Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vatalanib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym oponiakiem

24 października 2018 zaktualizowane przez: Jeffrey Raizer, Northwestern University

Faza II badania PTK-787 w nawracających lub postępujących oponiakach

UZASADNIENIE: Vatalanib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza oraz blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności watalanibu w leczeniu pacjentów z oponiakiem nawracającym lub postępującym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności watalanibu w zakresie poprawy radiologicznej i klinicznej u pacjentów z oponiakiem nawrotowym lub postępującym.

Wtórny

  • Określić 6-miesięczne przeżycie wolne od progresji tych pacjentów.
  • Opisz odsetek odpowiedzi i całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Należy określić bezpieczeństwo stosowania watalanibu u tych pacjentów.
  • Skorelować wskaźniki odpowiedzi z ekspresją czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, receptora naskórkowego czynnika wzrostu, płytkopochodnego czynnika wzrostu i HER2.
  • Opracowanie danych eksploracyjnych dotyczących zastępczych markerów aktywności angiogennej in vivo z wykorzystaniem perfuzji rezonansu magnetycznego.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie watalanib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie oponiak, w tym następujące podtypy:

    • Łagodny oponiak

    • Złośliwy oponiak

      • Dawka sterydów stabilna przez ≥ 5 dni
    • Nietypowe oponiaki
    • Hemangiopericytoma

  • Może, ale nie musi, mieć chorobę nerwiakowłókniakowatości (NF) typu 1 lub 2

    • Pacjenci z NF w wywiadzie mogą mieć inne stabilne guzy OUN, takie jak schwannoma, nerwiak nerwu słuchowego lub wyściółczak, tylko jeśli te zmiany były stabilne przez ostatnie 6 miesięcy

  • Postępująca lub nawracająca choroba w badaniu MRI lub CT

    • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona pod warunkiem udokumentowania progresji choroby za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, skanowania talem, spektroskopii rezonansu magnetycznego lub zabiegu chirurgicznego w celu wykluczenia martwicy popromiennej u pacjentów leczonych radiochirurgicznie

  • Niedawna resekcja nawrotu lub progresji guza jest dozwolona pod warunkiem spełnienia obu poniższych kryteriów:

    • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
    • Ocenialna choroba resztkowa

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • SGOT i SGPT < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Ujemny wynik testu paskowego białkomoczu LUB białko całkowite w moczu ≤ 500 mg ORAZ klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • PT, INR i PTT ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak historii jakiegokolwiek innego nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że w całkowitej remisji i bez leczenia tej choroby przez ≥ 3 lata
  • Żadna choroba, która przesłaniałaby toksyczność lub niebezpiecznie zmieniała metabolizm leków
  • Brak skazy krwotocznej

  • Brak poważnych i/lub niekontrolowanych schorzeń, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
    • Historia labilnego nadciśnienia tętniczego
    • Historia słabej zgodności z reżimem przeciwnadciśnieniowym
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Poważna niekontrolowana arytmia serca
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
    • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozległe i objawowe śródmiąższowe zwłóknienie płuc
    • Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie watalanibu (tj. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty lub biegunka, zespół złego wchłaniania, niedrożność jelit lub niemożność połykania tabletek)
    • QTc > 450 (mężczyźni) lub > 470 (kobiety)
    • Wrodzony lub nabyty zespół długiego QTc

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii, w tym radioterapii wiązką zewnętrzną, brachyterapii śródmiąższowej lub radiochirurgii gamma-knife
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej terapii niecytotoksycznej lub biologicznej
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzednich leków wpływających na metabolizm wątrobowy (sterydy należy zmniejszać, jeśli nie ma wskazań klinicznych)
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego i żadnego jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka
  • Brak innych równoczesnych badanych leków lub terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii)
  • Brak jednoczesnej warfaryny
  • Bez równoczesnego grejpfruta lub soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Watalanib

Pacjenci będą leczeni 500 mg watalanibu, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 28 dni (1 cykl). Pacjenci będą zaczynać od dawki 250 mg dwa razy na dobę i zwiększać ją o 250 mg na dobę co 7 dni, aż do osiągnięcia dawki 500 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, mogą kontynuować leczenie w ramach badania przez 12 miesięcy.
Lek: watalanib
Inne nazwy:
  • PTK787
  • ZK 222584

