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Exubera vs Lispro em um regime baseado em Lantus para melhorar o controle glicêmico no diabetes tipo 2

2 de março de 2010 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico de fase 3b, randomizado, aberto, de grupo paralelo, avaliando a eficácia de Exubera vs. Lispro introduzido em um regime baseado em Lantus em pacientes controlados abaixo do ideal com diabetes mellitus tipo 2

O estudo atual examinará a eficácia e a segurança de Exubera administrado como uma insulina na hora das refeições em comparação com o lispro, quando adicionado a um regime existente de insulina basal glargina + ou = agentes orais (OAs). As titulações de dose serão fornecidas, o que deve permitir que uma grande proporção de indivíduos atinja os níveis alvo de hemoglobina glicosilada (A1C).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-307
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2850
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Estados Unidos, 72104
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Foot Hill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032-3739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401-3805
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2934
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034-1680
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honululu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21234-4607
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454-1321
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diabetes tipo 2 usando Lantus® (insulina glargina) como insulina basal, não no objetivo glicêmico.

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar
  • tabagismo atual ou abandono do tabagismo nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insulina Lispro
Dose inicial baseada no peso e doses ajustadas individualmente, por glicemia do indivíduo, durante o estudo de seis meses, além de insulina glargina e agentes orais.
Medicamento: Insulina Lispro
Dose inicial baseada no peso e doses ajustadas individualmente, por glicemia do indivíduo, durante o estudo de seis meses, além de insulina glargina e agentes orais.
Experimental: Exubera
Dose inicial baseada no peso e doses ajustadas individualmente, por glicemia do indivíduo, durante o estudo de seis meses, além de insulina glargina e agentes orais.
Medicamento: Exubera
Dose inicial baseada no peso e doses ajustadas individualmente, por glicemia do indivíduo, durante o estudo de seis meses, além de insulina glargina e agentes orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) no final do tratamento
Prazo: Linha de Base, Semana 24 (Fim do Tratamento)
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada A1c (% HbA1c) na Semana 24. Alteração = valor médio na semana 24 menos valor médio na linha de base.
Linha de Base, Semana 24 (Fim do Tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) em cada visita
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Alteração na média de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c %) desde a linha de base até cada visita até a Semana 24. Alteração = valor médio na observação menos valor médio na linha de base.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Indivíduos que atingiram hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) < 7,0%, < 6,5% e < 6,0% na Semana 24
Prazo: Semana 24
Número de indivíduos que atingiram o controle glicêmico: níveis alvo de HbA1c de <7,0%, <6,5% e <6,0% na Semana 24.
Semana 24
Indivíduos que atingiram níveis alvo de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de <7%, <6,5% e <6,0% sem um episódio de hipoglicemia grave na semana 24
Prazo: Semana 24
Número de indivíduos que atingiram os níveis alvo de HbA1c de <7%, <6,5% e <6,0% na semana 24 sem um episódio de hipoglicemia grave.
Semana 24
Mudança da linha de base em jejum e glicose pós-prandial de 2 horas, conforme determinado por perfis de glicose no sangue automonitorados de 8 pontos
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Alteração média da linha de base em jejum e glicose pós-prandial de 2 horas em cada visita em perfis de glicemia automonitorada (SMBG) de 8 pontos: inclui valores antes de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), 2 horas após cada refeição, em hora de dormir e às 2:00 antes do meridiano (a.m.) Mudança = valor de observação menos valor da linha de base.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Alteração da linha de base na glicose plasmática pós-prandial e em jejum, conforme determinado por testes padronizados de tolerância a refeições na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança de Baseine em jejum e glicose plasmática pós-prandial conforme determinado por testes padronizados de tolerância a refeições (MTT). Alteração = valor médio na Semana 12 menos valor médio na linha de base. Os resultados do tempo 0 são para assuntos MTT (tempo 0) e não MTT (tempo implícito 0).
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base em jejum e glicose plasmática pós-prandial conforme determinado por testes padronizados de tolerância a refeições na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na glicose plasmática pós-prandial e em jejum, conforme determinado por testes padronizados de tolerância a refeições (MTT). Alteração = valor médio na semana 24 menos valor médio na linha de base. Os resultados do tempo 0 são para assuntos MTT (tempo 0) e não MTT (tempo implícito 0).
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base em lipídios em jejum e pós-prandial conforme determinado por testes de tolerância a refeições padrão
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Alteração desde a linha de base nos lipídios em jejum e pós-prandial na Semana 12 e na Semana 24, conforme determinado pelos testes de tolerância a refeições padrão. Alteração = valor na observação menos valor na linha de base. Pós-prandial = 120 minutos após a refeição.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Número de indivíduos com alteração da linha de base em marcadores de risco cardiovascular (CV) em jejum e pós-prandial, conforme determinado por testes padronizados de tolerância a refeições
Prazo: Semana 12, Semana 24
Os marcadores de risco cardiovascular incluíram proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) [mg/L] sérica, leptina (ng/mL), adiponectina (ug/mL) e microalbumina de urina spot. Alteração = observação dos marcadores médios de jejum e pós-prandial de risco cardiovascular na Semana 12 e na Semana 24 menos a média da observação inicial.
Semana 12, Semana 24
Alteração do peso basal a cada visita
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Alteração = peso corporal médio na observação menos peso corporal médio na linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Mudança da linha de base em lipídios plasmáticos em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Alteração da linha de base nos lipídios plasmáticos em jejum na Semana 12 e na Semana 24. Mudança = média de observação menos média da linha de base.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Alteração da linha de base na dose de insulina glargina em cada consulta (consultório e/ou telefone)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Mudança da linha de base na insulina glargina em cada visita. Alteração = média na observação menos média na observação de linha de base. Dose basal = injeção de insulina basal (UI) (insulina glargina).
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Dose basal de insulina prandial (em cada refeição) em cada visita
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Dose de insulina inalatória antes de cada refeição em cada visita.
Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Número de indivíduos com eventos hipoglicêmicos
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Evento grave = sujeito incapaz de tratar a si mesmo, pelo menos 1 sintoma neurológico (perda de memória, confusão, comportamento incontrolável/irracional, dificuldade em despertar, suspeita de convulsão, perda de consciência) e glicemia <= 49 miligramas por decilitro (mg/dL) ou não medido, mas manifestações clínicas revertidas por carboidratos orais ou glicose. Eventos não graves = eventos que foram leves a moderados.
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Número de eventos hipoglicêmicos totais
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Número total e gravidade dos eventos hipoglicêmicos. Eventos graves = sujeito incapaz de tratar a si mesmo, pelo menos 1 sintoma neurológico (perda de memória, confusão, comportamento incontrolável ou irracional, dificuldade em despertar, suspeita de convulsão, perda de consciência) e glicemia <= 49 miligramas por decilitro (mg/dL) ou não medido, mas manifestações clínicas revertidas por carboidratos orais ou glicose. Eventos não graves = eventos leves ou moderados.
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Exposição ao Tratamento para Indivíduos Hipoglicêmicos em Cada Intervalo do Estudo: Número de Meses de Tratamento do Indivíduo
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Meses de tratamento do indivíduo = número de dias desde o início do tratamento até o último dia de tratamento ativo + 1 dia de intervalo (número total de indivíduos tratados * dias tratados), incluindo tempo sem medicamento)/30,44. Gravidade: grave = indivíduo incapaz de tratar a si mesmo, apresentou pelo menos 1 sintoma neurológico (perda de memória, confusão, comportamento incontrolável/irracional, dificuldade para despertar, suspeita de convulsão, perda de consciência) e glicemia <= 49 miligramas/decilitro; ou não medido, mas as manifestações clínicas foram revertidas por carboidratos orais ou glicose. Eventos não graves = eventos leves ou moderados.
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Taxa Bruta de Eventos Hipoglicêmicos
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Taxa bruta de eventos = (número de eventos)/(meses sujeitos); eventos hipoglicêmicos graves: taxa bruta de eventos = (número de eventos)/(100 meses de indivíduos). Grave = sujeito incapaz de tratar a si mesmo, pelo menos 1 sintoma neurológico (perda de memória, confusão, comportamento incontrolável ou irracional, dificuldade em despertar, suspeita de convulsão, perda de consciência) e glicose no sangue <= 49 miligramas por decilitro (mg/dL) ou manifestação clínica não medida, mas revertida por carboidratos orais ou glicose. Eventos não graves = leves a moderados.
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Mudança da linha de base na satisfação do tratamento do paciente (conforme avaliado pelo questionário de satisfação do paciente com o tratamento com insulina [PSIT])
Prazo: Semana 4, Semana 24
Questionário de satisfação do paciente com o tratamento com insulina (PSIT): questionário autoaplicável de 15 itens que mede a satisfação global e dois domínios (subescalas): conveniência/facilidade de uso e conforto social em pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2. Escala Likert de 5 pontos variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). A pontuação das respostas para cada item é analisada de modo que uma pontuação mais alta indica mais satisfação. Alteração = pontuação média de satisfação do paciente com o tratamento com insulina (PSIT) na observação menos pontuação média na linha de base.
Semana 4, Semana 24
Mudança na satisfação do tratamento do paciente (conforme avaliado pelo questionário de satisfação do paciente com o tratamento com insulina [PSIT]) da semana 4 à semana 24
Prazo: Semana 4, Semana 24

Questionário de satisfação do paciente com o tratamento com insulina (PSIT): questionário autoaplicável de 15 itens que mede a satisfação global e dois domínios (subescalas): conveniência/facilidade de uso e conforto social em pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2. Escala Likert de 5 pontos variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). A pontuação das respostas para cada item é analisada de modo que uma pontuação mais alta indica mais satisfação.

Alteração = diferença na pontuação média de Satisfação do Paciente com o Tratamento com Insulina (PSIT) da Semana 4 à Semana 24.
Semana 4, Semana 24
Mudança da linha de base em valores médios de glicose de 24 horas medidos pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Média dos valores de glicose do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS) de 24 horas. Alteração da linha de base = média na observação menos valor médio da linha de base.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Alteração da linha de base no desvio padrão dos valores de glicose de 24 horas medidos pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança média no desvio padrão de todos os valores de glicose no sangue dentro de um período de 24 horas. Mudança = média na observação menos média na linha de base.
Linha de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2010

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2171093

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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