Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vatalanib v léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním meningeomem

24. října 2018 aktualizováno: Jeffrey Raizer, Northwestern University

Fáze II studie PTK-787 u recidivujících nebo progresivních meningiomů

ODŮVODNĚNÍ: Vatalanib může zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru a blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře vatalanib působí při léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním meningeomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost vatalanibu ve smyslu radiografického a klinického zlepšení u pacientů s recidivujícím nebo progresivním meningeomem.

Sekundární

  • Určete 6měsíční přežití bez progrese těchto pacientů.
  • Popište míru odpovědi a celkové přežití těchto pacientů.
  • Zjistěte bezpečnost vatalanibu u těchto pacientů.
  • Korelujte rychlost odezvy s expresí vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, receptoru epidermálního růstového faktoru, růstového faktoru odvozeného z krevních destiček a HER2.
  • Vyvinout explorativní data týkající se náhradních markerů angiogenní aktivity in vivo pomocí perfuze magnetické rezonance.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně vatalanib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený meningiom, včetně následujících podtypů:

    • Benigní meningiom

    • Maligní meningiom

      • Dávkování steroidů stabilní po dobu ≥ 5 dnů
    • Atypické meningeomy
    • Hemangiopericytom

  • Může nebo nemusí mít neurofibromatózu (NF) typ 1 nebo 2 onemocnění

    • Pacienti s NF v anamnéze mohou mít jiné stabilní nádory CNS, jako je schwannom, akustický neurom nebo ependymom, pouze pokud byly tyto léze stabilní po dobu posledních 6 měsíců

  • Progresivní nebo recidivující onemocnění pomocí MRI nebo CT

    • Dříve povolená radioterapie za předpokladu, že důkazy o progresi onemocnění jsou dokumentovány pozitronovou emisní tomografií, skenováním thalia, magnetickou rezonanční spektroskopií nebo chirurgickým zákrokem k vyloučení radiační nekrózy u pacientů léčených radiochirurgií

  • Nedávná resekce recidivujícího nebo progresivního nádoru je povolena za předpokladu, že jsou splněna obě následující kritéria:

    • Nejméně 4 týdny od předchozí operace a zotavení
    • Hodnotitelná reziduální nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transfuze povolena)
  • SGOT a SGPT < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Test na negativní proteinurii NEBO celkový protein v moči ≤ 500 mg A clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • PT, INR a PTT ≤ 1,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studijní léčby a po dobu až 6 měsíců po jejím ukončení
  • Žádná jiná rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku v anamnéze, pokud není v úplné remisi a bez léčby tohoto onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Žádná nemoc, která by zastírala toxicitu nebo nebezpečně měnila metabolismus léků
  • Žádné krvácivé poruchy

  • Žádné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by omezovaly dodržování studijních požadavků, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
    • Anamnéza labilní hypertenze
    • Špatná kompliance s antihypertenzním režimem v anamnéze
    • Nestabilní angina pectoris
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
    • Nekontrolovaný diabetes
    • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
    • Intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic
    • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci vatalanibu (tj. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení nebo průjem, malabsorpční syndrom, neprůchodnost střev nebo neschopnost polykat tablety)
    • QTc > 450 (muž) nebo > 470 (žena)
    • Vrozený nebo získaný syndrom dlouhého QTc

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie, včetně radioterapie zevním paprskem, intersticiální brachyterapie nebo radiochirurgie gama nožem
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Více než 4 týdny od předchozí cytotoxické léčby (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Více než 2 týdny od předchozích necytotoxických nebo biologických terapií
  • Minimálně 2 týdny od předchozích léků, které ovlivňují jaterní metabolismus (steroidy by měly být vysazeny, pokud to není klinicky indikováno)
  • Nejméně 2 týdny od předchozích a bez souběžných antikonvulzivních léků indukujících enzymy
  • Žádná předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem
  • Žádná další souběžně hodnocená léčiva nebo protinádorová léčba (včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie)
  • Žádný souběžný warfarin
  • Bez současného grapefruitu nebo grapefruitové šťávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vatalanib

Pacienti budou léčeni 500 mg vatalanibu, podávaným perorálně, dvakrát denně po dobu 28 dnů (1 cyklus). Pacienti začnou dávkou 250 mg dvakrát denně a dávka se bude zvyšovat o 250 mg denně každých 7 dní, dokud není dosaženo 500 mg dvakrát denně.

