재발성 또는 진행성 수막종 환자 치료에 바탈라닙
재발성 또는 진행성 수막종에서 PTK-787의 II상 시험
근거: Vatalanib은 종양으로 가는 혈류를 차단하고 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 vatalanib이 재발성 또는 진행성 수막종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 또는 진행성 수막종 환자에서 방사선학적 개선 및 임상적 개선 측면에서 vatalanib의 효능을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 환자들의 6개월 무진행 생존을 결정합니다.
- 이 환자들의 반응률과 전체 생존율을 설명하십시오.
- 이러한 환자에서 vatalanib의 안전성을 결정합니다.
- 반응률을 혈관 내피 성장 인자, 표피 성장 인자 수용체, 혈소판 유래 성장 인자 및 HER2의 발현과 연관시킵니다.
- 자기 공명 관류를 사용하여 생체 내 혈관신생 활성의 대리 마커에 관한 탐색 데이터를 개발합니다.
개요: 환자는 1-28일에 하루 두 번 경구 vatalanib을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1년 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 1년 동안 추적 관찰합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 25명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 하위 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 수막종:
- 양성 수막종
악성 수막종
- ≥ 5일 동안 스테로이드 용량 안정
- 비정형 수막종
- 혈관주위세포종
신경섬유종증(NF) 유형 1 또는 2 질병이 있거나 없을 수 있습니다.
- 신경섬유종증 병력이 있는 환자는 신경초종, 청신경종 또는 뇌실막종과 같은 다른 안정적인 CNS 종양이 있을 수 있습니다. 이러한 종양이 지난 6개월 동안 안정적인 경우에만
MRI 또는 CT 스캔에 의한 진행성 또는 재발성 질환
- 양전자 방출 단층 촬영, 탈륨 스캐닝, 자기 공명 분광법 또는 방사선 수술로 치료받은 환자의 방사선 괴사를 배제하기 위한 수술로 질병 진행의 증거가 기록된 경우 이전 방사선 요법이 허용됩니다.
재발성 또는 진행성 종양의 최근 절제는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.
- 이전 수술 후 최소 4주 및 회복
- 평가 가능한 잔여 질병
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 > 12주
- 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 허용됨)
- SGOT 및 SGPT < 정상 상한치(ULN)의 2배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 음성 단백뇨 딥스틱 또는 총 요단백 ≤ 500 mg AND 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
- PT, INR 및 PTT ≤ ULN의 1.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 암의 병력 없음.
- 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병 없음
- 출혈 장애 없음
다음 중 하나를 포함하여 연구 요구 사항 준수를 제한하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압
- 불안정한 고혈압의 병력
- 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 이력
- 불안정 협심증
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
- 조절되지 않는 당뇨병
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증
- 위장관(GI) 기능 장애 또는 바탈라닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토 또는 설사, 흡수장애 증후군, 장폐색 또는 정제를 삼킬 수 없음)
- QTc > 450(남성) 또는 > 470(여성)
- 선천적 또는 후천적 QTc 긴 증후군
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 치료에서 회복됨
- 외부 빔 방사선 요법, 간질 근접 요법 또는 감마나이프 방사선 수술을 포함한 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
- 이전 조사 요원 이후 최소 4주
- 이전 세포독성 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아의 경우 6주)
- 이전 면역 요법 이후 4주 이상
- 이전 비세포독성 또는 생물학적 요법 이후 2주 이상
- 이전에 간 대사에 영향을 미치는 약물 복용 후 최소 2주(임상적으로 필요하지 않은 경우 스테로이드를 줄여야 함)
- 효소 유도 항경련제를 병용하지 않은 이전부터 최소 2주 이상
- 이전의 항혈관 내피 성장 인자 요법 없음
- 다른 동시 연구 약물 또는 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법 포함) 없음
- 동시 와파린 없음
- 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바탈라닙
환자는 500 mg의 vatalanib을 경구 투여하여 28일 동안 하루에 두 번(1주기) 치료받게 됩니다. 환자는 1일 2회 250mg 용량으로 시작하여 500mg 1일 2회에 도달할 때까지 7일마다 250mg씩 증량합니다. 반응하는 환자는 12개월 동안 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 6개월까지 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자 수.
기간: 첫 번째 환자가 치료를 시작한 날부터 마지막 환자가 질병이 진행되거나 사망하거나 6개월의 치료를 완료한 날까지
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스크리닝/기준선 동안 그리고 치료 시작 후 2개월마다 영상 기술(MRI)로 환자를 평가했습니다.
생존 상태 및 질병 상태를 기록하였다.
치료 시작 후 6개월까지 사건(어떤 이유로 인한 사망 또는 질병의 진행으로 정의됨)을 경험하지 않은 환자의 수를 세었습니다.
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첫 번째 환자가 치료를 시작한 날부터 마지막 환자가 질병이 진행되거나 사망하거나 6개월의 치료를 완료한 날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 결정(방사선 촬영 및 임상 개선)
기간: 기준선에서 2개월 동안 2주마다, 이후 치료 기간 동안 8주마다
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연구 시작 시, 2개월 동안 2주마다, 그 후 치료 동안 8주마다 MRI 스캔 및 신경학적 검사로 효능을 평가합니다.
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기준선에서 2개월 동안 2주마다, 이후 치료 기간 동안 8주마다
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최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료 후 최대 1년 동안 2개월마다.
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전체 반응률(ORR)은 연구 치료 및 연구 치료 중단 후 최대 1년 동안 추적 관찰하는 동안 2개월마다 MRI 스캔으로 평가됩니다. RR은 다음 정의가 적용되는 질병 진행(PD)까지 치료 시작부터 기록된 최상의 반응입니다. 완전 반응(CR): 측정 가능하고 평가 가능한 모든 질병이 완전히 사라짐. 새로운 병변이 없습니다. 부분 반응(PR): 모든 측정 가능한 병변의 수직 직경 곱의 합이 기준선 아래에서 50% 이상 감소합니다. 평가 가능한 질병의 진행이 없습니다. 새로운 병변이 없습니다. 안정/반응 없음: CR, PR 또는 PD에 적합하지 않음 진행성 질환(PD): 관찰된 최소 합계보다 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 증가(감소가 없는 경우 기준선 초과) 평가 가능한 질병의 악화, 신규 병변, 임상적 악화 또는 사망/악화 상태로 인한 평가를 위한 재방문 실패 |
연구 치료 후 최대 1년 동안 2개월마다.
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특정 유형의 유전자 발현과 응답률의 상관 관계
기간: 연구 치료 종료시
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특정 유형의 유전자 발현과 반응률의 상관관계는 이전 수술에서 채취한 조직 샘플을 검사하고 특정 유전자에 대한 테스트를 통해 평가됩니다.
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연구 치료 종료시
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재발성 진행성 수막종 환자에서 바탈라닙의 안전성
기간: 마지막 치료 후 30일까지 연구 치료를 받는 동안 매주.
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바탈라닙의 안전성은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events) 3.0을 사용하여 평가되고 다음을 사용하여 등급이 매겨집니다. 1등급 = 경증 2등급 = 중등도 3등급 = 중증 4등급 = 생명을 위협함 5등급 = 치명적 |
마지막 치료 후 30일까지 연구 치료를 받는 동안 매주.
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연구에서 치료를 받은 후 환자가 생존한 개월 수.
기간: 첫 번째 환자가 치료를 시작한 날부터 마지막 환자가 사망한 날까지.
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첫 번째 환자가 치료를 시작한 날부터 마지막 환자가 사망한 날까지.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 후 최대 1년 동안 2개월마다.
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전체 생존은 연구의 첫 번째 치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정됩니다.
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연구 치료 후 최대 1년 동안 2개월마다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양이 새로운 혈관을 자라게 하는 특정 유전자에 관한 데이터 개발
기간: MR 관류를 이용한 MRI는 치료 전과 연구 치료를 받는 동안 2개월마다 실시합니다.
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종양이 새로운 혈관을 자라게 하는 특정 유전자에 관한 데이터는 치료 전과 연구 치료를 받는 동안 2개월마다 수행되는 MR 관류로 MRI 스캔으로 검사됩니다.
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MR 관류를 이용한 MRI는 치료 전과 연구 치료를 받는 동안 2개월마다 실시합니다.
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FACT BR 설문지를 사용하여 삶의 질을 측정하려면
기간: 기준선에서 그리고 연구 치료를 받는 동안 MRI가 수행될 때마다.
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FACT BR 설문지를 사용하여 기준선에서 삶의 질을 측정한 다음 연구 치료를 받는 동안 MRI 스캔을 수행할 때마다
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기준선에서 그리고 연구 치료를 받는 동안 MRI가 수행될 때마다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 05C4 (다른: Northwestern University)
- STU00005338 (다른: Northwestern University IRB)
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