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Exubera vs Lispro en un régimen basado en Lantus para mejorar el control glucémico en la diabetes tipo 2

2 de marzo de 2010 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 3b, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa la eficacia de Exubera vs. Lispro introducido en un régimen basado en Lantus en pacientes con control subóptimo con diabetes mellitus tipo 2

El ensayo actual examinará la eficacia y la seguridad de Exubera administrada como insulina a la hora de las comidas en comparación con lispro, cuando se agrega a un régimen existente de insulina glargina basal + o = agentes orales (AO). Se proporcionarán ajustes de dosis que deberían permitir que una gran proporción de sujetos alcancen los niveles objetivo de hemoglobina glicosilada (A1C).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-307
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2850
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Estados Unidos, 72104
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Foot Hill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032-3739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401-3805
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2934
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034-1680
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honululu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21234-4607
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454-1321
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con diabetes tipo 2 que usan Lantus® (insulina glargina) como insulina basal, sin alcanzar el objetivo glucémico.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad pulmonar
  • Fumar actualmente o dejar de fumar en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Insulina lispro
Dosis de inicio basada en el peso y dosis ajustadas individualmente, por nivel de glucosa en sangre del sujeto, durante los seis meses del estudio, además de insulina glargina y agentes orales.
Droga: Insulina lispro
Dosis de inicio basada en el peso y dosis ajustadas individualmente, por nivel de glucosa en sangre del sujeto, durante los seis meses del estudio, además de insulina glargina y agentes orales.
Experimental: Exubera
Dosis de inicio basada en el peso y dosis ajustadas individualmente, por nivel de glucosa en sangre del sujeto, durante los seis meses del estudio, además de insulina glargina y agentes orales.
Droga: Exubera
Dosis de inicio basada en el peso y dosis ajustadas individualmente, por nivel de glucosa en sangre del sujeto, durante los seis meses del estudio, además de insulina glargina y agentes orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 (final del tratamiento)
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (% HbA1c) en la semana 24. Cambio = valor medio en la semana 24 menos valor medio al inicio.
Línea de base, semana 24 (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Cambio en la media de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c %) desde el inicio hasta cada visita hasta la semana 24. Cambio = valor medio en la observación menos valor medio en la línea de base.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Sujetos que lograron hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) < 7,0 %, < 6,5 % y < 6,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Número de sujetos que lograron el control glucémico: niveles objetivo de HbA1c de <7,0 %, <6,5 % y <6,0 % en la semana 24.
Semana 24
Sujetos que alcanzaron niveles objetivo de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de <7 %, <6,5 % y <6,0 % sin un episodio de hipoglucemia grave en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Número de sujetos que alcanzaron niveles objetivo de HbA1c de <7 %, <6,5 % y <6,0 % en la semana 24 sin un episodio de hipoglucemia grave.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas y posprandial de 2 horas según lo determinado por perfiles de glucosa en sangre autocontrolados de 8 puntos
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Cambio medio desde el inicio en la glucosa en ayunas y posprandial de 2 horas en cada visita en perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 8 puntos: incluye valores antes de cada comida (desayuno, almuerzo y cena), 2 horas después de cada comida, en a la hora de acostarse y a las 2:00 ante meridian (a. m.) Cambio = valor de observación menos valor de referencia.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas y posprandial según lo determinado por las pruebas estandarizadas de tolerancia a las comidas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio de Baseine en la glucosa plasmática en ayunas y posprandial según lo determinado por las pruebas estandarizadas de tolerancia a las comidas (MTT). Cambio = valor medio en la semana 12 menos valor medio al inicio. Los resultados del tiempo 0 son para sujetos MTT (tiempo 0) y no MTT (tiempo implícito 0).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas y posprandial según lo determinado por pruebas estandarizadas de tolerancia a las comidas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas y posprandial según lo determinado por las pruebas estandarizadas de tolerancia a las comidas (MTT). Cambio = valor medio en la semana 24 menos valor medio al inicio. Los resultados del tiempo 0 son para sujetos MTT (tiempo 0) y no MTT (tiempo implícito 0).
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los lípidos en ayunas y posprandiales según lo determinado por las pruebas estándar de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el valor inicial en los lípidos en ayunas y posprandiales en la semana 12 y la semana 24 según lo determinado por las pruebas estándar de tolerancia a las comidas. Cambio = valor en la observación menos valor en la línea de base. Postprandial = 120 minutos después de la comida.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Número de sujetos con cambio desde el inicio en los marcadores de riesgo cardiovascular (CV) en ayunas y posprandiales según lo determinado por pruebas estandarizadas de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
Los marcadores de riesgo cardiovascular incluyeron proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (PCR-hs) [mg/L], leptina (ng/mL), adiponectina (ug/mL) y microalbúmina en orina puntual. Cambio = observación de la media de marcadores posprandiales y en ayunas de riesgo cardiovascular en la semana 12 y la semana 24 menos la observación media inicial.
Semana 12, Semana 24
