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Vatalanib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Meningeom

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Jeffrey Raizer, Northwestern University

Eine Phase-II-Studie mit PTK-787 bei wiederkehrenden oder fortschreitenden Meningeomen

BEGRÜNDUNG: Vatalanib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor und einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Vatalanib bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Meningeomen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Vatalanib in Bezug auf radiologische und klinische Besserung bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Meningeom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie 6-Monats-Überleben dieser Patienten.
  • Beschreiben Sie die Ansprechrate und das Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Vatalanib bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Ansprechraten mit der Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors, des aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktors und von HER2.
  • Entwicklung von explorativen Daten zu Surrogatmarkern angiogenetischer Aktivität in vivo unter Verwendung von Magnetresonanzperfusion.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Vatalanib. Die Kurse werden 1 Jahr lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 25 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Meningeom, einschließlich der folgenden Subtypen:

    • Gutartiges Meningeom

    • Bösartiges Meningeom

      • Steroiddosis stabil für ≥ 5 Tage
    • Atypische Meningeome
    • Hämangioperizytom

  • Kann Neurofibromatose (NF) Typ 1 oder 2 haben oder nicht

    • Patienten mit NF in der Anamnese können nur dann andere stabile ZNS-Tumoren wie Schwannom, Akustikusneurinom oder Ependymom haben, wenn diese Läsionen in den letzten 6 Monaten stabil waren

  • Progressive oder rezidivierende Erkrankung durch MRT oder CT-Scan

    • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern der Nachweis einer Krankheitsprogression durch Positronen-Emissions-Tomographie, Thallium-Scanning, Magnetresonanzspektroskopie oder Operation zum Ausschluss einer Strahlennekrose bei radiochirurgisch behandelten Patienten dokumentiert wird

  • Kürzliche Resektion eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors erlaubt, sofern beide der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation und erholt
    • Auswertbare Resterkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • SGOT und SGPT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Teststreifen mit negativer Proteinurie ODER Gesamteiweiß im Urin ≤ 500 mg UND Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • PT, INR und PTT ≤ 1,5 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn in vollständiger Remission und ohne jegliche Therapie für diese Krankheit für ≥ 3 Jahre
  • Keine Krankheit, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern würde
  • Keine Durchblutungsstörungen

  • Keine schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Geschichte der labilen Hypertonie
    • Geschichte der schlechten Compliance mit einem antihypertensiven Regime
    • Instabile Angina pectoris
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Unkontrollierter Diabetes
    • Aktive oder unkontrollierte Infektion
    • Interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
    • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von Vatalanib signifikant verändern kann (d. h. ulzerative Erkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Darmverschluss oder Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken)
    • QTc > 450 (männlich) oder > 470 (weiblich)
    • Angeborenes oder erworbenes Long-QTc-Syndrom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie, einschließlich externer Strahlentherapie, interstitieller Brachytherapie oder Gamma-Knife-Radiochirurgie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Agenten
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Therapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger nichtzytotoxischer oder biologischer Therapie
  • Mindestens 2 Wochen seit vorherigen Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (Steroide sollten ausgeschlichen werden, wenn dies nicht klinisch indiziert ist)
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige enzyminduzierende Antikonvulsiva
  • Keine vorherige antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktortherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder Krebstherapien (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie)
  • Kein gleichzeitiges Warfarin
  • Keine gleichzeitige Grapefruit oder Grapefruitsaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vatalanib

Die Patienten werden mit 500 mg Vatalanib behandelt, oral verabreicht, zweimal täglich für 28 Tage (1 Zyklus). Die Patienten beginnen mit einer Dosis von 250 mg zweimal täglich und erhöhen diese alle 7 Tage um 250 mg pro Tag, bis 500 mg zweimal täglich erreicht sind.

Patienten, die darauf ansprechen, können die Studienbehandlung für 12 Monate fortsetzen.
Arzneimittel: Vatalanib
Andere Namen:
  • PTK787
  • ZK 222584

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung KEINE Krankheitsprogression oder Tod erlebten.
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der erste Patient mit der Behandlung begonnen hat, bis zu dem Datum, an dem der letzte Patient eine Krankheitsprogression aufweist, verstorben ist oder die 6-monatige Behandlung abgeschlossen hat
Die Patienten wurden während des Screenings/der Baseline und dann alle 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit bildgebenden Verfahren (MRT) untersucht. Überlebensstatus und Krankheitsstatus wurden aufgezeichnet. Gezählt wurde die Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung kein Ereignis (entweder als Tod aus irgendeinem Grund oder Fortschreiten der Erkrankung definiert) auftrat.
Ab dem Datum, an dem der erste Patient mit der Behandlung begonnen hat, bis zu dem Datum, an dem der letzte Patient eine Krankheitsprogression aufweist, verstorben ist oder die 6-monatige Behandlung abgeschlossen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit (röntgenologische und klinische Verbesserung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 2 Wochen für 2 Monate, dann alle 8 Wochen während der Behandlung
Die Wirksamkeit wird bei Studieneintritt alle 2 Wochen für 2 Monate und dann alle 8 Wochen während der Behandlung durch MRT-Scan und neurologische Untersuchung bewertet
Zu Studienbeginn alle 2 Wochen für 2 Monate, dann alle 8 Wochen während der Behandlung
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 2 Monate für bis zu 1 Jahr nach der Studienbehandlung.

Die Gesamtansprechrate (ORR) wird während der Studienbehandlung alle 2 Monate mittels MRT-Untersuchung und Nachbeobachtung bis zu 1 Jahr nach Absetzen der Studienbehandlung bestimmt. Die RR ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) aufgezeichnet wurde, wobei die folgenden Definitionen gelten.

Complete Response (CR): Vollständiges Verschwinden aller messbaren und auswertbaren Erkrankungen. Keine neuen Läsionen.

Partielles Ansprechen (PR): Größer oder gleich 50 % Abnahme unter dem Ausgangswert in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen. Keine Progression einer auswertbaren Erkrankung. Keine neuen Läsionen.

Stabil/kein Ansprechen: Qualifiziert nicht für CR, PR oder PD Fortschreitende Erkrankung (PD): 25 % Anstieg der Summe der Produkte aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) Verschlechterung der auswertbaren Erkrankung, neu Läsionen, klinische Verschlechterung ODER Nichteintreffen zur Untersuchung aufgrund von Tod/Verschlechterung des Zustands
Alle 2 Monate für bis zu 1 Jahr nach der Studienbehandlung.
Korrelieren der Reaktionsraten mit der Expression bestimmter Arten von Genen
Zeitfenster: Am Ende der Studienbehandlung
Die Korrelation der Ansprechraten mit der Expression bestimmter Arten von Genen wird bewertet, indem Gewebeproben untersucht werden, die von früheren Operationen entnommen wurden, und auf bestimmte Gene getestet werden
Am Ende der Studienbehandlung
Sicherheit von Vatalanib bei Patienten mit rezidivierenden progressiven Meningeomen
Zeitfenster: Wöchentlich während der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung.

Die Sicherheit von Vatalanib wird anhand der Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0 des National Cancer Institute bewertet und wie folgt eingestuft:

Grad 1 = leicht Grad 2 = mäßig Grad 3 = schwer Grad 4 = lebensbedrohlich Grad 5 = tödlich
Wöchentlich während der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung.
Anzahl der Monate, die Patienten nach der Behandlung in der Studie überleben.
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der erste Patient mit der Behandlung begonnen hat, bis zum Datum, an dem der letzte Patient verstorben ist.
Ab dem Datum, an dem der erste Patient mit der Behandlung begonnen hat, bis zum Datum, an dem der letzte Patient verstorben ist.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 2 Monate für bis zu 1 Jahr nach der Studienbehandlung.
Das Gesamtüberleben wird von der ersten Behandlung in der Studie bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Alle 2 Monate für bis zu 1 Jahr nach der Studienbehandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Daten zu bestimmten Genen, die dazu führen, dass Tumore neue Blutgefäße wachsen lassen
Zeitfenster: MRT mit MR-Perfusion wird vor der Behandlung und dann alle 2 Monate während der Studienbehandlung durchgeführt
Daten zu bestimmten Genen, die dazu führen, dass Tumore neue Blutgefäße wachsen lassen, werden durch MRT-Scans mit MR-Perfusion untersucht, die vor der Behandlung und dann alle 2 Monate während der Studienbehandlung durchgeführt werden
MRT mit MR-Perfusion wird vor der Behandlung und dann alle 2 Monate während der Studienbehandlung durchgeführt
Verwendung des FACT BR-Fragebogens zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann jedes Mal, wenn während der Studienbehandlung eine MRT durchgeführt wird.
Der FACT BR-Fragebogen wird zur Messung der Lebensqualität zu Studienbeginn und dann jedes Mal, wenn während der Studienbehandlung ein MRT-Scan durchgeführt wird, verwendet
Zu Studienbeginn und dann jedes Mal, wenn während der Studienbehandlung eine MRT durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey J. Raizer, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 05C4 (ANDERE: Northwestern University)
  • STU00005338 (ANDERE: Northwestern University IRB)

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