Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exubera vs Lispro w schemacie opartym na Lantus w celu poprawy kontroli glikemii w cukrzycy typu 2

2 marca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3b, randomizowana, prowadzona w grupach równoległych, wieloośrodkowa próba oceniająca skuteczność preparatu Exubera vs. Lispro wprowadzony do schematu opartego na Lantus u nieoptymalnie kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2

Obecne badanie zbada skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Exubera podawanego jako insulina doposiłkowa w porównaniu z lispro, gdy zostanie dodany do istniejącego schematu insuliny bazowej glargine + lub = środki doustne (OA). Zapewnione zostanie miareczkowanie dawki, które powinno umożliwić dużej części pacjentów osiągnięcie docelowych poziomów hemoglobiny glikowanej (A1C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-307
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2850
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72104
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Foot Hill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032-3739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401-3805
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2934
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034-1680
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honululu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21234-4607
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454-1321
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z cukrzycą typu 2 stosujący Lantus® (insulina glargine) jako insulinę bazową, bez osiągnięcia docelowej glikemii.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba płuc
  • palenie obecnie lub rzucenie palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina Lispro
Dawka początkowa oparta na masie ciała i indywidualnie dostosowane dawki na stężenie glukozy we krwi pacjenta w ciągu sześciomiesięcznego badania, oprócz insuliny glargine i środków doustnych.
Lek: Insulina Lispro
Dawka początkowa oparta na masie ciała i indywidualnie dostosowane dawki na stężenie glukozy we krwi pacjenta w ciągu sześciomiesięcznego badania, oprócz insuliny glargine i środków doustnych.
Eksperymentalny: Eksubera
Dawka początkowa oparta na masie ciała i indywidualnie dostosowane dawki na stężenie glukozy we krwi pacjenta w ciągu sześciomiesięcznego badania, oprócz insuliny glargine i środków doustnych.
Lek: Eksubera
Dawka początkowa oparta na masie ciała i indywidualnie dostosowane dawki na stężenie glukozy we krwi pacjenta w ciągu sześciomiesięcznego badania, oprócz insuliny glargine i środków doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (zakończenie leczenia)
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c %) w 24. tygodniu. Zmiana = średnia wartość w 24. tygodniu minus średnia wartość w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (zakończenie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana średniej glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c %) od wartości początkowej do każdej wizyty do tygodnia 24. Zmiana = średnia wartość podczas obserwacji minus średnia wartość na linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Osoby, które osiągnęły stężenie hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) < 7,0%, < 6,5% i < 6,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba pacjentów, u których uzyskano kontrolę glikemii: docelowe poziomy HbA1c <7,0%, <6,5% i <6,0% w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Osoby, które osiągnęły docelowe poziomy hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) <7%, <6,5% i <6,0% bez epizodu ciężkiej hipoglikemii w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe poziomy HbA1c <7%, <6,5% i <6,0% w 24. tygodniu bez epizodu ciężkiej hipoglikemii.
Tydzień 24
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo i 2 godziny po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych, określona na podstawie 8-punktowych profili glikemii samokontroli
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo i 2 godziny po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w 8-punktowych profilach samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG): obejmuje wartości przed każdym posiłkiem (śniadaniem, obiadem i kolacją), 2 godziny po każdym posiłku, w przed snem i o 2:00 przed południem Zmiana = wartość obserwowana minus wartość bazowa.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24
Zmiana stężeń glukozy w osoczu na czczo i po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych, określona za pomocą standardowych testów tolerancji posiłku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo i po posiłku w porównaniu z wartością bazową, określona za pomocą standardowych testów tolerancji posiłku (MTT). Zmiana = średnia wartość w 12. tygodniu minus średnia wartość w punkcie wyjściowym. Wyniki dla czasu 0 dotyczą uczestników MTT (czas 0) i innych niż MTT (implikowany czas 0).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężeń glukozy w osoczu na czczo i po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych, określona za pomocą standardowych testów tolerancji posiłku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo i po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych, określona za pomocą standardowych testów tolerancji posiłku (MTT). Zmiana = średnia wartość w 24. tygodniu minus średnia wartość w punkcie wyjściowym. Wyniki dla czasu 0 dotyczą uczestników MTT (czas 0) i innych niż MTT (implikowany czas 0).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana poziomu lipidów na czczo i po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych określona za pomocą standardowych testów tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana lipidów na czczo i po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu, określona za pomocą standardowych testów tolerancji posiłku. Zmiana = wartość podczas obserwacji minus wartość na linii bazowej. Po posiłku = 120 minut po posiłku.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową markerów ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) na czczo i po posiłku, jak określono za pomocą standardowych testów tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego obejmowały białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości w surowicy [mg/l], leptynę (ng/ml), adiponektynę (ug/ml) i mikroalbuminę moczu. Zmiana = obserwacja średnich wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego na czczo i po posiłku w 12. i 24. tygodniu minus średnia obserwacja wyjściowa.
Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana masy wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana = średnia masa ciała podczas obserwacji minus średnia masa ciała na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana poziomu lipidów w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana stężenia lipidów w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu. Zmiana = średnia obserwacji minus średnia linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana dawki insuliny glargine w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty (w gabinecie i/lub telefonicznie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana insuliny glargine w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty. Zmiana = średnia z obserwacji minus średnia z obserwacji linii bazowej. Dawka podstawowa = wstrzyknięcie insuliny bazowej (j.m.) (insulina glargine).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Wyjściowa posiłkowa dawka insuliny (podczas każdego posiłku) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24
Dawka insuliny wziewnej przed każdym posiłkiem podczas każdej wizyty.
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24
Liczba pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Ciężkie zdarzenie = pacjent niezdolny do samodzielnego leczenia, co najmniej 1 objaw neurologiczny (utrata pamięci, splątanie, niekontrolowane/irracjonalne zachowanie, trudności z przebudzeniem, podejrzenie napadu padaczkowego, utrata przytomności) i stężenie glukozy we krwi <= 49 miligramów na decylitr (mg/dl) lub nie mierzone, ale objawy kliniczne odwracane przez doustne węglowodany lub glukozę. Zdarzenia inne niż ciężkie = zdarzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Liczba wszystkich zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Całkowita liczba i nasilenie zdarzeń hipoglikemicznych. Ciężkie zdarzenia = pacjent niezdolny do samodzielnego leczenia, co najmniej 1 objaw neurologiczny (utrata pamięci, splątanie, niekontrolowane lub irracjonalne zachowanie, trudności z przebudzeniem, podejrzenie napadu padaczkowego, utrata przytomności) i stężenie glukozy we krwi <= 49 miligramów na decylitr (mg/dl) lub nie mierzone, ale objawy kliniczne odwracane przez doustne węglowodany lub glukozę. Zdarzenia inne niż ciężkie = zdarzenia, które były łagodne lub umiarkowane.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Ekspozycja na leczenie u pacjentów z hipoglikemią w każdym przedziale czasowym badania: liczba miesięcy leczenia u pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Miesiące leczenia pacjenta = liczba dni od rozpoczęcia leczenia do ostatniego dnia aktywnego leczenia + 1 dzień opóźnienia (całkowita liczba leczonych pacjentów * dni leczenia), w tym czas bez leku)/30,44. Stopień nasilenia: ciężki = pacjent niezdolny do samodzielnego leczenia, miał co najmniej 1 objaw neurologiczny (utrata pamięci, splątanie, niekontrolowane/irracjonalne zachowanie, trudności z przebudzeniem, podejrzenie napadu padaczkowego, utrata przytomności) i poziom glukozy we krwi <= 49 miligramów/dl; lub nie mierzono, ale objawy kliniczne były odwracane przez doustne węglowodany lub glukozę. Zdarzenia inne niż ciężkie = zdarzenia, które były łagodne lub umiarkowane.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Surowa częstość zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Surowy wskaźnik zdarzeń = (liczba zdarzeń)/(miesiące przedmiotowe); ciężkie epizody hipoglikemii: surowy wskaźnik zdarzeń = (liczba zdarzeń)/(100 badanych miesięcy). Ciężkie = pacjent niezdolny do samodzielnego leczenia, co najmniej 1 objaw neurologiczny (utrata pamięci, splątanie, niekontrolowane lub irracjonalne zachowanie, trudności z przebudzeniem, podejrzenie napadu padaczkowego, utrata przytomności) i stężenie glukozy we krwi <= 49 miligramów na decylitr (mg/dl) lub niezmierzona, ale manifestacja kliniczna odwracana przez doustne węglowodany lub glukozę. Zdarzenia inne niż ciężkie = łagodne do umiarkowanych.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zadowoleniu pacjentów z leczenia (oceniana za pomocą kwestionariusza zadowolenia pacjentów z leczenia insuliną [PSIT])
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta z leczenia insuliną (PSIT): 15-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy ogólną satysfakcję oraz dwie domeny (podskale): wygodę/łatwość użycia oraz komfort społeczny u osób z cukrzycą typu 1 i typu 2. 5-stopniowa skala Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Punktacja odpowiedzi na każdą pozycję jest analizowana w taki sposób, że wyższy wynik pozycji wskazuje na większą satysfakcję. Zmiana = średni wynik satysfakcji pacjenta z leczenia insuliną (PSIT) w momencie obserwacji minus średni wynik na początku badania.
Tydzień 4, Tydzień 24
Zmiana zadowolenia pacjentów z leczenia (oceniana za pomocą kwestionariusza zadowolenia pacjentów z leczenia insuliną [PSIT]) od tygodnia 4 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24

Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta z leczenia insuliną (PSIT): 15-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy ogólną satysfakcję oraz dwie domeny (podskale): wygodę/łatwość użycia oraz komfort społeczny u osób z cukrzycą typu 1 i typu 2. 5-stopniowa skala Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Punktacja odpowiedzi na każdą pozycję jest analizowana w taki sposób, że wyższy wynik pozycji wskazuje na większą satysfakcję.

Zmiana = różnica w średnim wyniku zadowolenia pacjenta z leczenia insuliną (PSIT) od 4. do 24. tygodnia.
Tydzień 4, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnych średnich wartościach glukozy mierzonych przez system ciągłego monitorowania glukozy (CGMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Średnie wartości glukozy z 24-godzinnego ciągłego monitorowania glukozy (CGMS). Zmiana od linii bazowej = średnia z obserwacji minus średnia wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana odchylenia standardowego od wartości początkowej 24-godzinnych wartości glukozy mierzonych przez system ciągłego monitorowania glukozy (CGMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Średnia zmiana odchylenia standardowego wszystkich wartości stężenia glukozy we krwi w ciągu 24 godzin. Zmiana = średnia z obserwacji minus średnia z linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2171093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj