Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exubera vs Lispro i et Lantus-baseret regime til forbedret glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes

2. marts 2010 opdateret af: Pfizer

En fase 3b, randomiseret, open-label, parallel gruppe, multicenterforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Exubera vs. Lispro introduceret i et Lantus-baseret regime hos suboptimalt kontrollerede patienter med type 2-diabetes mellitus

Det nuværende forsøg vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Exubera administreret som et måltidsinsulin sammenlignet med lispro, når det tilføjes til et eksisterende regime af basal insulin glargin + eller = Oral Agents (OAs). Dosistitreringer vil blive tilvejebragt, som skulle gøre det muligt for en stor del af forsøgspersonerne at nå målniveauer for glykosyleret hæmoglobin (A1C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-307
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2850
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Forenede Stater, 72104
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Foot Hill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032-3739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401-3805
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2934
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034-1680
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honululu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21234-4607
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454-1321
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med type 2-diabetes, der bruger Lantus® (insulin glargin) som deres basal insulin, ikke ved glykæmisk mål.

Ekskluderingskriterier:

  • lungesygdom
  • nuværende rygning eller ophørt med at ryge inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Vægtbaseret startdosis og individuelt tilpassede doser, pr. forsøgspersons blodsukker, i løbet af de seks måneders undersøgelse, foruden insulin glargin og orale midler.
Vægtbaseret startdosis og individuelt tilpassede doser, pr. forsøgspersons blodsukker, i løbet af de seks måneders undersøgelse, foruden insulin glargin og orale midler.
Eksperimentel: Exubera
Vægtbaseret startdosis og individuelt tilpassede doser, pr. forsøgspersons blodsukker, i løbet af de seks måneders undersøgelse, foruden insulin glargin og orale midler.
Vægtbaseret startdosis og individuelt tilpassede doser, pr. forsøgspersons blodsukker, i løbet af de seks måneders undersøgelse, foruden insulin glargin og orale midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (afslutning på behandling)
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c %) i uge 24. Ændring = middelværdi ved uge 24 minus middelværdi ved baseline.
Baseline, uge ​​24 (afslutning på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i gennemsnitlig glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c %) fra baseline til hvert besøg gennem uge 24. Ændring = middelværdi ved observation minus middelværdi ved baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Forsøgspersoner, der opnåede glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 %, < 6,5 % og < 6,0 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antal forsøgspersoner, der opnår glykæmisk kontrol: HbA1c-målniveauer på <7,0 %, <6,5 % og <6,0 % i uge 24.
Uge 24
Forsøgspersoner, der nåede målniveauer for glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) på <7 %, < 6,5 % og < 6,0 % uden en episode af alvorlig hypoglykæmi i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antal forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-målniveauer på <7 %, < 6,5 % og <6,0 % i uge 24 uden en episode med alvorlig hypoglykæmi.
Uge 24
Ændring fra baseline i fastende og 2-timers postprandial glukose som bestemt af 8-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i faste og 2-timers postprandial glukose ved hvert besøg i 8-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG): inkluderer værdier før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 2 timer efter hvert måltid, kl. sengetid, og kl. 02:00 ante meridiem (a.m.) Ændring=observationsværdi minus Basisværdi.
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24
Ændring fra baseline i fastende og postprandial plasmaglukose som bestemt ved standardiserede måltidstolerancetest i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra basein i fastende og postprandial plasmaglukose som bestemt ved standardiserede måltidstolerancetest (MTT). Ændring = middelværdi ved uge 12 minus middelværdi ved baseline. Tid 0-resultater er for MTT (tid 0) og ikke-MTT (underforstået tid 0) emner.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende og postprandial plasmaglukose som bestemt ved standardiserede måltidstolerancetest i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende og postprandial plasmaglukose som bestemt ved standardiserede måltidstolerancetest (MTT). Ændring = middelværdi ved uge 24 minus middelværdi ved baseline. Tid 0-resultater er for MTT (tid 0) og ikke-MTT (underforstået tid 0) emner.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende og postprandiale lipider som bestemt ved standardmåltidstolerancetest
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende og postprandiale lipider i uge 12 og uge 24 som bestemt ved standardmåltidstolerancetest. Ændring = værdi ved observation minus værdi ved baseline. Postprandial = 120 minutter efter måltid.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i fastende og postprandiale markører for kardiovaskulær (CV) risiko som bestemt ved standardiserede måltidstolerancetest
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Kardiovaskulære risikomarkører inkluderede serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)[mg/L], leptin (ng/mL), adiponectin (ug/mL) og pleturinmikroalbumin. Ændring = observation af gennemsnitlig faste og postprandiale markører for kardiovaskulær risiko i uge 12 og uge 24 minus gennemsnitlig baseline observation.
Uge 12, uge ​​24