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których NIE wystąpiła progresja choroby lub zgon w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta do dnia progresji choroby, śmierci lub ukończenia 6-miesięcznego leczenia u ostatniego pacjenta
Pacjenci byli oceniani za pomocą technik obrazowania (MRI) podczas badań przesiewowych/początkowych, a następnie co 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia. Rejestrowano stan przeżycia i status choroby. Zliczono liczbę pacjentów, u których nie wystąpiło zdarzenie (zdefiniowane jako zgon z jakiegokolwiek powodu lub progresja choroby) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Od dnia rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta do dnia progresji choroby, śmierci lub ukończenia 6-miesięcznego leczenia u ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność (poprawa radiograficzna i kliniczna)
Ramy czasowe: Na początku leczenia co 2 tygodnie przez 2 miesiące, a następnie co 8 tygodni podczas leczenia
Skuteczność będzie oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego i badania neurologicznego na początku badania, co 2 tygodnie przez 2 miesiące, a następnie co 8 tygodni podczas leczenia
Na początku leczenia co 2 tygodnie przez 2 miesiące, a następnie co 8 tygodni podczas leczenia
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez okres do 1 roku po leczeniu badanym lekiem.

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) będzie oceniany za pomocą badania MRI co 2 miesiące podczas leczenia badanego leku i przez okres do 1 roku po przerwaniu leczenia badanego leku. RR jest najlepszą odpowiedzią zarejestrowaną od początku leczenia do progresji choroby (PD), gdzie zastosowanie mają poniższe definicje.

Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób. Żadnych nowych uszkodzeń.

Odpowiedź częściowa (PR): Większy lub równy 50% spadek w stosunku do wartości początkowej sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych. Brak progresji choroby podlegającej ocenie. Żadnych nowych uszkodzeń.

Stabilna/Brak odpowiedzi: Nie kwalifikuje się do CR, PR lub PD Choroba postępująca (PD): 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli brak spadku) pogorszenie możliwej do oceny choroby, nowe zmiany chorobowe, pogorszenie stanu klinicznego LUB niezgłoszenie się na badanie z powodu zgonu/pogorszenia stanu
Co 2 miesiące przez okres do 1 roku po leczeniu badanym lekiem.
Aby skorelować wskaźniki odpowiedzi z ekspresją niektórych typów genów
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia studyjnego
Korelacja wskaźników odpowiedzi z ekspresją niektórych typów genów zostanie oceniona poprzez zbadanie próbek tkanek pobranych z poprzedniej operacji i przetestowanie niektórych genów
Pod koniec leczenia studyjnego
Bezpieczeństwo Vatalanibu u pacjentów z nawracającymi postępującymi oponiakami
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia badanym lekiem do 30 dni po ostatnim leczeniu.

Bezpieczeństwo watalanibu zostanie ocenione przy użyciu kryteriów National Terminology Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0 i ocenione w następujący sposób:

Stopień 1 = Łagodne Stopień 2 = Umiarkowane Stopień 3 = Ciężki Stopień 4 = Zagrażające życiu Stopień 5 = Śmiertelny
Co tydzień podczas leczenia badanym lekiem do 30 dni po ostatnim leczeniu.
Liczba miesięcy przeżycia pacjentów po leczeniu w ramach badania.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta do dnia śmierci ostatniego pacjenta.
Od daty rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta do dnia śmierci ostatniego pacjenta.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez okres do 1 roku po leczeniu badanym lekiem.
Całkowite przeżycie będzie mierzone od pierwszego leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
Co 2 miesiące przez okres do 1 roku po leczeniu badanym lekiem.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj dane dotyczące niektórych genów, które powodują wzrost nowych naczyń krwionośnych w nowotworach
Ramy czasowe: MRI z perfuzją MR zostanie wykonane przed leczeniem, a następnie co 2 miesiące podczas leczenia badanego leku
Dane dotyczące niektórych genów, które powodują wzrost nowych naczyń krwionośnych guza, zostaną zbadane za pomocą rezonansu magnetycznego z perfuzją MR wykonaną przed leczeniem, a następnie co 2 miesiące podczas leczenia badanego
MRI z perfuzją MR zostanie wykonane przed leczeniem, a następnie co 2 miesiące podczas leczenia badanego leku
Wykorzystanie kwestionariusza FACT BR do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie za każdym razem, gdy wykonuje się badanie MRI podczas leczenia badanym lekiem.
Kwestionariusz FACT BR zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia na początku badania, a następnie za każdym razem, gdy wykonywane jest badanie MRI podczas badania
Na początku badania, a następnie za każdym razem, gdy wykonuje się badanie MRI podczas leczenia badanym lekiem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey J. Raizer, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 05C4 (INNY: Northwestern University)
  • STU00005338 (INNY: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj