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Vatalanib nel trattamento di pazienti con meningioma ricorrente o progressivo

24 ottobre 2018 aggiornato da: Jeffrey Raizer, Northwestern University

Uno studio di fase II di PTK-787 nei meningiomi ricorrenti o progressivi

RAZIONALE: Vatalanib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore e bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di vatalanib nel trattamento di pazienti con meningioma ricorrente o progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia di vatalanib, in termini di miglioramento radiografico e miglioramento clinico, nei pazienti con meningioma ricorrente o progressivo.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi di questi pazienti.
  • Descrivere il tasso di risposta e la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza di vatalanib in questi pazienti.
  • Correlare i tassi di risposta con l'espressione del fattore di crescita endoteliale vascolare, del recettore del fattore di crescita epidermico, del fattore di crescita derivato dalle piastrine e di HER2.
  • Sviluppare dati esplorativi sui marcatori surrogati dell'attività angiogenica in vivo utilizzando la perfusione a risonanza magnetica.

SCHEMA: I pazienti ricevono vatalanib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Meningioma confermato istologicamente, compresi i seguenti sottotipi:

    • Meningioma benigno

    • Meningioma maligno

      • Dosaggio di steroidi stabile per ≥ 5 giorni
    • Meningiomi atipici
    • Emangiopericitoma

  • Può o non può avere la neurofibromatosi (NF) di tipo 1 o 2

    • I pazienti con una storia di NF possono avere altri tumori stabili del SNC, come schwannoma, neuroma acustico o ependimoma solo se tali lesioni sono rimaste stabili negli ultimi 6 mesi

  • Malattia progressiva o ricorrente mediante risonanza magnetica o TAC

    • Pregressa radioterapia consentita a condizione che la prova della progressione della malattia sia documentata mediante tomografia a emissione di positroni, scansione al tallio, spettroscopia di risonanza magnetica o intervento chirurgico per escludere la necrosi da radiazioni per i pazienti trattati con radiochirurgia

  • Resezione recente di tumore ricorrente o progressivo consentita a condizione che siano soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

    • Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito
    • Malattia residua valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione consentita)
  • SGOT e SGPT < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Dipstick proteinuria negativo OPPURE proteine ​​urinarie totali ≤ 500 mg E clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • PT, INR e PTT ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna storia di qualsiasi altro cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice, a meno che non sia in remissione completa e senza alcuna terapia per quella malattia per ≥ 3 anni
  • Nessuna malattia che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo dei farmaci
  • Nessun disturbo emorragico

  • Nessuna condizione medica grave e/o incontrollata che limiti la conformità ai requisiti dello studio, inclusa una delle seguenti:

    • Ipertensione incontrollata
    • Storia di ipertensione labile
    • Storia di scarsa compliance con un regime antipertensivo
    • Angina pectoris instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Aritmia cardiaca grave incontrollata
    • Diabete non controllato
    • Infezione attiva o incontrollata
    • Polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
    • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di vatalanib (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito o diarrea, sindrome da malassorbimento, occlusione intestinale o incapacità di deglutire le compresse)
    • QTc > 450 (maschi) o > 470 (femmine)
    • Sindrome del QTc lungo congenita o acquisita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia, inclusa la radioterapia a fasci esterni, la brachiterapia interstiziale o la radiochirurgia gamma-knife
  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia citotossica (6 settimane per le nitrosouree)
  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Più di 2 settimane da precedenti terapie non citotossiche o biologiche
  • Almeno 2 settimane da precedenti farmaci che influenzano il metabolismo epatico (gli steroidi devono essere ridotti gradualmente se non clinicamente indicato)
  • Almeno 2 settimane da farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici precedenti e non concomitanti
  • Nessuna precedente terapia con fattore di crescita endoteliale antivascolare
  • Nessun altro agente sperimentale concomitante o terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o immunoterapia)
  • Nessun warfarin concomitante
  • Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vatalanib

I pazienti saranno trattati con 500 mg di vatalanib, somministrato per via orale, due volte al giorno per 28 giorni (1 ciclo). I pazienti inizieranno con una dose di 250 mg due volte al giorno e aumenteranno di 250 mg al giorno ogni 7 giorni fino a raggiungere 500 mg due volte al giorno.

