Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exubera vs Lispro v režimu založeném na Lantus pro lepší kontrolu glykémie u diabetu 2.

2. března 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3b, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, multicentrická zkouška Posuzující účinnost přípravku Exubera vs. Lispro zavedeno do režimu založeného na Lantusu u neoptimálně kontrolovaných pacientů s diabetes mellitus 2.

Současná studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Exubera podávaného jako inzulin během jídla ve srovnání s lispro, pokud je přidán ke stávajícímu režimu bazálního inzulinu glargin + nebo = perorální přípravky (OA). Budou poskytnuty titrace dávky, které by měly umožnit velké části subjektů dosáhnout cílových hladin glykosylovaného hemoglobinu (A1C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-307
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2850
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Malvern, Arkansas, Spojené státy, 72104
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Foot Hill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032-3739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401-3805
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2934
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034-1680
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honululu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21234-4607
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454-1321
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diabetem 2. typu, kteří používají Lantus® (inzulín glargin) jako bazální inzulin, nikoli s cílem dosáhnout glykemie.

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění plic
  • současné kouření nebo přerušení kouření během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulín Lispro
Počáteční dávka založená na hmotnosti a individuálně upravené dávky pro glukózu v krvi subjektu během šestiměsíční studie, navíc k inzulínu glargin a perorálním činidlům.
Lék: Inzulín Lispro
Počáteční dávka založená na hmotnosti a individuálně upravené dávky pro glukózu v krvi subjektu během šestiměsíční studie, navíc k inzulínu glargin a perorálním činidlům.
Experimentální: Exubera
Počáteční dávka založená na hmotnosti a individuálně upravené dávky pro glukózu v krvi subjektu během šestiměsíční studie, navíc k inzulínu glargin a perorálním činidlům.
Lék: Exubera
Počáteční dávka založená na hmotnosti a individuálně upravené dávky pro glukózu v krvi subjektu během šestiměsíční studie, navíc k inzulínu glargin a perorálním činidlům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 (konec léčby)
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c %) v týdnu 24. Změna = střední hodnota v týdnu 24 minus střední hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 24 (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna střední hodnoty glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c %) od výchozí hodnoty do každé návštěvy do 24. týdne. Změna = střední hodnota v době pozorování mínus střední hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Subjekty, které dosáhly glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) < 7,0 %, < 6,5 % a < 6,0 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Počet subjektů, které dosáhly glykemické kontroly: cílové hladiny HbA1c <7,0 %, <6,5 % a <6,0 % v týdnu 24.
24. týden
Subjekty, které dosáhly cílové hladiny glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) < 7 %, < 6,5 % a < 6,0 % bez epizody těžké hypoglykémie v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Počet subjektů, které dosáhly cílových hladin HbA1c < 7 %, < 6,5 % a < 6,0 % v týdnu 24 bez epizody těžké hypoglykémie.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno a 2 hodiny po jídle, jak je stanovena pomocí 8bodového sebemonitorovaného profilu glykémie
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Průměrná změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno a 2 hodiny po jídle při každé návštěvě v 8bodových profilech glykémie s vlastním monitorováním (SMBG): zahrnuje hodnoty před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 2 hodiny po každém jídle, v před spaním a ve 2:00 ante meridiem (am.) Změna = pozorovaná hodnota mínus výchozí hodnota.
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno a po jídle, jak byla stanovena standardizovanými testy tolerance jídla v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v plazmatické glukóze nalačno a po jídle, jak byla stanovena standardizovanými testy tolerance jídla (MTT). Změna = střední hodnota ve 12. týdnu minus střední hodnota ve výchozím stavu. Výsledky v čase 0 jsou pro MTT (čas 0) a ne MTT (implicitní čas 0) subjekty.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno a po jídle, jak byla stanovena standardizovanými testy tolerance jídla v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno a po jídle, jak byla stanovena standardizovanými testy tolerance jídla (MTT). Změna = střední hodnota v týdnu 24 minus střední hodnota ve výchozím stavu. Výsledky v čase 0 jsou pro MTT (čas 0) a ne MTT (implicitní čas 0) subjekty.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno a po jídle, jak byla stanovena standardními testy tolerance jídla
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v lipidech nalačno a po jídle ve 12. a 24. týdnu, jak bylo stanoveno standardními testy tolerance jídla. Změna = hodnota v době pozorování mínus hodnota ve výchozím stavu. Postprandiální = 120 minut po jídle.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Počet subjektů se změnou od výchozí hodnoty v markerech kardiovaskulárního (CV) rizika nalačno a po jídle, jak je stanoveno standardizovanými testy tolerance jídla
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Markery kardiovaskulárního rizika zahrnovaly sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) [mg/L], leptin (ng/ml), adiponektin (ug/ml) a mikroalbumin v moči. Změna = pozorování průměrných markerů kardiovaskulárního rizika nalačno a postprandiálně v týdnu 12 a 24 minus průměrná výchozí hodnota pozorování.
