Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vatalanib bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief meningeoom

24 oktober 2018 bijgewerkt door: Jeffrey Raizer, Northwestern University

Een fase II-onderzoek met PTK-787 bij recidiverende of progressieve meningeomen

RATIONALE: Vatalanib kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren en door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed vatalanib werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief meningeoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van vatalanib, in termen van radiografische verbetering en klinische verbetering, bij patiënten met recidiverend of progressief meningeoom.

Ondergeschikt

  • Bepaal de 6 maanden progressievrije overleving van deze patiënten.
  • Beschrijf het responspercentage en de algehele overleving van deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid van vatalanib bij deze patiënten.
  • Correleer de responspercentages met expressie van vasculaire endotheliale groeifactor, epidermale groeifactorreceptor, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor en HER2.
  • Ontwikkel verkennende gegevens over surrogaatmarkers van angiogene activiteit in vivo met behulp van magnetische resonantieperfusie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal vatalanib tweemaal daags op dag 1-28. Cursussen worden gedurende 1 jaar elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd meningeoom, waaronder de volgende subtypen:

    • Goedaardig meningeoom

    • Kwaadaardig meningeoom

      • Dosering steroïden stabiel gedurende ≥ 5 dagen
    • Atypische meningeomen
    • Hemangiopericytoom

  • Kan al dan niet neurofibromatose (NF) type 1 of 2 hebben

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van NF kunnen andere stabiele CZS-tumoren hebben, zoals schwannoom, akoestisch neuroom of ependymoom, alleen als die laesies de afgelopen 6 maanden stabiel zijn geweest

  • Progressieve of terugkerende ziekte door MRI of CT-scan

    • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, mits bewijs van ziekteprogressie wordt gedocumenteerd door middel van positronemissietomografie, thalliumscanning, magnetische resonantiespectroscopie of een operatie om stralingsnecrose uit te sluiten voor patiënten die worden behandeld met radiochirurgie

  • Recente resectie van een recidiverende of progressieve tumor is toegestaan, mits aan beide volgende criteria wordt voldaan:

    • Minstens 4 weken sinds de vorige operatie en hersteld
    • Evalueerbare resterende ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL (transfusie toegestaan)
  • SGOT en SGPT < 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinine < 1,5 mg/dl
  • Negatieve proteïnurie dipstick OF totaal urinair eiwit ≤ 500 mg EN creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • PT, INR en PTT ≤ 1,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen voorgeschiedenis van enige andere kanker behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix, tenzij in volledige remissie en zonder alle therapie voor die ziekte gedurende ≥ 3 jaar
  • Geen ziekte die de toxiciteit zou verdoezelen of het metabolisme van geneesmiddelen gevaarlijk zou veranderen
  • Geen bloedingsstoornissen

  • Geen ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die de naleving van de studievereisten zouden beperken, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
    • Geschiedenis van labiele hypertensie
    • Geschiedenis van slechte naleving van een antihypertensivum
    • Instabiele angina pectoris
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
    • Ongecontroleerde suikerziekte
    • Actieve of ongecontroleerde infectie
    • Interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long
    • Verstoring van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van vatalanib significant kan veranderen (d.w.z. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken of diarree, malabsorptiesyndroom, darmobstructie of onvermogen om tabletten door te slikken)
    • QTc > 450 (mannelijk) of > 470 (vrouwelijk)
    • Aangeboren of verworven lang QTc-syndroom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie, waaronder radiotherapie met uitwendige bundels, interstitiële brachytherapie of radiochirurgie met een gammames
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere cytotoxische therapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere niet-cytotoxische of biologische therapieën
  • Minstens 2 weken geleden sinds eerdere geneesmiddelen die het levermetabolisme beïnvloeden (steroïden moeten worden afgebouwd als dit niet klinisch geïndiceerd is)
  • Minstens 2 weken geleden en geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva
  • Geen eerdere antivasculaire endotheliale groeifactortherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen of antikankertherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie of immunotherapie)
  • Geen gelijktijdige warfarine
  • Geen gelijktijdige grapefruit of grapefruitsap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vatalanib

Patiënten zullen worden behandeld met 500 mg vatalanib, oraal toegediend, tweemaal daags gedurende 28 dagen (1 cyclus). Patiënten beginnen met een dosis van 250 mg tweemaal daags en verhogen elke 7 dagen met 250 mg per dag totdat 500 mg tweemaal daags is bereikt.

Patiënten die reageren, kunnen gedurende 12 maanden op studiebehandeling blijven.
Geneesmiddel: vatalanib
Andere namen:
  • PTK787
  • ZK222584

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat 6 maanden na aanvang van de behandeling GEEN ziekteprogressie of overlijden had.
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste patiënt met de behandeling begon tot de datum waarop de laatste patiënt ziekteprogressie vertoont, overlijdt of 6 maanden behandeling voltooit
Patiënten werden beoordeeld met beeldvormende technieken (MRI) tijdens de screening/baseline en vervolgens elke 2 maanden na het starten van de behandeling. Overlevingsstatus en ziektestatus werden geregistreerd. Het aantal patiënten dat 6 maanden na aanvang van de behandeling geen gebeurtenis (gedefinieerd als overlijden om welke reden dan ook of progressie van hun ziekte) doormaakte, werd geteld.
Vanaf de datum waarop de eerste patiënt met de behandeling begon tot de datum waarop de laatste patiënt ziekteprogressie vertoont, overlijdt of 6 maanden behandeling voltooit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid bepalen (radiografische en klinische verbetering)
Tijdsspanne: Bij aanvang elke 2 weken gedurende 2 maanden, daarna elke 8 weken tijdens de behandeling
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van een MRI-scan en neurologisch onderzoek bij aanvang van de studie, elke 2 weken gedurende 2 maanden, daarna elke 8 weken tijdens de behandeling
Bij aanvang elke 2 weken gedurende 2 maanden, daarna elke 8 weken tijdens de behandeling
Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden tot 1 jaar na de studiebehandeling.

Het totale responspercentage (ORR) zal worden beoordeeld door middel van een MRI-scan om de 2 maanden tijdens de studiebehandeling en follow-up tot 1 jaar na stopzetting van de studiebehandeling. De RR is de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie (PD), waarbij de volgende definities van toepassing zijn.

Complete respons (CR): volledige verdwijning van alle meetbare en evalueerbare ziekten. Geen nieuwe laesies.

Gedeeltelijke respons (PR): Groter dan of gelijk aan 50% afname onder de basislijn in de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare laesies. Geen progressie van evalueerbare ziekte. Geen nieuwe laesies.

Stabiel/Geen respons: Komt niet in aanmerking voor CR, PR of PD Progressieve ziekte (PD): 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (boven baseline indien geen afname) verslechtering van evalueerbare ziekte, nieuw laesies, klinische verslechtering OF niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden/verslechterende toestand
Elke 2 maanden tot 1 jaar na de studiebehandeling.
Om de responspercentages te correleren met de expressie van bepaalde soorten genen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studiebehandeling
Correlatie van responspercentages met de expressie van bepaalde soorten genen zal worden beoordeeld door weefselmonsters van eerdere operaties te onderzoeken en op bepaalde genen te testen
Aan het einde van de studiebehandeling
Veiligheid van Vatalanib bij patiënten met recidiverende progressieve meningeomen
Tijdsspanne: Elke week tijdens de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling.

De veiligheid van vatalanib zal worden beoordeeld aan de hand van National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0 en beoordeeld aan de hand van het volgende:

Graad 1 = Licht Graad 2 = Matig Graad 3 = Ernstig Graad 4 = Levensbedreigend Graad 5 = Dodelijk
Elke week tijdens de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling.
Aantal maanden dat patiënten overleven na behandeling in het onderzoek.
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste patiënt met de behandeling is begonnen tot de datum waarop de laatste patiënt is overleden.
Vanaf de datum waarop de eerste patiënt met de behandeling is begonnen tot de datum waarop de laatste patiënt is overleden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden tot 1 jaar na de studiebehandeling.
De totale overleving wordt gemeten vanaf de eerste behandeling in het onderzoek tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
Elke 2 maanden tot 1 jaar na de studiebehandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens ontwikkelen over bepaalde genen die ervoor zorgen dat tumoren nieuwe bloedvaten laten groeien
Tijdsspanne: MRI met MR Perfusion zal vóór de behandeling worden uitgevoerd en vervolgens elke 2 maanden tijdens de studiebehandeling
Gegevens over bepaalde genen die ervoor zorgen dat tumoren nieuwe bloedvaten laten groeien, zullen worden onderzocht door middel van een MRI-scan met MR-perfusie vóór de behandeling en vervolgens elke 2 maanden tijdens de studiebehandeling
MRI met MR Perfusion zal vóór de behandeling worden uitgevoerd en vervolgens elke 2 maanden tijdens de studiebehandeling
De FACT BR-vragenlijst gebruiken om de kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna elke keer dat er een MRI wordt uitgevoerd tijdens de studiebehandeling.
De FACT BR-vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten bij aanvang en vervolgens elke keer dat er een MRI-scan wordt uitgevoerd tijdens de studiebehandeling
Bij baseline en daarna elke keer dat er een MRI wordt uitgevoerd tijdens de studiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey J. Raizer, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 05C4 (ANDER: Northwestern University)
  • STU00005338 (ANDER: Northwestern University IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op vatalanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren