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새로 진단된 MM 환자를 위한 TCD 후 autoSCT

2008년 5월 5일 업데이트: Korean Multiple Myeloma Working Party

새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 TCD 요법(Thalidomide, Cyclophosphamide, Dexamethasone)을 사용한 유도 요법 후 자가 줄기세포 이식

다발성 골수종은 불치병입니다. 탈리도마이드와 다른 제제의 조합은 현재 새로 진단된 환자를 대상으로 시험 중이며, 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 TCD 치료, 자가 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법 및 TD 유지 요법을 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

새로 진단받은 환자를 대상으로 한 임상 2상. TCD(탈리도마이드, 시클로포스파마이드 및 덱사메타손)는 유도 화학 요법으로 환자에게 적용될 것이며, 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식이 뒤따를 것입니다. 이후 1년간 TD(탈리도마이드 및 덱사메타손) 유지요법을 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jeollanam-do
      • Hwsun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
        • 모병
        • Je-Jung Lee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Je-Jung Lee, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 다음과 같은 측정 가능한 병변이 있는 18세에서 75세 사이의 연령에서 새로 진단된 다발성 골수종: (혈청 M-단백질 ≥ 1g/dL 또는 소변 M-단백질 ≥ 400mg/일) -

제외 기준:

- 1. 아급성 또는 무통성 골수종 2. ECOG 수행 상태 > 3점 3. 사이클포스파마이드, 탈리도마이드 또는 덱사메타손에 대해 알려진 과민증 4. NCI CTCAE 버전 3에 정의된 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상 5. 등록 후 6개월 이내의 MI, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환, 심장박출률 <0.5 : 심한 전도 장애: 저혈압(앉아 있는 수축기 혈압 ≤ 100 mmHg 및/또는 앉아 있는 이완기 혈압 ≤ 60 mmHg 6. 간 기능 장애(AST 또는 ALT ≥ 정상 상한 x 3, T-빌리루빈 ≥ 정상 상한 x 2) 7. 크레아티닌 클리어런스 < 20 ml/min 8. 교정된 혈청 칼슘 ≥ 14 mg/dL 9. 패혈증 또는 현재 활동성 감염 10. 임신 또는 수유 11. 조절되지 않는 진성 당뇨병 12. 재발성 DVT 또는 폐색전증의 과거력 13. 위내시경으로 발견된 활동성 궤양 14. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.

15. 4주 이내 광범위 방사선 치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
TCD 유도 요법의 반응률

2차 결과 측정

결과 측정
TCD의 무진행 생존 및 전체 생존, 고용량 화학요법 및 autoPBSCT 및 TD 유지
TCD의 독성을 평가하기 위해 고용량 화학 요법과 autoPBSCT 및 TD 유지 관리가 뒤따릅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Je-Jung Lee, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2006년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

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