Vatalanib hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen meningioma
PTK-787:n vaiheen II koe uusiutuvissa tai progressiivisissa meningioomissa
PERUSTELUT: Vatalanibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin vatalanibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen meningioma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä vatalanibin teho radiografisen ja kliinisen paranemisen kannalta potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen meningiooma.
Toissijainen
- Määritä näiden potilaiden 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen.
- Kuvaile näiden potilaiden vasteprosenttia ja kokonaiseloonjäämistä.
- Selvitä vatalanibin turvallisuus näillä potilailla.
- Korreloi vastenopeudet verisuonten endoteelin kasvutekijän, epidermaalisen kasvutekijän reseptorin, verihiutaleperäisen kasvutekijän ja HER2:n ilmentymisen kanssa.
- Kehitä tutkimustietoa angiogeenisen aktiivisuuden korvikemarkkereista in vivo magneettiresonanssiperfuusiota käyttämällä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista vatalanibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 25 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu meningioma, mukaan lukien seuraavat alatyypit:
- Hyvälaatuinen meningioma
Pahanlaatuinen meningiooma
- Steroidiannos stabiili ≥ 5 päivää
- Epätyypilliset meningioomat
- Hemangioperisytooma
Voi olla tai ei saa olla neurofibromatoosi (NF) tyypin 1 tai 2 sairautta
- Potilailla, joilla on ollut NF-sairaus, voi olla muita stabiileja keskushermostokasvaimia, kuten schwannoma, akustinen neurooma tai ependimooma vain, jos nämä leesiot ovat olleet stabiileja viimeisten 6 kuukauden aikana
Progressiivinen tai toistuva sairaus MRI- tai CT-skannauksella
- Aikaisempi sädehoito sallittu, jos todisteet taudin etenemisestä dokumentoidaan positroniemissiotomografialla, talliumskannauksella, magneettiresonanssispektroskopialla tai leikkauksella säteilynekroosin poissulkemiseksi radiokirurgialla hoidetuilla potilailla
Uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen äskettäinen resektio sallittu, jos molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
- Arvioitavissa oleva jäännössairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (siirto sallittu)
- SGOT ja SGPT < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Negatiivinen proteinuria-mittatikku TAI virtsan kokonaisproteiini ≤ 500 mg JA kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- PT, INR ja PTT ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei anamneesissa mitään muuta syöpää paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei se ole täydessä remissiossa ja taudin hoito on keskeytetty ≥ 3 vuoden ajan
- Ei sairautta, joka hämärtäisi myrkyllisyyttä tai muuttaisi vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
- Ei verenvuotohäiriöitä
Ei vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Labiilin verenpaineen historia
- Aiempi verenpainelääkityksen huono noudattaminen
- Epästabiili angina pectoris
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon diabetes
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi
- Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa vatalanibin imeytymistä (eli haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, imeytymishäiriö, suolen tukos tai kyvyttömyys niellä tabletteja)
- QTc > 450 (mies) tai > 470 (nainen)
- Synnynnäinen tai hankittu pitkä QTc-oireyhtymä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta, mukaan lukien ulkoinen sädehoito, interstitiaalinen brakyterapia tai gammaveitsellä suoritettu radiokirurgia
- Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
- Yli 4 viikkoa edellisestä sytotoksisesta hoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
- Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Yli 2 viikkoa aikaisemmista ei-sytotoksisista tai biologisista hoidoista
- Vähintään 2 viikkoa aiemmista maksan aineenvaihduntaan vaikuttavista lääkkeistä (steroideja tulee vähentää, jos se ei ole kliinisesti aiheellista)
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista entsyymejä indusoivista kouristuslääkkeistä ei ole
- Ei aikaisempaa antivaskulaarista endoteelin kasvutekijähoitoa
- Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita tai syöpähoitoa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito tai immunoterapia)
- Ei samanaikaista varfariinia
- Ei samanaikaisesti greippiä tai greippimehua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vatalanib
Potilaita hoidetaan 500 mg:lla vatalanibia suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan (1 sykli). Potilaat aloitetaan annoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja nostetaan 250 mg:lla vuorokaudessa 7 päivän välein, kunnes saavutetaan 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, jotka reagoivat, voivat jatkaa tutkimushoitoa 12 kuukauden ajan. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka EIVÄT kokeneet sairauden etenemistä tai kuolemaa 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen potilas aloitti hoidon, siihen päivään saakka, jolloin viimeinen potilas etenee, kuolee tai lopettaa 6 kuukauden hoidon
|
Potilaat arvioitiin kuvantamistekniikoilla (MRI) seulonnan/perustilanteen aikana ja sen jälkeen 2 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen.
Eloonjäämistila ja sairauden tila kirjattiin.
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut tapahtumaa (määritelty joko kuolemaksi mistä tahansa syystä tai sairauden etenemisestä) 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, laskettiin.
|
Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen potilas aloitti hoidon, siihen päivään saakka, jolloin viimeinen potilas etenee, kuolee tai lopettaa 6 kuukauden hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon määrittäminen (radiografinen ja kliininen parannus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, sitten 8 viikon välein hoidon aikana
|
Teho arvioidaan magneettikuvauksella ja neurologisella tutkimuksella tutkimukseen tullessa, 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, sitten 8 viikon välein hoidon aikana
|
Lähtötilanteessa 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, sitten 8 viikon välein hoidon aikana
|
|
Paras kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen.
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioidaan magneettikuvauksella 2 kuukauden välein tutkimushoidon aikana ja seurannassa enintään vuoden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. RR on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen (PD), jossa seuraavat määritelmät ovat voimassa. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien täydellinen häviäminen. Ei uusia vaurioita. Osittainen vaste (PR): Suurin tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku perusviivasta kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa. Ei arvioitavissa olevan taudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. Vakaa/Ei vastetta: Ei täytä CR-, PR- tai PD-tauti Progressiivinen sairaus (PD): 25 %:n lisäys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulojen summassa pienimpään havaittuun summaan (perustason, jos ei laskua) arvioitavan sairauden paheneminen, uusi leesiot, kliininen paheneminen TAI epäonnistuminen arvioitavaksi kuoleman/tilan heikkenemisen vuoksi |
2 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen.
|
|
Korreloida vastenopeus tietyntyyppisten geenien ilmentymisen kanssa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon lopussa
|
Vastemäärien korrelaatiota tietyntyyppisten geenien ilmentymisen kanssa arvioidaan tutkimalla aiemmasta leikkauksesta otettuja kudosnäytteitä ja testaamalla tiettyjä geenejä
|
Tutkimushoidon lopussa
|
|
Vatalanibin turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuvia progressiivisia meningioomia
Aikaikkuna: Joka viikko tutkimushoidon aikana 30 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen.
|
Vatalanibin turvallisuus arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0:aa ja luokitellaan seuraavasti: Aste 1 = lievä aste 2 = kohtalainen aste 3 = vaikea aste 4 = hengenvaarallinen aste 5 = kuolemaan johtava |
Joka viikko tutkimushoidon aikana 30 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Potilaiden selviytymiskuukausien lukumäärä tutkimuksessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä, jolloin ensimmäinen potilas aloitti hoidon, siihen päivään, jolloin viimeinen potilas kuoli.
|
Päivästä, jolloin ensimmäinen potilas aloitti hoidon, siihen päivään, jolloin viimeinen potilas kuoli.
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen.
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan ensimmäisestä tutkimuksessa suoritettavasta hoidosta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
2 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä tietoja tietyistä geeneistä, jotka saavat kasvaimia kasvattamaan uusia verisuonia
Aikaikkuna: MRI ja MR Perfuusio tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen 2 kuukauden välein tutkimushoidon aikana
|
Tiettyjä geenejä, jotka saavat kasvaimia kasvattamaan uusia verisuonia, koskevat tiedot tutkitaan magneettikuvauksella MR-perfuusiolla ennen hoitoa ja sen jälkeen 2 kuukauden välein tutkimushoidon aikana
|
MRI ja MR Perfuusio tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen 2 kuukauden välein tutkimushoidon aikana
|
|
Käytä FACT BR -kyselylomaketta elämänlaadun mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka kerta, kun MRI tehdään tutkimushoidon aikana.
|
FACT BR -kyselylomaketta käytetään elämänlaadun mittaamiseen lähtötilanteessa ja sen jälkeen aina, kun magneettikuvaus tehdään tutkimushoidon aikana
|
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka kerta, kun MRI tehdään tutkimushoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey J. Raizer, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, hermokudos
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Meningioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vatalanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 05C4 (MUUTA: Northwestern University)
- STU00005338 (MUUTA: Northwestern University IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .