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Exubera vs Lispro in un regime a base di Lantus per un migliore controllo glicemico nel diabete di tipo 2

2 marzo 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia di Exubera vs. Lispro introdotto in un regime a base di Lantus in pazienti con controllo subottimale con diabete mellito di tipo 2

L'attuale studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di Exubera somministrato come insulina prandiale rispetto a lispro, quando aggiunto a un regime esistente di insulina basale glargine + o = agenti orali (OA). Verranno fornite titolazioni della dose che dovrebbero consentire a un'ampia percentuale di soggetti di raggiungere i livelli target di emoglobina glicosilata (A1C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-307
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2850
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Stati Uniti, 72104
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Foot Hill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032-3739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401-3805
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2934
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034-1680
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honululu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21234-4607
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454-1321
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diabete di tipo 2 che utilizzano Lantus® (insulina glargine) come insulina basale, non a obiettivo glicemico.

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare
  • fumatore attuale o smesso di fumare negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina lispro
Dose iniziale basata sul peso e dosi aggiustate individualmente, per glicemia del soggetto, durante lo studio di sei mesi, in aggiunta a insulina glargine e agenti orali.
Droga: Insulina lispro
Dose iniziale basata sul peso e dosi aggiustate individualmente, per glicemia del soggetto, durante lo studio di sei mesi, in aggiunta a insulina glargine e agenti orali.
Sperimentale: Esubera
Dose iniziale basata sul peso e dosi aggiustate individualmente, per glicemia del soggetto, durante lo studio di sei mesi, in aggiunta a insulina glargine e agenti orali.
Droga: Esubera
Dose iniziale basata sul peso e dosi aggiustate individualmente, per glicemia del soggetto, durante lo studio di sei mesi, in aggiunta a insulina glargine e agenti orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c%) alla settimana 24. Variazione = valore medio alla settimana 24 meno valore medio al basale.
Basale, settimana 24 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Variazione media dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c%) dal basale a ciascuna visita fino alla settimana 24. Variazione = valore medio all'osservazione meno valore medio al basale.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Soggetti che hanno raggiunto l'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) <7,0%, <6,5% e <6,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di soggetti che hanno raggiunto il controllo glicemico: livelli target di HbA1c <7,0%, <6,5% e <6,0% alla settimana 24.
Settimana 24
Soggetti che hanno raggiunto livelli target di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) <7%, <6,5% e <6,0% senza un episodio di grave ipoglicemia alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di soggetti che hanno raggiunto livelli target di HbA1c <7%, <6,5% e <6,0% alla settimana 24 senza un episodio di grave ipoglicemia.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e postprandiale a 2 ore determinata dai profili glicemici automonitorati a 8 punti
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Variazione media rispetto al basale della glicemia a digiuno e postprandiale a 2 ore ad ogni visita nei profili della glicemia automonitorata a 8 punti (SMBG): include i valori prima di ogni pasto (colazione, pranzo e cena), 2 ore dopo ogni pasto, a prima di coricarsi e alle 2:00 ante meridiem (a.m.) Variazione=valore di osservazione meno valore basale.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale determinata dai test di tolleranza ai pasti standardizzati alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto alla baseina della glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale determinata dai test di tolleranza al pasto standardizzati (MTT). Variazione = valore medio alla settimana 12 meno valore medio al basale. I risultati del tempo 0 sono per soggetti MTT (tempo 0) e non MTT (tempo 0 implicito).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale determinata dai test di tolleranza ai pasti standardizzati alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale determinata dai test di tolleranza al pasto standardizzati (MTT). Variazione = valore medio alla settimana 24 meno valore medio al basale. I risultati del tempo 0 sono per soggetti MTT (tempo 0) e non MTT (tempo 0 implicito).
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno e postprandiali come determinato dai test di tolleranza ai pasti standard
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno e postprandiali alla settimana 12 e alla settimana 24 come determinato dai test di tolleranza al pasto standard. Variazione = valore all'osservazione meno valore al riferimento. Postprandiale = 120 minuti dopo il pasto.
Basale, settimana 12, settimana 24
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dei marcatori di rischio cardiovascolare (CV) a digiuno e postprandiale come determinato dai test di tolleranza ai pasti standardizzati
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
I marcatori di rischio cardiovascolare includevano proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) [mg/L], leptina (ng/mL), adiponectina (ug/mL) e microalbumina spot nelle urine. Variazione = osservazione dei marcatori medi di rischio cardiovascolare a digiuno e postprandiale alla settimana 12 e alla settimana 24 meno l'osservazione media al basale.
Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al peso basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Variazione = peso corporeo medio all'osservazione meno peso corporeo medio al basale.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nei lipidi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei lipidi plasmatici a digiuno alla settimana 12 e alla settimana 24. Variazione = media dell'osservazione meno media al basale.
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale della dose di insulina glargine ad ogni visita (ufficio e/o telefono)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Variazione rispetto al basale di insulina glargine ad ogni visita. Variazione = media all'osservazione meno la media Osservazione di riferimento. Dose basale = iniezione di insulina basale (UI) (insulina glargine).
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Dose di insulina prandiale al basale (ad ogni pasto) ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Dose di insulina inalata prima di ogni pasto ad ogni visita.
Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Numero di soggetti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Evento grave = soggetto incapace di curarsi, almeno 1 sintomo neurologico (perdita di memoria, confusione, comportamento incontrollabile/irrazionale, difficoltà di risveglio, sospetta convulsione, perdita di coscienza) e glicemia <= 49 milligrammi per decilitro (mg/dL) o non misurate ma manifestazioni cliniche invertite dai carboidrati orali o dal glucosio. Eventi non gravi = eventi che sono stati lievi-moderati.
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Numero di eventi ipoglicemici totali
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Numero totale e gravità degli eventi ipoglicemici. Eventi gravi = soggetto incapace di curarsi, almeno 1 sintomo neurologico (perdita di memoria, confusione, comportamento incontrollabile o irrazionale, difficoltà di risveglio, sospetta convulsione, perdita di coscienza) e glicemia <= 49 milligrammi per decilitro (mg/dL) o non misurate ma manifestazioni cliniche invertite dai carboidrati orali o dal glucosio. Eventi non gravi = eventi lievi o moderati.
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Esposizione al trattamento per soggetti ipoglicemici a ciascun intervallo dello studio: numero di mesi di trattamento del soggetto
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Mesi di trattamento del soggetto = numero di giorni dall'inizio del trattamento all'ultimo giorno di trattamento attivo + 1 giorno di ritardo (numero totale di soggetti trattati * giorni trattati), compreso il tempo di sospensione del farmaco)/30.44. Gravità: grave = soggetto incapace di curarsi da solo, con almeno 1 sintomo neurologico (perdita di memoria, confusione, comportamento incontrollabile/irrazionale, difficoltà di risveglio, sospetta convulsione, perdita di coscienza) e glicemia <= 49 milligrammi/decilitro; o non misurati ma le manifestazioni cliniche sono state invertite dai carboidrati orali o dal glucosio. Eventi non gravi = eventi lievi o moderati.
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Tasso grezzo di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Tasso di eventi grezzo = (numero di eventi)/(mesi soggetto); eventi ipoglicemici gravi: tasso di eventi grezzo = (numero di eventi)/(100 soggetti mesi). Grave = soggetto incapace di curarsi, almeno 1 sintomo neurologico (perdita di memoria, confusione, comportamento incontrollabile o irrazionale, difficoltà di risveglio, sospetta convulsione, perdita di coscienza) e glicemia <= 49 milligrammi per decilitro (mg/dL) o manifestazione clinica non misurata ma invertita dai carboidrati orali o dal glucosio. Eventi non gravi = lievi-moderati.
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del trattamento del paziente (come valutato dal questionario sulla soddisfazione del paziente con il trattamento insulinico [PSIT])
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24
Questionario sulla soddisfazione del paziente con il trattamento insulinico (PSIT): questionario autosomministrato di 15 voci che misura la soddisfazione globale e due domini (sottoscale): convenienza/facilità d'uso e comfort sociale nelle persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Il punteggio delle risposte a ciascun elemento viene analizzato in modo che un punteggio più alto indichi una maggiore soddisfazione. Variazione = punteggio PSIT (Patient Satisfaction of Insulin Treatment) medio all'osservazione meno punteggio medio al basale.
Settimana 4, Settimana 24
Variazione della soddisfazione del trattamento del paziente (valutata dal questionario sulla soddisfazione del paziente con il trattamento insulinico [PSIT]) Dalla settimana 4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24

Questionario sulla soddisfazione del paziente con il trattamento insulinico (PSIT): questionario autosomministrato di 15 voci che misura la soddisfazione globale e due domini (sottoscale): convenienza/facilità d'uso e comfort sociale nelle persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Il punteggio delle risposte a ciascun elemento viene analizzato in modo che un punteggio più alto indichi una maggiore soddisfazione.

Variazione = differenza nel punteggio medio di soddisfazione del paziente con il trattamento insulinico (PSIT) dalla settimana 4 alla settimana 24.
Settimana 4, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dei valori medi di glucosio nelle 24 ore misurati dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Media dei valori glicemici del monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) nelle 24 ore. Variazione rispetto al basale = media all'osservazione meno il valore medio al basale.
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella deviazione standard dei valori glicemici nelle 24 ore misurati dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione media della deviazione standard di tutti i valori della glicemia entro un periodo di 24 ore. Variazione = media all'osservazione meno media al basale.
Basale, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2171093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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