Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCD Gevolgd door autoSCT voor nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten

5 mei 2008 bijgewerkt door: Korean Multiple Myeloma Working Party

Inductietherapie met TCD-regime (thalidomide, cyclofosfamide, dexamethason) gevolgd door autologe stamceltransplantatie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom

Multipel Myeloom is een ongeneeslijke ziekte. Thalidomide in combinatie met andere middelen zijn momenteel in proeven voor de nieuw gediagnosticeerde patiënten, we ontwierpen de behandeling van TCD, gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie en TD-onderhoudstherapie voor de patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II klinische studie voor de patiënten met nieuw gediagnosticeerde. TCD (thalidomide, cyclofosfamide en dexamethason) zal bij de patiënten worden toegepast als inductiechemotherapie, gevolgd door hogedosischemotherapie en autologe stamceltransplantatie. Daarna krijgen ze TD (thalidomide en dexamethason) onderhoudstherapie gedurende een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jeollanam-do
      • Hwsun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Werving
        • Je-Jung Lee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Je-Jung Lee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij een leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud met de volgende meetbare letsels: (serum M-proteïne ≥ 1 g/dL of urine M-proteïne ≥ 400 mg/dag) -

Uitsluitingscriteria:

- 1. Smeulend of indolent myeloom 2. ECOG-prestatiestatus > 3 punt 3. Bekende overgevoeligheid voor cyclfosfamide, thalidomide of dexamethason 4. Perifere neuropathie of neuropathische pijn Graad 2 of hoger zoals gedefinieerd door NCI CTCAE versie 3 5. Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder MI binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose, cardiale ejectiefractie <0,5: Ernstige geleidingsstoornis: Hypotensie (systolische bloeddruk in zittende houding ≤ 100 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding ≤ 60 mmHg 6. Verminderde leverfunctie (ASAT of ALAT ≥ x 3 boven normaal, T-bilirubine ≥ x 2 boven normaal) 7. Creatinineklaring < 20 ml/min 8. Gecorrigeerd serumcalcium ≥ 14 mg/dL 9. Sepsis of huidige actieve infectie 10. Zwangerschap of borstvoeding 11. Ongecontroleerde diabetes mellitus 12. Voorgeschiedenis van recidiverende DVT of longembolie 13. Actieve zweren gedetecteerd door gastroscopie 14. Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.

15. Ontvangst van uitgebreide bestraling binnen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage van TCD-inductietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving en totale overleving van TCD, gevolgd door hoge dosis chemotherapie en autoPBSCT en TD onderhoud
Om de toxiciteit van TCD te evalueren, gevolgd door hoge dosis chemotherapie en autoPBSCT en TD-onderhoud.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Je-Jung Lee, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

3
Abonneren