus Basislinienmittelwert.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Änderung der Insulin-Glargin-Dosis gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch (Büro und/oder Telefon)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung des Insulin-Glargin-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch. Veränderung = Mittelwert bei der Beobachtung minus Mittelwert der Basisbeobachtung. Basaldosis = Injektion von Basalinsulin (IE) (Insulin Glargin).
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Prandiale Insulin-Grunddosis (zu jeder Mahlzeit) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Inhalierte Insulindosis vor jeder Mahlzeit bei jedem Besuch.
Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Anzahl der Probanden mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Schweres Ereignis = Person ist nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, mindestens 1 neurologisches Symptom (Gedächtnisverlust, Verwirrung, unkontrollierbares/irrationales Verhalten, Schwierigkeiten beim Aufwachen, Verdacht auf einen Krampfanfall, Bewusstlosigkeit) und Blutzucker <= 49 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder nicht gemessen, aber klinische Manifestationen werden durch orale Kohlenhydrate oder Glukose umgekehrt. Nicht schwere Ereignisse = Ereignisse, die leicht bis mittelschwer waren.
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Anzahl der gesamten hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Gesamtzahl und Schweregrad hypoglykämischer Ereignisse. Schwere Ereignisse = Person ist nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, mindestens 1 neurologisches Symptom (Gedächtnisverlust, Verwirrung, unkontrollierbares oder irrationales Verhalten, Schwierigkeiten beim Aufwachen, Verdacht auf einen Krampfanfall, Bewusstlosigkeit) und Blutzucker <= 49 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder nicht gemessen, aber klinische Manifestationen werden durch orale Kohlenhydrate oder Glukose umgekehrt. Nicht schwere Ereignisse = Ereignisse, die leicht oder mittelschwer waren.
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Behandlungsexposition für hypoglykämische Probanden in jedem Intervall der Studie: Anzahl der Behandlungsmonate des Probanden
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Behandlungsmonate des Probanden = Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Tag der aktiven Behandlung + 1 Tag Verzögerung (Gesamtzahl der behandelten Probanden * Behandlungstage), einschließlich medikamentenfreier Zeit)/30,44. Schweregrad: schwer = Patient war nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, hatte mindestens ein neurologisches Symptom (Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, unkontrollierbares/irrationales Verhalten, Schwierigkeiten beim Aufwachen, Verdacht auf Krampfanfall, Bewusstlosigkeit) und Blutzucker <= 49 Milligramm/Deziliter; oder nicht gemessen, aber die klinischen Manifestationen wurden durch orale Kohlenhydrate oder Glukose umgekehrt. Nicht schwere Ereignisse = Ereignisse, die leicht oder mittelschwer waren.
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Rohe hypoglykämische Ereignisrate
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Rohe Ereignisrate = (Anzahl der Ereignisse)/(Themenmonate); schwere hypoglykämische Ereignisse: rohe Ereignisrate = (Anzahl der Ereignisse)/(100 Probandenmonate). Schwerwiegend = Person ist nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, mindestens 1 neurologisches Symptom (Gedächtnisverlust, Verwirrung, unkontrollierbares oder irrationales Verhalten, Schwierigkeiten beim Aufwachen, Verdacht auf einen Krampfanfall, Bewusstlosigkeit) und Blutzucker <= 49 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder Nicht gemessen, aber die klinische Manifestation wird durch orale Kohlenhydrate oder Glukose umgekehrt. Nicht schwere Ereignisse = leicht bis mittelschwer.
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit mit der Insulinbehandlung [PSIT])
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit der Insulinbehandlung (PSIT): Selbstverwalteter Fragebogen mit 15 Punkten, der die globale Zufriedenheit und zwei Bereiche (Subskalen) misst: Bequemlichkeit/Benutzerfreundlichkeit und sozialer Komfort bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. 5-stufige Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Die Bewertung der Antworten auf jedes Item wird analysiert, sodass ein höherer Item-Score auf mehr Zufriedenheit hinweist. Veränderung = mittlerer PSIT-Score (Patientenzufriedenheit mit der Insulinbehandlung) bei der Beobachtung minus mittlerer Score bei Studienbeginn.
Woche 4, Woche 24
Veränderung der Zufriedenheit mit der Patientenbehandlung (bewertet anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit mit der Insulinbehandlung [PSIT]) von Woche 4 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24

Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit der Insulinbehandlung (PSIT): Selbstverwalteter Fragebogen mit 15 Punkten, der die globale Zufriedenheit und zwei Bereiche (Subskalen) misst: Bequemlichkeit/Benutzerfreundlichkeit und sozialer Komfort bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. 5-stufige Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Die Bewertung der Antworten auf jedes Item wird analysiert, sodass ein höherer Item-Score auf mehr Zufriedenheit hinweist.

Veränderung = Unterschied im mittleren PSIT-Wert (Patientenzufriedenheit mit der Insulinbehandlung) von Woche 4 bis Woche 24.
Woche 4, Woche 24
Änderung der 24-Stunden-Durchschnittsglukosewerte, gemessen mit dem Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Mittelwert der 24-Stunden-Glukosewerte der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMS). Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Mittelwert bei Beobachtung minus mittlerer Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Änderung der Standardabweichung der 24-Stunden-Glukosewerte, gemessen mit dem Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Mittlere Änderung der Standardabweichung aller Blutzuckerwerte innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums. Veränderung = Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2171093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Insulin Lispro

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren