Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vatalanib til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressiv meningiom

24. oktober 2018 opdateret af: Jeffrey Raizer, Northwestern University

Et fase II-forsøg med PTK-787 ved tilbagevendende eller progressive meningiomer

RATIONALE: Vatalanib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren og ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vatalanib virker i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller progressivt meningeom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effekten af ​​vatalanib, hvad angår radiografisk forbedring og klinisk forbedring, hos patienter med tilbagevendende eller progressiv meningeom.

Sekundær

  • Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelse for disse patienter.
  • Beskriv responsraten og den samlede overlevelse for disse patienter.
  • Bestem sikkerheden af ​​vatalanib hos disse patienter.
  • Korreler responsraterne med ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor, epidermal vækstfaktorreceptor, blodpladeafledt vækstfaktor og HER2.
  • Udvikle undersøgende data vedrørende surrogatmarkører for angiogen aktivitet in vivo ved hjælp af magnetisk resonansperfusion.

OVERSIGT: Patienterne får oral vatalanib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet meningeom, herunder følgende undertyper:

    • Godartet meningeom

    • Ondartet meningeom

      • Steroiddosering stabil i ≥ 5 dage
    • Atypiske meningeom
    • Hemangiopericytom

  • Kan have eller ikke have neurofibromatose (NF) type 1 eller 2 sygdom

    • Patienter med en historie med NF kan kun have andre stabile CNS-tumorer, såsom schwannom, akustisk neurom eller ependymom, hvis disse læsioner har været stabile i de sidste 6 måneder

  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom ved MR- eller CT-scanning

    • Forudgående strålebehandling tilladt, forudsat at tegn på sygdomsprogression er dokumenteret ved positronemissionstomografi, thalliumscanning, magnetisk resonansspektroskopi eller kirurgi for at udelukke strålenekrose for patienter behandlet med strålekirurgi

  • Nylig resektion af tilbagevendende eller progressiv tumor tilladt, forudsat at begge følgende kriterier er opfyldt:

    • Mindst 4 uger siden forudgående operation og restitueret
    • Evaluerbar resterende sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tilladt)
  • SGOT og SGPT < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Negativ proteinuri-dipstick ELLER totalt urinprotein ≤ 500 mg OG kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • PT, INR og PTT ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i op til 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen historie med nogen anden cancer undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre den er i fuldstændig remission og uden al behandling for den pågældende sygdom i ≥ 3 år
  • Ingen sygdom, der vil skjule toksicitet eller på en farlig måde ændre stofskiftet
  • Ingen blødningsforstyrrelser

  • Ingen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret højt blodtryk
    • Anamnese med labil hypertension
    • Anamnese med dårlig overholdelse af et antihypertensivt regime
    • Ustabil angina pectoris
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
    • Ukontrolleret diabetes
    • Aktiv eller ukontrolleret infektion
    • Interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
    • Svækkelse af mave-tarm-funktion (GI) eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​vatalanib væsentligt (dvs. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning eller diarré, malabsorptionssyndrom, tarmobstruktion eller manglende evne til at sluge tabletter)
    • QTc > 450 (mand) eller > 470 (kvinde)
    • Medfødt eller erhvervet langt QTc-syndrom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling, inklusive ekstern strålebehandling, interstitiel brachyterapi eller gammakniv strålekirurgi
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Mere end 4 uger siden forudgående cytotoksisk behandling (6 uger for nitrosoureas)
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Mere end 2 uger siden tidligere ikke-cytotoksiske eller biologiske behandlinger
  • Mindst 2 uger siden tidligere lægemidler, der påvirker levermetabolismen (steroider bør nedtrappes, hvis det ikke er klinisk indiceret)
  • Mindst 2 uger siden tidligere og ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsive lægemidler
  • Ingen tidligere antivaskulær endotelvækstfaktorbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller anticancerterapi (inklusive kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller immunterapi)
  • Ingen samtidig warfarin
  • Ingen samtidig grapefrugt eller grapefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vatalanib

Patienterne vil blive behandlet med 500 mg vatalanib, indgivet oralt, to gange dagligt i 28 dage (1 cyklus). Patienterne starter med en dosis på 250 mg to gange dagligt og øges med 250 mg dagligt hver 7. dag, indtil 500 mg to gange dagligt er nået.

Patienter, der reagerer, kan forblive i undersøgelsesbehandling i 12 måneder.
Medicin: vatalanib
Andre navne:
  • PTK787
  • ZK 222584

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der IKKE har oplevet sygdomsprogression eller død inden for 6 måneder efter påbegyndt behandling.
Tidsramme: Fra den dato, hvor den første patient påbegyndte behandlingen, til den dato, hvor den sidste patient har sygdomsprogression, bliver død eller afslutter 6 måneders behandling
Patienterne blev vurderet med billeddannelsesteknikker (MRI) under screening/baseline og derefter hver 2. måned efter behandlingsstart. Overlevelsesstatus og sygdomsstatus blev registreret. Antallet af patienter, der ikke oplevede en hændelse (defineret som enten død af en eller anden årsag eller progression af deres sygdom) 6 måneder efter behandlingsstart blev talt.
Fra den dato, hvor den første patient påbegyndte behandlingen, til den dato, hvor den sidste patient har sygdomsprogression, bliver død eller afslutter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektivitet (radiografisk og klinisk forbedring)
Tidsramme: Ved baseline hver 2. uge i 2 måneder, derefter hver 8. uge under behandling
Effekten vil blive vurderet ved MR-scanning og neurologisk undersøgelse ved start af studiet, hver 2. uge i 2 måneder, derefter hver 8. uge under behandling
Ved baseline hver 2. uge i 2 måneder, derefter hver 8. uge under behandling
Bedste samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 2. måned i op til 1 år efter undersøgelsesbehandling.

Overall Response Rate (ORR) vil være som vurderet ved MR-scanning hver 2. måned under undersøgelsesbehandling og opfølgning i op til 1 år efter seponering af undersøgelsesbehandling. RR er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression (PD), hvor følgende definitioner gælder.

Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom. Ingen nye læsioner.

Delvis respons (PR): Større end eller lig med 50 % fald under baseline i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare læsioner. Ingen progression af evaluerbar sygdom. Ingen nye læsioner.

Stabil/ingen respons: Kvalificerer ikke til CR, PR eller PD Progressiv sygdom (PD): 25 % stigning i summen af ​​produkter af alle målbare læsioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) forværring af evaluerbar sygdom, ny læsioner, klinisk forværring ELLER manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død/forværret tilstand
Hver 2. måned i op til 1 år efter undersøgelsesbehandling.
At korrelere responsraterne med udtryk for visse typer gener
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Korrelation af responsrater med ekspressionen af ​​visse typer gener vil blive vurderet ved at undersøge vævsprøver taget fra tidligere operationer og teste for visse gener
Ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Vatalanibs sikkerhed hos patienter med tilbagevendende progressive meningiomer
Tidsramme: Hver uge under studiebehandling indtil 30 dage efter sidste behandling.

Vatalanibs sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0 og klassificeret ved hjælp af følgende:

Grad 1 = Mild Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Fatal
Hver uge under studiebehandling indtil 30 dage efter sidste behandling.
Antal måneder, patienter overlever efter at have været i behandling i undersøgelsen.
Tidsramme: Fra den dato, hvor den første patient påbegyndte behandlingen, til den dato, hvor den sidste patient døde.
Fra den dato, hvor den første patient påbegyndte behandlingen, til den dato, hvor den sidste patient døde.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 2. måned i op til 1 år efter undersøgelsesbehandling.
Samlet overlevelse vil blive målt fra den første behandling i undersøgelsen til død af enhver årsag.
Hver 2. måned i op til 1 år efter undersøgelsesbehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle data vedrørende visse gener, der får tumorer til at vokse nye blodkar
Tidsramme: MR med MR Perfusion vil blive udført før behandling og derefter hver 2. måned under undersøgelsesbehandling
Data vedrørende visse gener, der får tumorer til at vokse nye blodkar, vil blive undersøgt ved MR-scanning med MR Perfusion udført før behandling og derefter hver 2. måned under undersøgelsesbehandling
MR med MR Perfusion vil blive udført før behandling og derefter hver 2. måned under undersøgelsesbehandling
At bruge FACT BR-spørgeskemaet til at måle livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og derefter hver gang der udføres en MR under undersøgelsesbehandling.
FACT BR-spørgeskema vil blive brugt til at måle livskvalitet ved baseline og derefter hver gang der udføres en MR-scanning under undersøgelsesbehandling
Ved baseline og derefter hver gang der udføres en MR under undersøgelsesbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey J. Raizer, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (SKØN)

6. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 05C4 (ANDET: Northwestern University)
  • STU00005338 (ANDET: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner