2型糖尿病の血糖コントロール改善のためのランタスベースのレジメンにおけるExubera対Lispro
2010年3月2日 更新者：Pfizer
Exubera と Exubera の有効性を評価するフェーズ 3b、無作為化、非盲検、並行グループ、多施設共同試験リスプロ、最適にコントロールされていない2型糖尿病患者にランタスベースのレジメンを導入
現在の試験では、既存の基礎インスリングラルギン+または=経口剤(OA)のレジメンにエクスベラを食事時インスリンとして投与した場合の有効性と安全性を、リスプロと比較して検証する予定です。
大部分の被験者が目標のグリコシル化ヘモグロビン (A1C) レベルに到達できるようにする用量漸増が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-307
- Pfizer Investigational Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2850
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Malvern、Arkansas、アメリカ、72104
- Pfizer Investigational Site
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California
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Foot Hill Ranch、California、アメリカ、92610
- Pfizer Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Pfizer Investigational Site
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Pfizer Investigational Site
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Los Gatos、California、アメリカ、95032-3739
- Pfizer Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Pfizer Investigational Site
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San Mateo、California、アメリカ、94401-3805
- Pfizer Investigational Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2934
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Pfizer Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Pfizer Investigational Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Pfizer Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034-1680
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Pfizer Investigational Site
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Honululu、Hawaii、アメリカ、96814
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Pfizer Investigational Site
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Pfizer Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21234-4607
- Pfizer Investigational Site
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454-1321
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Pfizer Investigational Site
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Pfizer Investigational Site
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Pfizer Investigational Site
-
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Pfizer Investigational Site
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Pfizer Investigational Site
-
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Pfizer Investigational Site
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Pfizer Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Pfizer Investigational Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Pfizer Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pfizer Investigational Site
-
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201-5018
- Pfizer Investigational Site
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Pfizer Investigational Site
-
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Pfizer Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血糖目標を達成せずに、基礎インスリンとして Lantus® (インスリングラルギン) を使用している 2 型糖尿病の成人。
除外基準:
- 肺疾患
- 現在喫煙している、または過去6か月以内に禁煙した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリンリスプロ
インスリングラルギンおよび経口薬剤に加えて、6か月の研究にわたる対象の血糖値ごとの体重に基づく開始用量および個別に調整された用量。
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インスリングラルギンおよび経口薬剤に加えて、6か月の研究にわたる対象の血糖値ごとの体重に基づく開始用量および個別に調整された用量。
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実験的：エクスベラ
インスリングラルギンおよび経口薬剤に加えて、6か月の研究にわたる対象の血糖値ごとの体重に基づく開始用量および個別に調整された用量。
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インスリングラルギンおよび経口薬剤に加えて、6か月の研究にわたる対象の血糖値ごとの体重に基づく開始用量および個別に調整された用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時のグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目 (治療終了)
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24 週目のグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c %) のベースラインからの変化。
変化 = 24 週目の平均値からベースラインの平均値を引いた値。
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ベースライン、24 週目 (治療終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各来院時のグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ベースラインから 24 週目までの各来院までの平均グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c %) の変化。
変化 = 観察時の平均値からベースライン時の平均値を引いたもの。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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24週目にグリコシル化ヘモグロビンA1c (HbA1c) < 7.0%、< 6.5%、< 6.0%を達成した被験者
時間枠：第24週
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血糖コントロールを達成した被験者の数: 24週目のHbA1c目標レベル<7.0%、<6.5%、および<6.0%。
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第24週
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24週目に重度の低血糖を起こすことなく、グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）目標レベル<7%、<6.5%、および<6.0%を達成した被験者
時間枠：第24週
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重度の低血糖のエピソードがなく、24週目にHbA1c目標レベル<7%、<6.5%、および<6.0%を達成した被験者の数。
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第24週
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8 ポイント自己測定血糖プロファイルによって決定される空腹時および食後 2 時間の血糖値のベースラインからの変化
時間枠：第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
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8 点自己血糖測定 (SMBG) プロファイルにおける各来院時の空腹時および食後 2 時間の血糖値のベースラインからの平均変化: 各食事前 (朝食、昼食、夕食)、各食事の 2 時間後、および時点での値が含まれます。就寝時および正午（午前）2:00 変化 = 観察値からベースライン値を引いた値。
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第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
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12週目の標準化食事耐性検査により測定された空腹時および食後の血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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標準化された食事負荷試験（MTT）によって測定された空腹時および食後血漿グルコースのバセインからの変化。
変化 = 12 週目の平均値からベースラインの平均値を引いた値。
時間 0 の結果は、MTT (時間 0) および非 MTT (暗黙的な時間 0) 被験者のものです。
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ベースライン、12週目
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24週目の標準化食事耐性検査により測定された空腹時および食後の血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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標準化された食事負荷試験（MTT）によって測定された空腹時および食後血漿グルコースのベースラインからの変化。
変化 = 24 週目の平均値からベースラインの平均値を引いた値。
時間 0 の結果は、MTT (時間 0) および非 MTT (暗黙的な時間 0) 被験者のものです。