Pacienti, kteří reagují, mohou zůstat na studijní léčbě po dobu 12 měsíců.
Lék: vatalanib
Ostatní jména:
  • PTK787
  • 222584 ZK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří NEZAŽILI progresi onemocnění nebo úmrtí do 6 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: Od data, kdy první pacient zahájil léčbu, do data, kdy poslední pacient progresi onemocnění, zemře nebo dokončí 6 měsíců léčby
Pacienti byli hodnoceni pomocí zobrazovacích technik (MRI) během screeningu/výchozího stavu a poté každé 2 měsíce po zahájení léčby. Byl zaznamenán stav přežití a stav onemocnění. Byl spočítán počet pacientů, kteří nezaznamenali událost (definovanou buď jako smrt z jakéhokoli důvodu nebo progresi jejich onemocnění) do 6 měsíců po zahájení léčby.
Od data, kdy první pacient zahájil léčbu, do data, kdy poslední pacient progresi onemocnění, zemře nebo dokončí 6 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinnosti (radiografické a klinické zlepšení)
Časové okno: Na začátku každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, poté každých 8 týdnů během léčby
Účinnost bude hodnocena vyšetřením MRI a neurologickým vyšetřením při vstupu do studie, každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, poté každých 8 týdnů během léčby
Na začátku každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, poté každých 8 týdnů během léčby
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každé 2 měsíce po dobu až 1 roku po studijní léčbě.

Celková míra odezvy (ORR) bude hodnocena skenováním MRI každé 2 měsíce při studijní léčbě a sledování po dobu až 1 roku po ukončení studijní léčby. RR je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění (PD), kde platí následující definice.

Complete Response (CR): Úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění. Žádné nové léze.

Částečná odezva (PR): Větší nebo rovné 50% snížení pod výchozí hodnotu v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí. Žádná progrese hodnotitelného onemocnění. Žádné nové léze.

Stabilní/žádná odezva: Nekvalifikuje se pro CR, PR nebo PD Progresivní onemocnění (PD): 25% nárůst součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedochází ke snížení) zhoršení hodnotitelného onemocnění, nové léze, klinické zhoršení NEBO nevracení se k vyhodnocení z důvodu smrti/zhoršujícího se stavu
Každé 2 měsíce po dobu až 1 roku po studijní léčbě.
Korelovat míru odezvy s expresí určitých typů genů
Časové okno: Na konci studijní léčby
Korelace míry odpovědi s expresí určitých typů genů bude posouzena zkoumáním vzorků tkáně odebraných z předchozí operace a testováním určitých genů
Na konci studijní léčby
Bezpečnost Vatalanibu u pacientů s recidivujícími progresivními meningeomy
Časové okno: Každý týden během studijní léčby až do 30 dnů po poslední léčbě.

Bezpečnost vatalanibu bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0 Národního institutu pro rakovinu a hodnocena pomocí následujícího:

Stupeň 1 = mírný stupeň 2 = střední stupeň 3 = závažný stupeň 4 = život ohrožující stupeň 5 = fatální
Každý týden během studijní léčby až do 30 dnů po poslední léčbě.
Počet měsíců, po které pacienti přežijí po léčbě ve studii.
Časové okno: Od data zahájení léčby prvním pacientem do data, kdy zemřel poslední pacient.
Od data zahájení léčby prvním pacientem do data, kdy zemřel poslední pacient.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 2 měsíce po dobu až 1 roku po studijní léčbě.
Celkové přežití bude měřeno od prvního ošetření ve studii až do smrti z jakékoli příčiny.
Každé 2 měsíce po dobu až 1 roku po studijní léčbě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypracujte data týkající se určitých genů, které způsobují, že nádory vyrostou nové krevní cévy
Časové okno: MRI s MR Perfusion bude provedena před léčbou a poté každé 2 měsíce během studijní léčby
Údaje týkající se určitých genů, které způsobují růst nových krevních cév u nádorů, budou vyšetřeny skenováním MRI s MR Perfusion provedeným před léčbou a poté každé 2 měsíce během studijní léčby
MRI s MR Perfusion bude provedena před léčbou a poté každé 2 měsíce během studijní léčby
Chcete-li použít dotazník FACT BR k měření kvality života
Časové okno: Na začátku a poté pokaždé, když je MRI provedena během studijní léčby.
Dotazník FACT BR bude použit k měření kvality života na začátku studie a poté pokaždé, když se provádí MRI sken během studijní léčby
Na začátku a poté pokaždé, když je MRI provedena během studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J. Raizer, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 05C4 (JINÝ: Northwestern University)
  • STU00005338 (JINÝ: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vatalanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit