再発性または進行性髄膜腫患者の治療におけるバタラニブ
再発または進行性髄膜腫におけるPTK-787の第II相試験
根拠: バタラニブは、腫瘍への血流を遮断し、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、バタラニブが再発性または進行性の髄膜腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発性または進行性髄膜腫患者における X 線検査の改善および臨床的改善の観点から、バタラニブの有効性を判断します。
セカンダリ
- これらの患者の 6 か月の無増悪生存期間を決定します。
- これらの患者の奏効率と全生存率を説明してください。
- これらの患者におけるバタラニブの安全性を判断します。
- 応答率を血管内皮増殖因子、上皮増殖因子受容体、血小板由来増殖因子、および HER2 の発現と関連付けます。
- 磁気共鳴灌流を使用して、in vivo での血管新生活性の代理マーカーに関する探索的データを開発します。
概要: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 2 回、バタラニブを経口投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1 年間 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は1年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 25 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
以下のサブタイプを含む、組織学的に確認された髄膜腫：
- 良性髄膜腫
悪性髄膜腫
- ステロイドの投与量が5日以上安定している
- 非定型髄膜腫
- 血管周皮腫
神経線維腫症（NF）1型または2型の疾患がある場合とない場合があります
- NF の既往歴のある患者は、神経鞘腫、聴神経腫、上衣腫などの他の安定した CNS 腫瘍を有する可能性がありますが、それらの病変が過去 6 か月間安定している場合に限られます
MRIまたはCTスキャンによる進行性または再発性疾患
- -以前の放射線療法が許可されている場合、疾患の進行の証拠は、陽電子放出断層撮影法、タリウムスキャン、磁気共鳴分光法、または放射線手術で治療された患者の放射線壊死を除外する手術によって文書化されています
以下の基準の両方が満たされている場合、再発または進行性腫瘍の最近の切除が許可されます。
- 前回の手術から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 評価可能な残存病変
患者の特徴:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
- 平均余命 > 12週間
- 絶対好中球数≧2,000/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン≧10g/dL（輸血可）
- SGOT および SGPT < 通常の上限の 2 倍 (ULN)
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- クレアチニン < 1.5 mg/dL
- -尿タンパクが陰性または総尿タンパクが500mg以下かつクレアチニンクリアランスが50mL/分以上
- PT、INR、PTT≦ULNの1.5倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後最大6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他のがんの病歴はありません。
- 毒性を覆い隠したり、危険なほど薬物代謝を変化させたりする疾患はありません
- 出血性疾患なし
-次のいずれかを含む、研究要件の遵守を制限する重度および/または制御されていない病状はありません。
- コントロールされていない高血圧
- 不安定な高血圧の病歴
- -降圧レジメンの不十分なコンプライアンスの歴史
- 不安定狭心症
- 症候性うっ血性心不全
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 重篤な制御不能な心不整脈
- コントロール不良の糖尿病
- 活動性または制御不能な感染
- 間質性肺炎または広範で症候性の肺の間質性線維症
- -バタラニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（すなわち、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、または下痢、吸収不良症候群、腸閉塞、または錠剤を飲み込めない）
- QTc > 450 (男性) または > 470 (女性)
- 先天性または後天性QTc延長症候群
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前の治療から回復した
- -外部ビーム放射線療法、組織内小線源治療、またはガンマナイフ放射線手術を含む、以前の放射線療法から少なくとも4週間
- 以前の治験薬から少なくとも 4 週間
- -以前の細胞毒性療法から4週間以上（ニトロソウレアの場合は6週間）
- 以前の免疫療法から4週間以上
- 以前の非細胞毒性または生物学的療法から2週間以上
- 肝代謝に影響を与える前の薬から少なくとも2週間（臨床的に適応がない場合、ステロイドは漸減する必要があります）
- -以前から少なくとも2週間で、酵素誘発性抗けいれん薬を併用していない
- -以前の抗血管内皮増殖因子療法なし
- -他の同時治験薬または抗がん療法（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または免疫療法を含む）なし
- ワーファリンの併用なし
- グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バタラニブ
患者は、28 日間 (1 サイクル) 1 日 2 回、経口投与される 500 mg のバタラニブで治療されます。 患者は 1 日 2 回 250 mg の用量で開始し、1 日 2 回 500 mg に達するまで 7 日ごとに 1 日 250 mg ずつ増加します。 応答している患者は、12 か月間試験治療を続けることができます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後6か月までに疾患の進行または死亡を経験しなかった患者の数。
時間枠：最初の患者が治療を開始した日から、最後の患者が病勢進行した日、死亡した日、または6か月の治療を完了した日まで
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患者は、スクリーニング/ベースライン中に画像技術 (MRI) で評価され、その後は治療開始後 2 か月ごとに評価されました。