Skift fra baselinevægt ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring = middel kropsvægt ved observation minus middel kropsvægt ved baseline.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende plasmalipider
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende plasmalipider i uge 12 og uge 24. Ændring = observationsmiddelværdi minus baselinemiddelværdi.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i insulin Glarginedosis ved hvert besøg (kontor og/eller telefon)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Skift fra baseline i insulin glargin ved hvert besøg. Ændring = middelværdi ved observation minus middelværdi Baselineobservation. Basal dosis = injektion af basal insulin (IE) (insulin glargin).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Baseline prandial insulindosis (ved hvert måltid) ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24
Dosis af inhaleret insulin før hvert måltid ved hvert besøg.
Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24
Antal forsøgspersoner med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Alvorlig hændelse = forsøgsperson ude af stand til at behandle sig selv, mindst 1 neurologisk symptom (hukommelsestab, forvirring, ukontrollerbar/irrationel adfærd, opvågningsbesvær, mistanke om anfald, bevidsthedstab) og blodsukker <= 49 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller ikke målt, men kliniske manifestationer vendt af orale kulhydrater eller glucose. Ikke-alvorlige hændelser = hændelser, der var milde-moderate.
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Antal samlede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Samlet antal og sværhedsgrad af hypoglykæmiske hændelser. Alvorlige hændelser = forsøgsperson ude af stand til at behandle sig selv, mindst 1 neurologisk symptom (hukommelsestab, forvirring, ukontrollerbar eller irrationel adfærd, opvågningsbesvær, mistanke om anfald, bevidsthedstab) og blodsukker <= 49 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller ikke målt, men kliniske manifestationer vendt af orale kulhydrater eller glucose. Ikke-alvorlige hændelser = hændelser, der var milde eller moderate.
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Behandlingseksponering for hypoglykæmiske forsøgspersoner ved hvert interval af undersøgelsen: Antal forsøgspersoners måneders behandling
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Forsøgsmåneder med behandling = antal dage fra behandlingsstart til sidste dag med aktiv behandling + 1 dags forsinkelse (samlet antal behandlede forsøgspersoner * behandlede dage), inklusiv tid uden medicin)/30.44. Sværhedsgrad: svær = forsøgsperson ude af stand til at behandle sig selv, havde mindst 1 neurologisk symptom (hukommelsestab, forvirring, ukontrollerbar/irrationel adfærd, opvågningsbesvær, mistanke om anfald, bevidsthedstab) og blodsukker <= 49 milligram/deciliter; eller ikke målt, men kliniske manifestationer blev vendt af orale kulhydrater eller glucose. Ikke-alvorlige hændelser = hændelser, der var milde eller moderate.
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Rå hypoglykæmisk hændelsesrate
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Råhændelsesrate = (antal hændelser)/(emnemåneder); alvorlige hypoglykæmiske hændelser: grov hændelsesrate = (antal hændelser)/(100 forsøgsmåneder). Alvorlig = forsøgsperson ude af stand til at behandle sig selv, mindst 1 neurologisk symptom (hukommelsestab, forvirring, ukontrollerbar eller irrationel adfærd, opvågningsbesvær, mistanke om anfald, bevidsthedstab) og blodsukker <= 49 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller umålt, men klinisk manifestation vendt af orale kulhydrater eller glucose. Ikke-alvorlige hændelser = mild-moderat.
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Ændring fra baseline i patientbehandlingstilfredshed (som vurderet ved patienttilfredshed med insulinbehandling [PSIT] spørgeskema)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24
Patienttilfredshed med insulinbehandling Spørgeskema (PSIT): Selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, der måler global tilfredshed og to domæner (underskalaer): bekvemmelighed/brugervenlighed og social komfort hos personer med type 1 og type 2 diabetes. 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 5 (meget uenig). Scoringen af ​​svar på hvert punkt analyseres, så en højere punktscore indikerer mere tilfredshed. Ændring = gennemsnitlig patienttilfredshed ved insulinbehandling (PSIT)-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Uge 4, uge ​​24
Ændring i patientbehandlingstilfredshed (som vurderet ved patienttilfredshed med insulinbehandling [PSIT] spørgeskema) fra uge 4 til uge 24
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24

Patienttilfredshed med insulinbehandling Spørgeskema (PSIT): Selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, der måler global tilfredshed og to domæner (underskalaer): bekvemmelighed/brugervenlighed og social komfort hos personer med type 1 og type 2 diabetes. 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 5 (meget uenig). Scoringen af ​​svar på hvert punkt analyseres, så en højere punktscore indikerer mere tilfredshed.

Ændring = forskel i gennemsnitlig patienttilfredshed med insulinbehandling (PSIT) score fra uge 4 til uge 24.

Uge 4, uge ​​24
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlige glukoseværdier målt ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Gennemsnit af 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) glukoseværdier. Ændring fra Baseline = middelværdi ved observation minus middelværdi Baselineværdi.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i standardafvigelse af 24-timers glukoseværdier målt med kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i standardafvigelse af alle blodsukkerværdier inden for en 24-timers periode. Ændring = middelværdi ved observation minus middelværdi ved baseline.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2010

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin Lispro

3
Abonner