Cambio desde el peso inicial en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Cambio = peso corporal medio en la observación menos peso corporal medio al inicio.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Cambio desde el inicio en los lípidos plasmáticos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en los lípidos plasmáticos en ayunas en la semana 12 y la semana 24. Cambio = media de observación menos media de referencia.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina glargina en cada visita (consultorio y/o teléfono)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Cambio desde el inicio en la insulina glargina en cada visita. Cambio = media en la observación menos media en la observación inicial. Dosis basal = inyección de insulina basal (UI) (insulina glargina).
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Dosis de insulina prandial inicial (en cada comida) en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Dosis de insulina inhalada antes de cada comida en cada visita.
Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Número de sujetos con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Evento grave = sujeto incapaz de tratarse a sí mismo, al menos 1 síntoma neurológico (pérdida de memoria, confusión, comportamiento incontrolable/irracional, dificultad para despertar, sospecha de convulsiones, pérdida del conocimiento) y glucosa en sangre <= 49 miligramos por decilitro (mg/dL) o no medidas pero manifestaciones clínicas revertidas por carbohidratos orales o glucosa. Eventos no graves = eventos que fueron de leves a moderados.
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Número de eventos hipoglucémicos totales
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Número total y gravedad de los eventos hipoglucémicos. Eventos graves = sujeto incapaz de automedicarse, al menos 1 síntoma neurológico (pérdida de memoria, confusión, comportamiento incontrolable o irracional, dificultad para despertar, sospecha de convulsiones, pérdida del conocimiento) y glucosa en sangre <= 49 miligramos por decilitro (mg/dL) o no medidas pero manifestaciones clínicas revertidas por carbohidratos orales o glucosa. Eventos no graves = eventos que fueron leves o moderados.
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Exposición al tratamiento para sujetos con hipoglucemia en cada intervalo del estudio: número de meses de tratamiento del sujeto
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Sujeto meses de tratamiento = número de días desde el inicio del tratamiento hasta el último día de tratamiento activo + 1 día de retraso (número total de sujetos tratados * días tratados), incluido el tiempo sin fármaco)/30,44. Gravedad: grave = sujeto incapaz de tratarse a sí mismo, tenía al menos 1 síntoma neurológico (pérdida de memoria, confusión, comportamiento incontrolable/irracional, dificultad para despertar, sospecha de convulsiones, pérdida del conocimiento) y glucosa en sangre <= 49 miligramos/decilitro; o no midió pero las manifestaciones clínicas fueron revertidas por carbohidratos orales o glucosa. Eventos no graves = eventos que fueron leves o moderados.
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Tasa bruta de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Tasa bruta de eventos = (número de eventos)/(meses sujetos); eventos hipoglucémicos graves: tasa bruta de eventos = (número de eventos)/(100 sujetos meses). Grave = sujeto incapaz de automedicarse, al menos 1 síntoma neurológico (pérdida de memoria, confusión, comportamiento incontrolable o irracional, dificultad para despertar, sospecha de convulsiones, pérdida del conocimiento) y glucosa en sangre <= 49 miligramos por decilitro (mg/dL) o manifestación clínica no medida pero revertida por carbohidratos orales o glucosa. Eventos no graves = leves a moderados.
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Cambio desde el inicio en la satisfacción del tratamiento del paciente (evaluado por el cuestionario de satisfacción del paciente con el tratamiento con insulina [PSIT])
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24
Cuestionario de satisfacción del paciente con el tratamiento con insulina (PSIT): cuestionario autoadministrado de 15 ítems que mide la satisfacción global y dos dominios (subescalas): conveniencia/facilidad de uso y comodidad social en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2. Escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 5 (totalmente en desacuerdo). La puntuación de las respuestas a cada elemento se analiza de manera que una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. Cambio = puntuación media de satisfacción del paciente con el tratamiento con insulina (PSIT) en la observación menos puntuación media al inicio.
Semana 4, Semana 24
Cambio en la satisfacción del tratamiento del paciente (evaluado por el cuestionario de satisfacción del paciente con el tratamiento con insulina [PSIT]) de la semana 4 a la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24

Cuestionario de satisfacción del paciente con el tratamiento con insulina (PSIT): cuestionario autoadministrado de 15 ítems que mide la satisfacción global y dos dominios (subescalas): conveniencia/facilidad de uso y comodidad social en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2. Escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 5 (totalmente en desacuerdo). La puntuación de las respuestas a cada elemento se analiza de manera que una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.

Cambio = diferencia en la puntuación media de satisfacción del paciente con el tratamiento con insulina (PSIT) desde la semana 4 hasta la semana 24.
Semana 4, Semana 24
Cambio desde el inicio en los valores medios de glucosa de 24 horas medidos por el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Media de los valores de glucosa del Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS) de 24 horas. Cambio desde la línea de base = media en la observación menos el valor medio de la línea de base.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en la desviación estándar de los valores de glucosa de 24 horas medidos por el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio medio en la desviación estándar de todos los valores de glucosa en sangre en un período de 24 horas. Cambio = media en la observación menos media en la línea de base.
Línea de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2171093

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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