生存状態と疾患状態が記録されました。
治療開始後 6 か月までにイベント (何らかの理由による死亡または疾患の進行と定義) を経験しなかった患者の数をカウントしました。
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最初の患者が治療を開始した日から、最後の患者が病勢進行した日、死亡した日、または6か月の治療を完了した日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の決定 (X線撮影および臨床的改善)
時間枠：ベースラインでは、2 週間ごとに 2 か月間、その後、治療中は 8 週間ごとに
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有効性は、研究登録時にMRIスキャンおよび神経学的検査によって評価され、2週間ごとに2か月間、その後8週間ごとに治療中
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ベースラインでは、2 週間ごとに 2 か月間、その後、治療中は 8 週間ごとに
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最高の全回答率 (ORR)
時間枠：治験治療後、最長 1 年間、2 か月ごと。
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全体的な反応率（ORR）は、研究治療中に2か月ごとにMRIスキャンによって評価され、研究治療の中止後最大1年間フォローアップされます。 RR は、治療開始から疾患進行 (PD) までに記録された最良の反応であり、以下の定義が適用されます。 完全奏効 (CR): 測定および評価可能なすべての疾患が完全に消失した状態。 新しい病変はありません。 部分奏効（PR）：すべての測定可能な病変の垂直直径の積の合計がベースラインより50%以上減少。 評価可能な疾患の進行なし。 新しい病変はありません。 安定/応答なし: CR、PR、または PD の対象外 進行性疾患 (PD): 観察された最小の合計を超えるすべての測定可能な病変の積の合計の 25% 増加 (減少がない場合はベースラインを超える) 評価可能な疾患の悪化、新規病変、臨床的悪化、または死亡/状態の悪化による評価のための再訪の失敗 |
治験治療後、最長 1 年間、2 か月ごと。
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応答率を特定のタイプの遺伝子の発現と相関させるには
時間枠：治験終了時
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応答率と特定の種類の遺伝子の発現との相関関係は、以前の手術で採取した組織サンプルを調べ、特定の遺伝子を検査することによって評価されます。
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治験終了時
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進行性髄膜腫の再発患者におけるバタラニブの安全性
時間枠：研究治療中は毎週、最後の治療から30日後まで。
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バタラニブの安全性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) 3.0 を使用して評価され、以下を使用して等級付けされます。 グレード 1 = 軽度 グレード 2 = 中程度 グレード 3 = 重度 グレード 4 = 生命を脅かす グレード 5 = 致命的 |
研究治療中は毎週、最後の治療から30日後まで。
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研究で治療を受けた後に患者が生存する月数。
時間枠：最初の患者が治療を開始した日から最後の患者が死亡した日まで。
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最初の患者が治療を開始した日から最後の患者が死亡した日まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験治療後、最長 1 年間、2 か月ごと。
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全生存率は、研究の最初の治療から何らかの原因による死亡まで測定されます。
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治験治療後、最長 1 年間、2 か月ごと。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍に新しい血管を成長させる特定の遺伝子に関するデータを開発する
時間枠：MR Perfusion を使用した MRI は、治療前に行われ、その後は研究治療中に 2 か月ごとに行われます
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腫瘍に新しい血管を成長させる特定の遺伝子に関するデータは、治療前に MR Perfusion を使用して MRI スキャンで検査され、その後、研究治療中は 2 か月ごとに検査されます。
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MR Perfusion を使用した MRI は、治療前に行われ、その後は研究治療中に 2 か月ごとに行われます
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FACT BRアンケートを使用して生活の質を測定するには
時間枠：ベースライン時、および研究治療中に MRI が実行されるたびに。
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FACT BRアンケートは、ベースラインでの生活の質を測定するために使用され、その後、研究治療中にMRIスキャンが実行されるたびに使用されます
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ベースライン時、および研究治療中に MRI が実行されるたびに。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 05C4 (他の：Northwestern University)
- STU00005338 (他の：Northwestern University IRB)
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