- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00349115
TCD Gevolgd door autoSCT voor nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten
Inductietherapie met TCD-regime (thalidomide, cyclofosfamide, dexamethason) gevolgd door autologe stamceltransplantatie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Je-Jung Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-61-379-7639
- E-mail: yeokim@chonnam.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yeo-Kyeoung Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-61-379-7639
- E-mail: yeokim@chonnam.ac.kr
Studie Locaties
-
-
Jeollanam-do
-
Hwsun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
- Werving
- Je-Jung Lee
-
Contact:
- Yeo-Kyeoung Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-61-379-7639
- E-mail: yeokim@chonnam.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Je-Jung Lee, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij een leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud met de volgende meetbare letsels: (serum M-proteïne ≥ 1 g/dL of urine M-proteïne ≥ 400 mg/dag) -
Uitsluitingscriteria:
- 1. Smeulend of indolent myeloom 2. ECOG-prestatiestatus > 3 punt 3. Bekende overgevoeligheid voor cyclfosfamide, thalidomide of dexamethason 4. Perifere neuropathie of neuropathische pijn Graad 2 of hoger zoals gedefinieerd door NCI CTCAE versie 3 5. Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder MI binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose, cardiale ejectiefractie <0,5: Ernstige geleidingsstoornis: Hypotensie (systolische bloeddruk in zittende houding ≤ 100 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding ≤ 60 mmHg 6. Verminderde leverfunctie (ASAT of ALAT ≥ x 3 boven normaal, T-bilirubine ≥ x 2 boven normaal) 7. Creatinineklaring < 20 ml/min 8. Gecorrigeerd serumcalcium ≥ 14 mg/dL 9. Sepsis of huidige actieve infectie 10. Zwangerschap of borstvoeding 11. Ongecontroleerde diabetes mellitus 12. Voorgeschiedenis van recidiverende DVT of longembolie 13. Actieve zweren gedetecteerd door gastroscopie 14. Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
15. Ontvangst van uitgebreide bestraling binnen 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Responspercentage van TCD-inductietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Progressievrije overleving en totale overleving van TCD, gevolgd door hoge dosis chemotherapie en autoPBSCT en TD onderhoud
|
Om de toxiciteit van TCD te evalueren, gevolgd door hoge dosis chemotherapie en autoPBSCT en TD-onderhoud.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Je-Jung Lee, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Thalidomide
Andere studie-ID-nummers
- KMM53
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)