Vatalanib en el tratamiento de pacientes con meningioma recurrente o progresivo
Un ensayo de fase II de PTK-787 en meningiomas recurrentes o progresivos
FUNDAMENTO: Vatalanib puede detener el crecimiento de células tumorales bloqueando el flujo de sangre al tumor y bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona vatalanib en el tratamiento de pacientes con meningioma recurrente o progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la eficacia de vatalanib, en términos de mejoría radiográfica y mejoría clínica, en pacientes con meningioma recurrente o progresivo.
Secundario
- Determinar la supervivencia libre de progresión de 6 meses de estos pacientes.
- Describa la tasa de respuesta y la supervivencia global de estos pacientes.
- Determinar la seguridad de vatalanib en estos pacientes.
- Correlacione las tasas de respuesta con la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular, el receptor del factor de crecimiento epidérmico, el factor de crecimiento derivado de plaquetas y HER2.
- Desarrollar datos exploratorios sobre marcadores indirectos de actividad angiogénica in vivo utilizando perfusión por resonancia magnética.
ESQUEMA: Los pacientes reciben vatalanib oral dos veces al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Meningioma confirmado histológicamente, incluidos los siguientes subtipos:
- meningioma benigno
Meningioma maligno
- Dosis de esteroides estable durante ≥ 5 días
- Meningiomas atípicos
- hemangiopericitoma
Puede o no tener enfermedad de neurofibromatosis (NF) tipo 1 o 2
- Los pacientes con antecedentes de NF pueden tener otros tumores del SNC estables, como schwannoma, neuroma del acústico o ependimoma, solo si esas lesiones se han mantenido estables durante los últimos 6 meses.
Enfermedad progresiva o recurrente por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Se permite la radioterapia previa siempre que se documente evidencia de progresión de la enfermedad mediante tomografía por emisión de positrones, exploración con talio, espectroscopia de resonancia magnética o cirugía para descartar necrosis por radiación en pacientes tratados con radiocirugía.
Se permite la resección reciente de un tumor recurrente o progresivo siempre que se cumplan los dos criterios siguientes:
- Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperado
- Enfermedad residual evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida)
- SGOT y SGPT < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
- Creatinina < 1,5 mg/dL
- Tira reactiva de proteinuria negativa O proteína urinaria total ≤ 500 mg Y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
- PT, INR y PTT ≤ 1,5 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.
- Sin antecedentes de ningún otro cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que esté en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante ≥ 3 años
- Ninguna enfermedad que oculte la toxicidad o altere peligrosamente el metabolismo de los fármacos
- Sin trastornos hemorrágicos
Ninguna condición médica severa y/o no controlada que pudiera limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Presión arterial alta no controlada
- Historia de hipertensión lábil
- Antecedentes de cumplimiento deficiente de un régimen antihipertensivo
- Angina de pecho inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Arritmia cardíaca grave no controlada
- Diabetes no controlada
- Infección activa o no controlada
- Neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de vatalanib (es decir, enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos o diarrea no controlados, síndrome de malabsorción, obstrucción intestinal o incapacidad para tragar tabletas)
- QTc > 450 (hombre) o > 470 (mujer)
- Síndrome de QTc largo congénito o adquirido
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una terapia previa
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa, incluida la radioterapia de haz externo, la braquiterapia intersticial o la radiocirugía con bisturí gamma
- Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
- Más de 4 semanas desde la terapia citotóxica previa (6 semanas para nitrosoureas)
- Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa
- Más de 2 semanas desde terapias biológicas o no citotóxicas previas
- Al menos 2 semanas desde medicamentos previos que afectan el metabolismo hepático (los esteroides deben reducirse si no están clínicamente indicados)
- Al menos 2 semanas desde el anterior y sin fármacos anticonvulsivos inductores de enzimas concurrentes
- Sin tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial antivascular
- Ningún otro agente en investigación concurrente o terapia contra el cáncer (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia)
- Sin warfarina concurrente
- No toronja o jugo de toronja concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vatalanib
Los pacientes serán tratados con 500 mg de vatalanib, administrados por vía oral, dos veces al día durante 28 días (1 ciclo). Los pacientes comenzarán con una dosis de 250 mg dos veces al día y aumentarán en 250 mg por día cada 7 días hasta alcanzar los 500 mg dos veces al día. Los pacientes que responden pueden permanecer en el tratamiento del estudio durante 12 meses. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que NO experimentaron progresión de la enfermedad o muerte a los 6 meses después de comenzar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el primer paciente comenzó el tratamiento hasta la fecha en que el último paciente presenta progresión de la enfermedad, fallece o completa 6 meses de tratamiento
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Los pacientes fueron evaluados con técnicas de imagen (IRM) durante la selección/basal y luego cada 2 meses después de iniciar el tratamiento.
Se registraron el estado de supervivencia y el estado de la enfermedad.
Se contó el número de pacientes que no experimentaron un evento (definido como muerte por cualquier motivo o progresión de su enfermedad) a los 6 meses de haber iniciado el tratamiento.
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Desde la fecha en que el primer paciente comenzó el tratamiento hasta la fecha en que el último paciente presenta progresión de la enfermedad, fallece o completa 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia (mejoría radiográfica y clínica)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 2 semanas durante 2 meses, luego cada 8 semanas durante el tratamiento
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La eficacia se evaluará mediante una resonancia magnética y un examen neurológico al ingresar al estudio, cada 2 semanas durante 2 meses, luego cada 8 semanas durante el tratamiento.
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Al inicio, cada 2 semanas durante 2 meses, luego cada 8 semanas durante el tratamiento
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Mejor tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 2 meses hasta 1 año después del tratamiento del estudio.
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La tasa de respuesta general (ORR) se evaluará mediante resonancia magnética cada 2 meses durante el tratamiento del estudio y el seguimiento hasta 1 año después de la interrupción del tratamiento del estudio. El RR es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (PD) donde se aplican las siguientes definiciones. Respuesta Completa (RC): Desaparición completa de toda enfermedad medible y evaluable. Sin lesiones nuevas. Respuesta parcial (RP): Disminución mayor o igual al 50 % por debajo del valor inicial en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles. Sin progresión de la enfermedad evaluable. Sin lesiones nuevas. Estable/Sin respuesta: no califica para CR, PR o PD Enfermedad progresiva (PD): aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no hay disminución) Empeoramiento de la enfermedad evaluable, nueva lesiones, empeoramiento clínico O falta de regreso para evaluación debido a muerte/deterioro de la condición |
Cada 2 meses hasta 1 año después del tratamiento del estudio.
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Para correlacionar las tasas de respuesta con la expresión de ciertos tipos de genes
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento del estudio
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La correlación de las tasas de respuesta con la expresión de ciertos tipos de genes se evaluará mediante el examen de muestras de tejido tomadas de cirugías anteriores y la prueba de ciertos genes.
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Al final del tratamiento del estudio
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Seguridad de vatalanib en pacientes con meningiomas recurrentes o progresivos
Periodo de tiempo: Cada semana durante el tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento.
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La seguridad de vatalanib se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) 3.0 y se clasificará según lo siguiente: Grado 1 = Leve Grado 2 = Moderado Grado 3 = Grave Grado 4 = Peligro para la vida Grado 5 = Mortal |
Cada semana durante el tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento.
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Número de meses que los pacientes sobreviven después de recibir tratamiento en el estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el primer paciente comenzó el tratamiento hasta la fecha en que falleció el último paciente.
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Desde la fecha en que el primer paciente comenzó el tratamiento hasta la fecha en que falleció el último paciente.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada 2 meses hasta 1 año después del tratamiento del estudio.
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La supervivencia general se medirá desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Cada 2 meses hasta 1 año después del tratamiento del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar datos sobre ciertos genes que hacen que los tumores desarrollen nuevos vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Se realizará una resonancia magnética con perfusión por resonancia magnética antes del tratamiento y luego cada 2 meses durante el tratamiento del estudio.
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Los datos relacionados con ciertos genes que hacen que los tumores desarrollen nuevos vasos sanguíneos se examinarán mediante una resonancia magnética con perfusión por resonancia magnética realizada antes del tratamiento y luego cada 2 meses durante el tratamiento del estudio.
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Se realizará una resonancia magnética con perfusión por resonancia magnética antes del tratamiento y luego cada 2 meses durante el tratamiento del estudio.
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Para utilizar el cuestionario FACT BR para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y luego cada vez que se realiza una resonancia magnética durante el tratamiento del estudio.
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El cuestionario FACT BR se utilizará para medir la calidad de vida al inicio y luego cada vez que se realice una resonancia magnética durante el tratamiento del estudio.
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Al inicio y luego cada vez que se realiza una resonancia magnética durante el tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J. Raizer, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Meningioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vatalanib
Otros números de identificación del estudio
- NU 05C4 (OTRO: Northwestern University)
- STU00005338 (OTRO: Northwestern University IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre vatalanib
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)TerminadoSíndromes mielodisplásicos | Leucemia | Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativasEstados Unidos
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University of HelsinkiBayerTerminado
-
European Organisation for Research and Treatment...TerminadoTumores cerebrales y del sistema nervioso centralSuiza, Italia, Bélgica, Alemania, Países Bajos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisTerminadoLeucemia mielógena aguda | Leucemia mielógena crónica | Metaplasia mieloide agnogénicaEstados Unidos
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumores cerebrales y del sistema nervioso centralEstados Unidos
-
Daniel George, MDNovartisTerminadoCancer de RIÑON | Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específicoEstados Unidos
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNovartisTerminado
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMesotelioma malignoEstados Unidos
-
NovartisTerminadoDegeneración macular húmeda relacionada con la edadAustralia, Estados Unidos