- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00353002
소아 정맥천자 시 Amethocaine 크림과 Liposomal Lidocaine 크림의 비교.
소아 응급실에서 정맥 천자 전 진통제로서 Amethocaine 크림과 Liposomal Lidocaine 크림의 비교.
연구 개요
상세 설명
소아는 일반적으로 응급실을 방문하는 동안 진단 및 치료를 위해 혈액 채취 또는 정맥 주사 라인 배치가 필요합니다. 바늘 구멍으로 인한 고통은 어린이들에게 특히 문제입니다. 바늘 공포증의 발달은 결과적으로 어린이의 복지와 의료진과의 관계에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 고통과 고통의 감소는 환자, 부모 및 의료진에게 유익할 것입니다.
Amethocaine(tetracaine 4%)(Ametop)은 지난 10년 동안 캐나다에서 판매된 또 다른 국소 마취제입니다. 벨파스트에 있는 Queen's University의 David Wollfson 박사가 개발한 이 크림은 1회 용량만 전달하는 1.5g 튜브로 제공되며 가격은 $3.24입니다. 구조적으로 그것은 에스테르 유형 결합(Para-amino benzoic acid)을 가지고 있으며 테트라카인이 피부 장벽을 가로질러 확산되고 각질층(피부의 가장 바깥쪽 층) 아래에 위치한 통증 수용체(통각수용기)에 도달할 수 있도록 자유 염기로 제형화됩니다. ). 그것은 축삭 막을 가로지르는 나트륨 이온 플럭스를 억제하여 통각 수용기가 중추 신경계에 통증 신호를 보내는 것을 방지함으로써 작용합니다. 크림에 필요한 도포 시간은 단 30분이며 피부에서 제거한 후 4시간의 작용 시간을 가지고 있습니다. 또한 아메토카인은 메트헤모글로빈혈증의 위험이 낮아 신생아기에 안전하게 사용할 수 있으며 아메토카인 크림의 유일한 단점은 혈관확장 작용으로 인한 피부 홍반입니다.
리포좀 리도카인 4% 크림(Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario)은 2003년 캐나다에서 최근 출시된 또 다른 마취 크림입니다. 그리고 5gm 튜브 가격은 15$입니다. 리포좀 캡슐화 제형은 마취제가 너무 빨리 대사되는 것을 방지합니다. (12) 작용 시작 시간이 짧고 삽관 성공에 대한 잠재적인 간섭을 최소화하는 최소한의 혈관 활성 특성을 가지며 메트헤모글로빈혈증과 관련이 없습니다.
아직까지는 리포좀 리도카인 크림과 아메토카인 크림의 효능과 부작용을 비교하는 응급실 환경의 어린이에 대한 연구는 없습니다. 따라서 소아 응급 치료 환경에서 이러한 제제의 사용을 안내하는 증거가 없습니다. 또한 이러한 크림을 사용하는 것은 캐나다에서 어린이를 위한 표준 치료로 간주되지 않으며 캐나다 응급실의 일반적인 임상 관행은 IV 전에 국소 마취 크림을 사용하지 않는 것입니다. 삽입 또는 혈액 추출.
따라서 긍정적인 경우 본 연구의 결과는 급성 및 응급 치료 환경에서 아동의 치료를 변경하는 데 직접 적용될 수 있습니다.
두 크림 모두 절차 통증 완화에 상당한 잠재력을 보였지만 두 크림 모두 피부 효과를 유발할 수 있으므로 이러한 절차의 성공률에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 통증 조절에 있어 이 두 크림의 효능을 입증하기 위해 두 크림을 테스트하고자 합니다. 리포솜 리도카인은 아메토카인보다 부작용과 피부에 미치는 영향이 적은 것으로 알려져 있으므로 아메토카인 크림보다 리포솜 리도카인이 성공률이 더 좋을 수 있으므로 응급 및 급성 치료 환경에서 어린이에게 선호되는 약제가 될 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 응급실을 방문하고 관리의 일환으로 IV 캐뉼레이션 또는 혈액 검사가 필요한 모든 연령의 어린이. IV 배치 또는 채혈의 필요성은 경험이 풍부한 중증도 간호 인력의 아동 임상 평가를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 부모 동의 부족
- 깨진 피부
- Amethocaine 또는 Liposomal Lidocaine 크림에 대한 알려진 민감성.
- 즉각적인 삽관이 필요한 심각한 질병이 있는 어린이(예: 패혈증, 심한 탈수, 외상)
- 이미 오피오이드 진통제 또는 국소 마취를 받고 있는 어린이.
- 이미 연구에 참여한 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 중 아이의 안면 통증 척도 점수
기간: 즉각적인
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 크림의 국소 및 전신 부작용 비교
기간: 시술 후 1시간 이내
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시술 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
- 연구 책임자: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-06-266
- LHRI IRF (기타 보조금/기금 번호: LHRI)
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