- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00349115
새로 진단된 MM 환자를 위한 TCD 후 autoSCT
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 TCD 요법(Thalidomide, Cyclophosphamide, Dexamethasone)을 사용한 유도 요법 후 자가 줄기세포 이식
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeollanam-do
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Hwsun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
- 모병
- Je-Jung Lee
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연락하다:
- Yeo-Kyeoung Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-61-379-7639
- 이메일: yeokim@chonnam.ac.kr
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수석 연구원:
- Je-Jung Lee, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 다음과 같은 측정 가능한 병변이 있는 18세에서 75세 사이의 연령에서 새로 진단된 다발성 골수종: (혈청 M-단백질 ≥ 1g/dL 또는 소변 M-단백질 ≥ 400mg/일) -
제외 기준:
- 1. 아급성 또는 무통성 골수종 2. ECOG 수행 상태 > 3점 3. 사이클포스파마이드, 탈리도마이드 또는 덱사메타손에 대해 알려진 과민증 4. NCI CTCAE 버전 3에 정의된 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상 5. 등록 후 6개월 이내의 MI, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환, 심장박출률 <0.5 : 심한 전도 장애: 저혈압(앉아 있는 수축기 혈압 ≤ 100 mmHg 및/또는 앉아 있는 이완기 혈압 ≤ 60 mmHg 6. 간 기능 장애(AST 또는 ALT ≥ 정상 상한 x 3, T-빌리루빈 ≥ 정상 상한 x 2) 7. 크레아티닌 클리어런스 < 20 ml/min 8. 교정된 혈청 칼슘 ≥ 14 mg/dL 9. 패혈증 또는 현재 활동성 감염 10. 임신 또는 수유 11. 조절되지 않는 진성 당뇨병 12. 재발성 DVT 또는 폐색전증의 과거력 13. 위내시경으로 발견된 활동성 궤양 14. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
15. 4주 이내 광범위 방사선 치료를 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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TCD 유도 요법의 반응률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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TCD의 무진행 생존 및 전체 생존, 고용량 화학요법 및 autoPBSCT 및 TD 유지
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TCD의 독성을 평가하기 위해 고용량 화학 요법과 autoPBSCT 및 TD 유지 관리가 뒤따릅니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Je-Jung Lee, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스