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ベースライン、24 週目
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標準的な食事耐性検査によって測定される空腹時および食後の脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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標準的な食事負荷試験によって測定された、12週目および24週目の空腹時および食後脂質のベースラインからの変化。
変化 = 観測時の値からベースライン時の値を差し引いた値。
食後 = 食後120分。
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ベースライン、12週目、24週目
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標準化された食事耐性検査によって決定される、心血管（CV）リスクの空腹時および食後のマーカーがベースラインから変化した被験者の数
時間枠：第12週、第24週
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心血管リスクマーカーには、血清高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)[mg/L]、レプチン (ng/mL)、アディポネクチン (ug/mL)、およびスポット尿微量アルブミンが含まれていました。
変化 = 12 週目および 24 週目での心血管リスクの空腹時および食後マーカーの平均観察値からベースライン観察の平均値を差し引いた値。
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第12週、第24週
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各来院時のベースライン体重からの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 20 週、第 24 週
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変化 = 観察時の平均体重 - ベースライン時の平均体重。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 20 週、第 24 週
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空腹時血漿脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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12週目と24週目の空腹時血漿脂質のベースラインからの変化。
変化 = 観察平均値からベースライン平均値を引いたもの。
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ベースライン、12週目、24週目
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各訪問時（オフィスおよび/または電話）のインスリン グラルギン用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 20 週、第 24 週
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各来院時のインスリングラルギンのベースラインからの変化。
変化 = 観察時の平均値から平均値を引いたベースラインの観察値。
基礎用量 = 基礎インスリン (IU) (インスリングラルギン) の注射。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 20 週、第 24 週
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各訪問時のベースライン食事時インスリン用量（各食事時）
時間枠：0週目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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各訪問時の各食事前の吸入インスリンの投与量。
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0週目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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低血糖症を起こした被験者の数
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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重篤な事象 = 自己治療が不可能な被験者、少なくとも 1 つの神経症状 (記憶喪失、錯乱、制御不能/不合理な行動、覚醒困難、発作の疑い、意識喪失)、血糖値 <= 49 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)または、測定されていないが、経口炭水化物またはグルコースによって臨床症状が回復する。
非重篤なイベント = 軽度から中等度のイベント。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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低血糖イベントの総数
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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低血糖イベントの総数と重症度。
重篤な事象 = 自己治療が不可能な被験者、少なくとも 1 つの神経症状 (記憶喪失、混乱、制御不可能または不合理な行動、覚醒困難、発作の疑い、意識喪失)、および血糖値 <= 49 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)または、測定されていないが、経口炭水化物またはグルコースによって臨床症状が回復する。
非重篤なイベント = 軽度または中等度のイベント。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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研究の各間隔における低血糖被験者の治療曝露: 被験者の治療月数
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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被験者の治療月数 = 治療開始から有効な治療の最終日までの日数 + 1 日のラグ (治療を受けた被験者の総数 * 休薬期間を含む治療日数)/30.44。
重症度: 重度 = 被験者は自己治療ができず、少なくとも 1 つの神経症状 (記憶喪失、混乱、制御不能/不合理な行動、覚醒困難、発作の疑い、意識喪失) を有し、血糖値 <= 49 ミリグラム/デシリットル。または測定されていないが、経口炭水化物またはグルコースによって臨床症状が逆転した。
非重篤なイベント = 軽度または中等度のイベント。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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粗低血糖事象発生率
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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粗イベント発生率 = (イベント数)/(対象月);重度の低血糖イベント: 粗イベント発生率 = (イベント数)/(100 対象月)。
重度 = 自己治療が不可能で、少なくとも 1 つの神経症状 (記憶喪失、混乱、制御不能または不合理な行動、覚醒困難、発作の疑い、意識喪失) があり、血糖値が 49 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以下である被験者、または測定されていないが、経口炭水化物またはブドウ糖によって臨床症状が回復する。
非重篤なイベント = 軽度から中等度。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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患者の治療満足度のベースラインからの変化（インスリン治療に対する患者の満足度[PSIT]アンケートによって評価）
時間枠：第4週、第24週
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インスリン治療に対する患者満足度アンケート (PSIT): 1 型および 2 型糖尿病患者における全体的な満足度と 2 つの領域 (下位尺度) を測定する 15 項目の自己管理アンケート。利便性/使いやすさと社会的快適さ。
1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までの 5 段階リッカート スケール。
各項目に対する回答のスコアが分析され、項目スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
変化 = 観察時のインスリン治療の患者満足度 (PSIT) スコアの平均値からベースライン時の平均スコアを引いたもの。
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第4週、第24週
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4週目から24週目までの患者の治療満足度の変化（インスリン治療に対する患者満足度[PSIT]アンケートによって評価）
時間枠：第4週、第24週
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インスリン治療に対する患者満足度アンケート (PSIT): 1 型および 2 型糖尿病患者における全体的な満足度と 2 つの領域 (下位尺度) を測定する 15 項目の自己管理アンケート。利便性/使いやすさと社会的快適さ。 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までの 5 段階リッカート スケール。 各項目に対する回答のスコアが分析され、項目スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 変化 = 4 週目から 24 週目までのインスリン治療に対する患者満足度 (PSIT) スコアの平均の差。 |
第4週、第24週
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持続血糖監視システム (CGMS) によって測定された 24 時間平均血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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24 時間連続血糖モニタリング (CGMS) 血糖値の平均。
ベースラインからの変化 = 観察時の平均値から平均ベースライン値を引いたもの。
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ベースライン、12週目、24週目
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持続血糖監視システム (CGMS) によって測定された 24 時間血糖値の標準偏差のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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24 時間以内のすべての血糖値の標準偏差の平均変化。
変化 = 観察時の平均値からベースライン時の平均値を引いたもの。
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月2日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリンリスプロの臨床試験
-
Jaeb Center for Health ResearchBoston University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... と他の協力者完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Sanofi終了しました
-
Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio University完了