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Exubera vs Lispro dans un régime à base de Lantus pour un meilleur contrôle glycémique dans le diabète de type 2

2 mars 2010 mis à jour par: Pfizer

Un essai multicentrique de phase 3b, randomisé, ouvert, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité d'Exubera Vs. Lispro introduit dans un régime à base de Lantus chez des patients sous-optimaux atteints de diabète sucré de type 2

L'essai en cours examinera l'efficacité et l'innocuité d'Exubera administré sous forme d'insuline prandiale par rapport à lispro, lorsqu'il est ajouté à un régime existant d'insuline basale glargine + ou = agents oraux (OA). Des titrations de dose seront fournies, ce qui devrait permettre à une grande proportion de sujets d'atteindre les taux cibles d'hémoglobine glycosylée (A1C).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-307
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2850
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, États-Unis, 72104
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Foot Hill Ranch, California, États-Unis, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032-3739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401-3805
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2934
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034-1680
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honululu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21234-4607
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454-1321
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de diabète de type 2 utilisant Lantus® (insuline glargine) comme insuline basale, sans objectif glycémique.

Critère d'exclusion:

  • les maladies pulmonaires
  • fume actuellement ou a cessé de fumer au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline Lispro
Dose d'initiation basée sur le poids et doses ajustées individuellement, par glycémie du sujet, au cours des six mois d'étude, en plus de l'insuline glargine et des agents oraux.
Médicament: Insuline Lispro
Dose d'initiation basée sur le poids et doses ajustées individuellement, par glycémie du sujet, au cours des six mois d'étude, en plus de l'insuline glargine et des agents oraux.
Expérimental: Exubère
Dose d'initiation basée sur le poids et doses ajustées individuellement, par glycémie du sujet, au cours des six mois d'étude, en plus de l'insuline glargine et des agents oraux.
Médicament: Exubère
Dose d'initiation basée sur le poids et doses ajustées individuellement, par glycémie du sujet, au cours des six mois d'étude, en plus de l'insuline glargine et des agents oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à la fin du traitement
Délai: Au départ, semaine 24 (fin du traitement)
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c %) à la semaine 24. Changement = valeur moyenne à la semaine 24 moins valeur moyenne au départ.
Au départ, semaine 24 (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à chaque visite
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Modification de l'hémoglobine glycosylée moyenne A1c (HbA1c %) entre le départ et chaque visite jusqu'à la semaine 24. Changement = valeur moyenne à l'observation moins valeur moyenne à la ligne de base.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Sujets ayant atteint une hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) < 7,0 %, < 6,5 % et < 6,0 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Nombre de sujets atteignant un contrôle glycémique : niveaux cibles d'HbA1c < 7,0 %, <6,5 % et <6,0 % à la semaine 24.
Semaine 24
Sujets ayant atteint des taux cibles d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) < 7 %, < 6,5 % et < 6,0 % sans épisode d'hypoglycémie sévère à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Nombre de sujets ayant atteint des taux cibles d'HbA1c < 7 %, < 6,5 % et <6,0 % à la semaine 24 sans épisode d'hypoglycémie sévère.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun et postprandiale sur 2 heures, tel que déterminé par les profils de glycémie auto-surveillés en 8 points
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun et postprandiale sur 2 heures à chaque visite dans les profils de glycémie autosurveillée (SMBG) en 8 points : inclut les valeurs avant chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), 2 heures après chaque repas, à heure du coucher, et à 2h00 avant le midi (du matin) Changement = valeur d'observation moins valeur de base.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun et postprandiale, tel que déterminé par des tests standardisés de tolérance aux repas à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la baseine de la glycémie à jeun et postprandiale, tel que déterminé par des tests standardisés de tolérance aux repas (MTT). Changement = valeur moyenne à la semaine 12 moins valeur moyenne au départ. Les résultats au temps 0 concernent les sujets MTT (temps 0) et non MTT (temps implicite 0).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun et postprandiale, tel que déterminé par des tests standardisés de tolérance aux repas à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun et postprandiale, tel que déterminé par des tests standardisés de tolérance aux repas (MTT). Changement = valeur moyenne à la semaine 24 moins valeur moyenne au départ. Les résultats au temps 0 concernent les sujets MTT (temps 0) et non MTT (temps implicite 0).
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des lipides à jeun et postprandiaux, tel que déterminé par les tests standard de tolérance aux repas
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des lipides à jeun et postprandiaux à la semaine 12 et à la semaine 24, tel que déterminé par les tests de tolérance aux repas standard. Changement = valeur à l'observation moins valeur à la ligne de base. Postprandial = 120 minutes après le repas.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Nombre de sujets présentant un changement par rapport au départ dans les marqueurs à jeun et postprandiaux du risque cardiovasculaire (CV) tel que déterminé par des tests standardisés de tolérance aux repas
Délai: Semaine 12, Semaine 24
Les marqueurs de risque cardiovasculaire comprenaient la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hs-CRP) [mg/L], la leptine (ng/mL), l'adiponectine (ug/mL) et la microalbumine urinaire localisée. Changement = observation des marqueurs moyens à jeun et postprandiaux du risque cardiovasculaire à la semaine 12 et à la semaine 24 moins l'observation moyenne au départ.
Semaine 12, Semaine 24
Changement du poids de base à chaque visite
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Changement = poids corporel moyen à l'observation moins poids corporel moyen au départ.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des lipides plasmatiques à jeun
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport aux valeurs initiales des lipides plasmatiques à jeun à la semaine 12 et à la semaine 24. Changement = moyenne d'observation moins moyenne de référence.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement de la dose initiale d'insuline glargine à chaque visite (bureau et/ou téléphone)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline glargine à chaque visite. Changement = moyenne à l'observation moins moyenne Observation de base. Dose basale = injection d'insuline basale (UI) (insuline glargine).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Dose d'insuline prandiale de base (à chaque repas) à chaque visite
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Dose d'insuline inhalée avant chaque repas à chaque visite.
Semaine 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Nombre de sujets présentant des événements hypoglycémiques
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Événement grave = sujet incapable de se traiter lui-même, au moins 1 symptôme neurologique (perte de mémoire, confusion, comportement incontrôlable/irrationnel, difficulté à se réveiller, suspicion de convulsion, perte de conscience) et glycémie <= 49 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou non mesuré mais manifestations cliniques inversées par les glucides oraux ou le glucose. Événements non graves = événements légers à modérés.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Nombre total d'événements hypoglycémiques
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Nombre total et gravité des événements hypoglycémiques. Événements graves = sujet incapable de se traiter lui-même, au moins 1 symptôme neurologique (perte de mémoire, confusion, comportement incontrôlable ou irrationnel, difficulté à s'éveiller, crise suspectée, perte de conscience) et glycémie <= 49 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou non mesuré mais manifestations cliniques inversées par les glucides oraux ou le glucose. Événements non graves = événements légers ou modérés.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Exposition au traitement des sujets hypoglycémiques à chaque intervalle de l'étude : nombre de mois de traitement par le sujet
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Sujet mois de traitement = nombre de jours entre le début du traitement et le dernier jour de traitement actif + 1 jour de décalage (nombre total de sujets traités * jours traités), y compris le temps sans médicament)/30,44. Gravité : sévère = sujet incapable de se traiter lui-même, avait au moins 1 symptôme neurologique (perte de mémoire, confusion, comportement incontrôlable/irrationnel, difficulté à se réveiller, crise d'épilepsie suspectée, perte de conscience) et glycémie <= 49 milligrammes/décilitre ; ou non mesurés, mais les manifestations cliniques ont été inversées par les glucides oraux ou le glucose. Événements non graves = événements légers ou modérés.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Taux brut d'événements hypoglycémiques
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Taux brut d'événements = (nombre d'événements)/(mois concernés) ; événements hypoglycémiques graves : taux brut d'événements = (nombre d'événements)/(100 mois du sujet). Sévère = sujet incapable de se traiter lui-même, au moins 1 symptôme neurologique (perte de mémoire, confusion, comportement incontrôlable ou irrationnel, difficulté d'éveil, suspicion de convulsion, perte de conscience) et glycémie <= 49 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou manifestation non mesurée mais clinique inversée par les glucides oraux ou le glucose. Événements non graves = légers à modérés.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Changement par rapport à la valeur initiale de la satisfaction du patient à l'égard du traitement (telle qu'évaluée par le questionnaire sur la satisfaction du patient à l'égard de l'insulinothérapie [PSIT])
Délai: Semaine 4, Semaine 24
Patient Satisfaction with insulin treatment Questionnaire (PSIT) : questionnaire auto-administré en 15 points qui mesure la satisfaction globale et deux domaines (sous-échelles) : commodité/facilité d'utilisation et confort social chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2. Échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord). Le score des réponses à chaque élément est analysé de sorte qu'un score d'élément plus élevé indique plus de satisfaction. Changement = score moyen de satisfaction du patient à l'égard du traitement à l'insuline (PSIT) à l'observation moins score moyen au départ.
Semaine 4, Semaine 24
Changement dans la satisfaction du patient à l'égard du traitement (telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du patient à l'égard du traitement à l'insuline [PSIT]) de la semaine 4 à la semaine 24
Délai: Semaine 4, Semaine 24

Patient Satisfaction with insulin treatment Questionnaire (PSIT) : questionnaire auto-administré en 15 points qui mesure la satisfaction globale et deux domaines (sous-échelles) : commodité/facilité d'utilisation et confort social chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2. Échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord). Le score des réponses à chaque élément est analysé de sorte qu'un score d'élément plus élevé indique plus de satisfaction.

Changement = différence du score moyen de satisfaction des patients à l'égard du traitement à l'insuline (PSIT) de la semaine 4 à la semaine 24.
Semaine 4, Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs moyennes de glucose sur 24 heures mesurées par le système de surveillance continue du glucose (CGMS)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Moyenne des valeurs de glucose de la surveillance continue du glucose (CGMS) sur 24 heures. Changement par rapport à la ligne de base = moyenne à l'observation moins valeur moyenne de la ligne de base.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'écart type des valeurs de glucose sur 24 heures mesurées par le système de surveillance continue du glucose (CGMS)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Variation moyenne de l'écart type de toutes les valeurs de glycémie sur une période de 24 heures. Changement = moyenne à l'observation moins moyenne à la ligne de base.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2006

Première publication (Estimation)

4 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2171093

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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