I pazienti che rispondono possono rimanere in trattamento in studio per 12 mesi.
Droga: vatalanib
Altri nomi:
  • PTK787
  • ZK 222584

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che NON hanno manifestato progressione della malattia o decesso entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo paziente ha iniziato il trattamento fino alla data in cui l'ultimo paziente ha una progressione della malattia, muore o completa 6 mesi di trattamento
I pazienti sono stati valutati con tecniche di imaging (MRI) durante lo screening/basale e poi ogni 2 mesi dopo l'inizio del trattamento. Sono stati registrati lo stato di sopravvivenza e lo stato della malattia. È stato contato il numero di pazienti che non hanno manifestato un evento (definito come decesso per qualsiasi motivo o progressione della loro malattia) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Dalla data in cui il primo paziente ha iniziato il trattamento fino alla data in cui l'ultimo paziente ha una progressione della malattia, muore o completa 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia (miglioramento radiografico e clinico)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 2 settimane per 2 mesi, poi ogni 8 settimane durante il trattamento
L'efficacia sarà valutata mediante risonanza magnetica ed esame neurologico all'ingresso nello studio, ogni 2 settimane per 2 mesi, quindi ogni 8 settimane durante il trattamento
Al basale, ogni 2 settimane per 2 mesi, poi ogni 8 settimane durante il trattamento
Miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento in studio.

Il tasso di risposta globale (ORR) sarà valutato mediante risonanza magnetica ogni 2 mesi durante il trattamento in studio e follow-up fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento in studio. Il RR è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD), dove si applicano le seguenti definizioni.

Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili. Nessuna nuova lesione.

Risposta parziale (PR): riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili. Nessuna progressione della malattia valutabile. Nessuna nuova lesione.

Stabile/Nessuna risposta: non si qualifica per CR, PR o PD Malattia progressiva (PD): aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) peggioramento della malattia valutabile, nuovo lesioni, peggioramento clinico O mancato ritorno per la valutazione a causa di morte/peggioramento delle condizioni
Ogni 2 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento in studio.
Per correlare i tassi di risposta con l'espressione di alcuni tipi di geni
Lasso di tempo: Al termine del trattamento in studio
La correlazione dei tassi di risposta con l'espressione di alcuni tipi di geni sarà valutata esaminando campioni di tessuto prelevati da precedenti interventi chirurgici e testando determinati geni
Al termine del trattamento in studio
Sicurezza di Vatalanib in pazienti con recidiva di meningiomi progressivi
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento.

La sicurezza di vatalanib sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0 del National Cancer Institute e classificata utilizzando quanto segue:

Grado 1 = Lieve Grado 2 = Moderato Grado 3 = Grave Grado 4 = Pericolo di vita Grado 5 = Fatale
Ogni settimana durante il trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento.
Numero di mesi in cui i pazienti sopravvivono dopo essere stati trattati nello studio.
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo paziente ha iniziato il trattamento fino alla data in cui l'ultimo paziente è deceduto.
Dalla data in cui il primo paziente ha iniziato il trattamento fino alla data in cui l'ultimo paziente è deceduto.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento in studio.
La sopravvivenza globale sarà misurata dal primo trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Ogni 2 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento in studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare dati riguardanti alcuni geni che provocano la crescita di nuovi vasi sanguigni nei tumori
Lasso di tempo: La risonanza magnetica con MR Perfusion verrà eseguita prima del trattamento e successivamente ogni 2 mesi durante il trattamento in studio
I dati relativi a determinati geni che causano la crescita di nuovi vasi sanguigni nei tumori saranno esaminati mediante risonanza magnetica con perfusione RM eseguita prima del trattamento e successivamente ogni 2 mesi durante il trattamento in studio
La risonanza magnetica con MR Perfusion verrà eseguita prima del trattamento e successivamente ogni 2 mesi durante il trattamento in studio
Utilizzare il questionario FACT BR per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e poi ogni volta che viene eseguita una risonanza magnetica durante il trattamento in studio.
Il questionario FACT BR verrà utilizzato per misurare la qualità della vita al basale e quindi ogni volta che viene eseguita una scansione MRI durante il trattamento in studio
Al basale e poi ogni volta che viene eseguita una risonanza magnetica durante il trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey J. Raizer, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 05C4 (ALTRO: Northwestern University)
  • STU00005338 (ALTRO: Northwestern University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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