12. týden, 24. týden
Změna základní hmotnosti při každé návštěvě
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Změna = průměrná tělesná hmotnost při pozorování mínus průměrná tělesná hmotnost při výchozím stavu.
Základní, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Změna od výchozí hodnoty v plazmatických lipidech nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty plazmatických lipidů nalačno v týdnu 12 a v týdnu 24. Změna = průměr pozorování mínus průměr základní linie.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna dávky inzulínu glargin od výchozí hodnoty při každé návštěvě (v kanceláři a/nebo telefonu)
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Změna inzulinu glargin od výchozí hodnoty při každé návštěvě. Změna = průměr při pozorování mínus průměr základní pozorování. Bazální dávka = injekce bazálního inzulínu (IU) (inzulín glargin).
Základní, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Základní prandiální dávka inzulínu (při každém jídle) při každé návštěvě
Časové okno: Týden 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24
Dávka inhalovaného inzulínu před každým jídlem při každé návštěvě.
Týden 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24
Počet subjektů s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Závažná událost = subjekt neschopný se sám léčit, alespoň 1 neurologický příznak (ztráta paměti, zmatenost, nekontrolovatelné/iracionální chování, potíže s probuzením, podezření na záchvat, ztráta vědomí) a hladina glukózy v krvi <= 49 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo nebyly měřeny, ale klinické projevy byly zvráceny perorálními sacharidy nebo glukózou. Nezávažné příhody = příhody, které byly mírné až střední.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Počet celkových hypoglykemických příhod
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Celkový počet a závažnost hypoglykemických příhod. Závažné události = subjekt neschopný se sám léčit, alespoň 1 neurologický příznak (ztráta paměti, zmatenost, nekontrolovatelné nebo iracionální chování, potíže s probuzením, podezření na záchvat, ztráta vědomí) a hladina glukózy v krvi <= 49 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo nebyly měřeny, ale klinické projevy byly zvráceny perorálními sacharidy nebo glukózou. Nezávažné příhody = příhody, které byly mírné nebo středně závažné.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Léčebná expozice u hypoglykemických subjektů v každém intervalu studie: Počet měsíců léčby subjektů
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Léčebné měsíce subjektu = počet dní od začátku léčení do posledního dne aktivního léčení + 1 den zpoždění (celkový počet léčených subjektů * dny léčení), včetně doby bez léku)/30,44. Závažnost: závažná = subjekt neschopný se sám léčit, měl alespoň 1 neurologický symptom (ztráta paměti, zmatenost, nekontrolovatelné/iracionální chování, potíže s probuzením, podezření na záchvat, ztráta vědomí) a glykémie <= 49 miligramů/decilitr; nebo nebyly měřeny, ale klinické projevy byly zvráceny perorálním podáváním sacharidů nebo glukózy. Nezávažné příhody = příhody, které byly mírné nebo středně závažné.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Hrubá míra hypoglykemických událostí
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Hrubá sazba událostí = (počet událostí)/(předmětné měsíce); závažné hypoglykemické příhody: hrubý počet příhod = (počet příhod)/(100 subjektových měsíců). Těžké = subjekt neschopný se sám léčit, alespoň 1 neurologický příznak (ztráta paměti, zmatenost, nekontrolovatelné nebo iracionální chování, potíže s probouzením, podezření na záchvat, ztráta vědomí) a hladina glukózy v krvi <= 49 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo neměřené, ale klinický projev zvrácený perorálními sacharidy nebo glukózou. Nezávažné příhody = mírné až střední.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Změna spokojenosti pacientů s léčbou oproti výchozímu stavu (podle dotazníku spokojenosti pacientů s léčbou inzulínem [PSIT])
Časové okno: 4. týden, 24. týden
Dotazník spokojenosti pacientů s léčbou inzulinem (PSIT): 15-položkový samoobslužný dotazník, který měří globální spokojenost a dvě domény (subškály): pohodlí/snadnost použití a sociální komfort u lidí s diabetem 1. a 2. typu. 5bodová Likertova škála od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Bodování odpovědí na každou položku je analyzováno tak, aby vyšší skóre položky znamenalo větší spokojenost. Změna = průměrné skóre spokojenosti pacientů při léčbě inzulínem (PSIT) při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
4. týden, 24. týden
Změna spokojenosti pacientů s léčbou (podle dotazníku spokojenosti pacientů s inzulínovou léčbou [PSIT]) od 4. týdne do 24. týdne
Časové okno: 4. týden, 24. týden

Dotazník spokojenosti pacientů s léčbou inzulinem (PSIT): 15-položkový samoobslužný dotazník, který měří globální spokojenost a dvě domény (subškály): pohodlí/snadnost použití a sociální komfort u lidí s diabetem 1. a 2. typu. 5bodová Likertova škála od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Bodování odpovědí na každou položku je analyzováno tak, aby vyšší skóre položky znamenalo větší spokojenost.

Změna = rozdíl v průměrném skóre spokojenosti pacientů s inzulínovou léčbou (PSIT) od 4. do 24. týdne.
4. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinových středních hodnotách glukózy měřených systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průměr hodnot glukózy 24hodinového kontinuálního monitorování glukózy (CGMS). Změna od výchozí hodnoty = průměr při pozorování mínus střední hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve směrodatné odchylce 24hodinových hodnot glukózy měřených systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průměrná změna směrodatné odchylky všech hodnot glukózy v krvi během 24 hodin. Změna = průměr při pozorování mínus průměr při základní linii.
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2171093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit