Exubera vs Lispro Lantus-pohjaisessa hoito-ohjelmassa glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 2. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3b, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskuskoe, joka arvioi Exubera vs. Lispro otettiin Lantus-pohjaiseen hoito-ohjelmaan suboptimaalisesti hallinnassa oleville potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Exuberan tehoa ja turvallisuutta aterian aikana annettavana insuliinina verrattuna lisproon, kun se lisätään olemassa olevaan glargininsuliinin + tai = oraalisten lääkkeiden (OA) hoitoon.
Annostitraus tehdään, jotta suuri osa potilaista saavuttaa glykosyloidun hemoglobiinin (A1C) tavoitetasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-307
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Yhdysvallat, 72104
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Foot Hill Ranch, California, Yhdysvallat, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Pfizer Investigational Site
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032-3739
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401-3805
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2934
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034-1680
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
Honululu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21234-4607
- Pfizer Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454-1321
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Pfizer Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Pfizer Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Pfizer Investigational Site
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201-5018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset, jotka käyttävät Lantus®-glargiiniinsuliinia perusinsuliinina, ei glykeemisenä tavoitteena.
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkosairaus
- tupakoinut tai lopettanut tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliini Lispro
Painoon perustuva aloitusannos ja yksilöllisesti sovitetut annokset potilaan verensokeria kohti kuuden kuukauden tutkimuksessa glargininsuliinin ja oraalisten aineiden lisäksi.
|
Painoon perustuva aloitusannos ja yksilöllisesti sovitetut annokset potilaan verensokeria kohti kuuden kuukauden tutkimuksessa glargininsuliinin ja oraalisten aineiden lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Exubera
Painoon perustuva aloitusannos ja yksilöllisesti sovitetut annokset potilaan verensokeria kohti kuuden kuukauden tutkimuksessa glargininsuliinin ja oraalisten aineiden lisäksi.
|
Painoon perustuva aloitusannos ja yksilöllisesti sovitetut annokset potilaan verensokeria kohti kuuden kuukauden tutkimuksessa glargininsuliinin ja oraalisten aineiden lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (hoidon loppu)
|
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c %) viikolla 24.
Muutos = keskiarvo viikolla 24 miinus keskiarvo lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, viikko 24 (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
Muutos keskimääräisessä glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c %) lähtötasosta jokaiseen käyntiin viikkoon 24 asti.
Muutos = keskiarvo havainnossa miinus keskiarvo lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat glykosyloituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) < 7,0 %, < 6,5 % ja < 6,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat sokeritasapainon: HbA1c:n tavoitetasot <7,0%, <6,5% ja <6,0% viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) tavoitetasot <7 %, < 6,5 % ja < 6,0 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitetason <7 %, < 6,5 % ja <6,0 % viikolla 24 ilman vaikeaa hypoglykemiaa.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paaston ja 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa 8 pisteen itsevalvottujen verensokeriprofiilien perusteella
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
Paaston ja 2 tunnin aterian jälkeisen glukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä 8-pisteen itsevalvotuissa verensokeriprofiileissa (SMBG): sisältää arvot ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen), 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen, klo. nukkumaanmenoaika ja klo 2.00 ante meridiem (am.) Muutos = havaintoarvo miinus perusarvo.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paaston ja aterian jälkeisessä plasman glukoosissa, määritettynä standardoiduilla ateriatoleranssitesteillä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos Baseine-arvosta paasto- ja aterianjälkeisessä plasman glukoosissa standardoiduilla ateriatoleranssitesteillä (MTT) määritettynä.
Muutos = keskiarvo viikolla 12 miinus keskiarvo lähtötilanteessa.
Ajan 0 tulokset koskevat MTT:tä (aika 0) ja ei-MTT:tä (implisiittinen aika 0).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paaston ja aterian jälkeisessä plasman glukoosissa, määritettynä standardoiduilla ateriatoleranssitesteillä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta paaston ja aterian jälkeisessä plasman glukoosissa standardoiduilla ateriatoleranssitesteillä (MTT) määritettynä.
Muutos = keskiarvo viikolla 24 miinus keskiarvo lähtötilanteessa.
Ajan 0 tulokset koskevat MTT:tä (aika 0) ja ei-MTT:tä (implisiittinen aika 0).
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paaston ja aterian jälkeisten lipidien määrissä vakioaterian sietotesteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta paasto- ja aterian jälkeisissä lipideissä viikolla 12 ja viikolla 24 määritettynä tavanomaisilla ateriatoleranssitesteillä.
Muutos = arvo havainnossa miinus arvo lähtötasolla.
Aterian jälkeinen = 120 minuuttia aterian jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden sydän- ja verisuoniriskin (CV) riskin paaston ja aterian jälkeiset merkit ovat muuttuneet lähtötasosta standardoiduilla ateriatoleranssitesteillä määritettynä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
Kardiovaskulaarisia riskimarkkereita olivat seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) [mg/l], leptiini (ng/ml), adiponektiini (ug/ml) ja pistevirtsan mikroalbumiini.
Muutos = sydän- ja verisuoniriskin keskimääräisten paaston ja aterian jälkeisten merkkien havainto viikoilla 12 ja 24 miinus keskimääräinen lähtötilanne.
|
Viikko 12, viikko 24
|
|
Muuta peruspainosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
Muutos = keskimääräinen ruumiinpaino havainnon aikana miinus keskimääräinen ruumiinpaino lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman lipideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Paastoplasman lipidien muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 24.
Muutos = havainnon keskiarvo miinus perustason keskiarvo.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta glargininsuliiniannoksessa jokaisella käynnillä (toimistossa ja/tai puhelimessa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
Glargininsuliinin muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä.
Muutos = keskiarvo havainnossa miinus keskiarvo Perustason havainto.
Perusannos = perusinsuliinin (IU) injektio (glargiiniinsuliini).
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
Prandiaalinen insuliiniannos (jokaisella aterialla) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
Inhaloitavan insuliinin annos ennen jokaista ateriaa jokaisella käynnillä.
|
Viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
Hypoglykeemisiä tapahtumia sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6
|
Vaikea tapahtuma = henkilö ei pysty hoitamaan itseään, vähintään yksi neurologinen oire (muistin menetys, sekavuus, hallitsematon/irrationaalinen käyttäytyminen, heräämisvaikeudet, epäilty kohtaus, tajunnan menetys) ja verensokeri <= 49 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai ei mitattu, mutta kliiniset oireet kumoutuvat suun kautta otetuilla hiilihydraatilla tai glukoosilla.
Ei-vakavat tapahtumat = tapahtumat, jotka olivat lieviä tai keskivaikeita.
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6
|
Hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä ja vakavuus.
Vaikeat tapahtumat = henkilö ei pysty hoitamaan itseään, vähintään yksi neurologinen oire (muistin menetys, sekavuus, hallitsematon tai irrationaalinen käyttäytyminen, heräämisvaikeudet, epäilty kohtaus, tajunnan menetys) ja verensokeri <= 49 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai ei mitattu, mutta kliiniset oireet kumoutuvat suun kautta otetuilla hiilihydraatilla tai glukoosilla.
Ei-vakavat tapahtumat = tapahtumat, jotka olivat lieviä tai kohtalaisia.
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6
|
|
Hypoglykeemisten koehenkilöiden hoitoaltistus kullakin tutkimuksen aikavälillä: kohteiden hoitokuukausien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6
|
Kohteen hoitokuukaudet = päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta viimeiseen aktiivisen hoidon päivään + 1 päivän viive (hoidettujen henkilöiden kokonaismäärä * hoidetut päivät), mukaan lukien lääkkeen ulkopuolinen aika)/30,44.
Vakavuus: vaikea = henkilö ei pysty hoitamaan itseään, hänellä oli vähintään yksi neurologinen oire (muistin menetys, sekavuus, hallitsematon/irrationaalinen käyttäytyminen, heräämisvaikeudet, epäilty kohtaus, tajunnanmenetys) ja verensokeri <= 49 milligrammaa/desilitra; tai ei mitattu, mutta kliiniset oireet kumoutuivat suun kautta otetuilla hiilihydraatilla tai glukoosilla.
Ei-vakavat tapahtumat = tapahtumat, jotka olivat lieviä tai kohtalaisia.
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6
|
|
Raaka hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6
|
Tapahtuman karkea määrä = (tapahtumien lukumäärä)/(aihekuukaudet); vakavat hypoglykeemiset tapahtumat: karkea tapausten määrä = (tapahtumien määrä)/(100 tutkimuskuukautta).
Vaikea = henkilö ei pysty hoitamaan itseään, vähintään yksi neurologinen oire (muistin menetys, sekavuus, hallitsematon tai irrationaalinen käyttäytyminen, heräämisvaikeudet, epäilty kohtaus, tajunnan menetys) ja verensokeri <= 49 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai mittaamaton, mutta kliininen ilmentymä, jonka suun kautta otettavat hiilihydraatit tai glukoosi kumoavat.
Ei-vakavat tapahtumat = lievä tai kohtalainen.
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyden muutos lähtötilanteesta (potilaattyytyväisyys insuliinihoitoon arvioituna [PSIT] -kysely)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24
|
Potilaiden tyytyväisyys insuliinihoitoon Questionnaire (PSIT): 15 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa globaalia tyytyväisyyttä ja kahta aluetta (ala-asteikkoa): mukavuus/helppokäyttö ja sosiaalinen mukavuus tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla.
5-pisteen Likert-asteikko 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
Jokaisen kohdan vastausten pisteytystä analysoidaan siten, että korkeampi kohta-pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä.
Muutos = keskimääräinen potilastyytyväisyys insuliinihoitoon (PSIT) havainnointihetkellä miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
|
Viikko 4, viikko 24
|
|
Muutos potilaiden hoitotyytyväisyydessä (arvioitu potilastyytyväisyys insuliinihoitoon [PSIT] -kysely) viikosta 4 viikoksi 24
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24
|
Potilaiden tyytyväisyys insuliinihoitoon Questionnaire (PSIT): 15 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa globaalia tyytyväisyyttä ja kahta aluetta (ala-asteikkoa): mukavuus/helppokäyttö ja sosiaalinen mukavuus tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla. 5-pisteen Likert-asteikko 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Jokaisen kohdan vastausten pisteytystä analysoidaan siten, että korkeampi kohta-pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä. Muutos = ero potilastyytyväisyyden insuliinihoitoon (PSIT) keskiarvopisteissä viikosta 4 viikolle 24. |
Viikko 4, viikko 24
|
|
Muutos perustasosta 24 tunnin keskimääräisissä glukoosiarvoissa, jotka on mitattu jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
24 tunnin jatkuvan glukoosivalvonnan (CGMS) glukoosiarvojen keskiarvo.
Muutos lähtötilanteesta = keskiarvo havainnossa miinus keskimääräinen perusarvo.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos perustasosta jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGMS) mittaamien 24 tunnin glukoosiarvojen keskihajonnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Kaikkien verensokeriarvojen keskihajonnan keskimääräinen muutos 24 tunnin aikana.
Muutos = keskiarvo havainnossa miinus keskiarvo lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2171093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .